Einblick in den Tauchgang:
Gerätehersteller und Patientenvertreter drängen CMS auf einen schnelleren Weg zur Erstattung neuer medizinischer Technologien.Laut einer Studie des Stanford Byers Center for Biodesign an der Stanford University dauert es mehr als fünf Jahre, bis bahnbrechende medizinische Technologien nach der Zulassung durch die Food and Drug Administration auch nur eine teilweise Medicare-Abdeckung erhalten.
Der neue CMS-Vorschlag zielt darauf ab, Medicare-Leistungsempfängern einen früheren Zugang zu bestimmten von der FDA ausgewiesenen bahnbrechenden Geräten zu erleichtern und gleichzeitig die Evidenzentwicklung zu fördern, falls Lücken bestehen.
Der TCET-Plan fordert Hersteller auf, Beweislücken durch Studien zu schließen, die auf die Beantwortung spezifischer Fragen abzielen.Die sogenannten „Fit-for-Purpose“-Studien würden sich mit dem Design, dem Analyseplan und den Daten befassen, die zur Beantwortung dieser Fragen geeignet sind.
Der Weg würde die National Coverage Determination (NCD) und Coverage with Evidence Development-Prozesse von CMS nutzen, um die Medicare-Erstattung für bestimmte bahnbrechende Geräte zu beschleunigen, sagte die Agentur.
Für bahnbrechende Geräte auf dem neuen Weg ist es das Ziel von CMS, den TCET NCD innerhalb von sechs Monaten nach der Marktzulassung durch die FDA fertigzustellen.Die Agentur sagte, sie beabsichtige, diese Deckung nur so lange aufrecht zu erhalten, dass die Generierung von Beweisen möglich sei, die zu einer langfristigen Festlegung der Medicare-Deckung führen könnten.
Der TCET-Pfad würde auch dazu beitragen, die Bestimmung der Leistungskategorie, die Kodierung und die Zahlungsüberprüfungen zu koordinieren, sagte CMS.
Whitaker von AdvaMed sagte, die Gruppe unterstütze weiterhin die sofortige Abdeckung für von der FDA zugelassene Technologien, wies jedoch darauf hin, dass die Branche und CMS ein gemeinsames Ziel verfolgen: die Einrichtung eines zügigen Abdeckungsprozesses „basierend auf wissenschaftlich fundierten klinischen Erkenntnissen mit angemessenen Sicherheitsvorkehrungen für neue Technologien, die Medicare zugute kommen“. -berechtigte Patienten.“
Im März führten die Gesetzgeber des US-Repräsentantenhauses den „Ensuring Patient Access to Critical Breakthrough Products Act“ ein, der Medicare dazu verpflichten würde, bahnbrechende medizinische Geräte vorübergehend für vier Jahre abzudecken, während das CMS eine dauerhafte Deckungsbestimmung entwickelte.
CMS veröffentlichte drei vorgeschlagene Leitliniendokumente im Zusammenhang mit dem neuen Weg: Coverage with Evidence Development, Evidence Review und Clinical Endpoints Guidance for Knee Osteoarthritis.Die Öffentlichkeit hat 60 Tage Zeit, sich zu dem Plan zu äußern.
(Aktualisierungen mit Stellungnahme von AdvaMed, Hintergrundinformationen zum Gesetzesvorschlag.)
Zeitpunkt der Veröffentlichung: 25. Juni 2023