Taucher Insight:
Gerätemacher und Patientenvertreter haben CMS für einen schnelleren Weg zur Erstattung neuer medizinischer Technologien gedrängt. Laut Untersuchungen des Stanford Byers Center for BioDesign an der Stanford University dauert es mehr als fünf Jahre, bis die medizinischen Technologien für bahnbrechende medizinische Technologien auch eine teilweise Medicare -Deckung erhalten.
Der neue CMS-Vorschlag zielt darauf ab, den früheren Zugang zu den Nutznießer der Medicare bestimmte durch Breakthrough-Geräte von FDA zu erleichtern und gleichzeitig die Entwicklung von Beweisen zu fördern, wenn Lücken vorhanden sind.
Der TCET -Plan fordert die Hersteller auf, Beweislücken durch Studien zur Beantwortung spezifischer Fragen zu beantworten. Die sogenannten Studien „Fit für Zweck“ würden den Entwurfs-, Analyseplan und die angemessenen Daten behandeln, um diese Fragen zu beantworten.
Der Weg würde CMS 'National Deckungsbestimmung (NCD) und Deckung mit Beweisentwicklungsprozessen verwenden, um die Erstattung bestimmter Durchbruchgeräte zu beschleunigen, sagte die Agentur.
Für bahnbrechende Geräte im neuen Weg ist das Ziel von CMS, die TCET -NCD innerhalb von sechs Monaten nach der Genehmigung des FDA -Marktes fertigzustellen. Die Agentur sagte, sie beabsichtige, diese Deckung nur lange genug zu haben, um die Erzeugung von Beweisen zu erleichtern, die zu einer langfristigen Medicare-Deckungsbestimmung führen können.
Der TCET -Weg würde auch dazu beitragen, die Bestimmung, Codierung und Zahlung von Leistungen Kategorien zu koordinieren, sagte CMS.
Whitaker von Advamed sagte, die Gruppe unterstütze weiter -Trägere Patienten. “
Im März führten die US -amerikanischen Gesetzgeber den Sicherheitsgraden des Patienten mit dem Patienten mit kritischem Durchbruch vor, das von Medicare für vier Jahre vorübergehend bahnbrechende medizinische Geräte abdecken müsse, während das CMS eine dauerhafte Deckungsbestimmung entwickelte.
CMS veröffentlichte drei vorgeschlagene Leitliniendokumente im Zusammenhang mit dem neuen Weg: Deckung mit Evidenzentwicklung, Beweisüberprüfung und klinischen Endpunkte Leitlinien für Knieosteoarthritis. Die Öffentlichkeit hat 60 Tage Zeit, um den Plan zu kommentieren.
(Aktualisierungen mit Erklärung von Advamed, Hintergrund zur vorgeschlagenen Gesetzgebung.)
Postzeit: June-25. Juni-2023