Seit dem 18. Nationalkongress der KPCh besteht das Zentralkomitee der KP Chinas mit Genossen Xi Jinping als Kern darauf, der Gesundheit der Menschen eine strategische Position mit vorrangiger Entwicklung einzuräumen, und hat den Schutz der Gesundheit der Menschen zu einem wichtigen Ziel des Kampfes der Partei für die Menschen gemacht , was die menschenzentrierte Entwicklungsideologie voll und ganz demonstriert hat. Die technische Überprüfung medizinischer Geräte orientiert sich eng an der wichtigen Darstellung von Generalsekretär Xi Jinping zum Aufbau eines gesunden Chinas und dem Geist der wichtigen Anweisungen zur Arzneimittelüberwachung und hält sich an die Menschenzentrierung, den Schutz und die Förderung der öffentlichen Gesundheit des Originals Mission, mit den „vier strengsten“ Anforderungen als grundlegendem Leitfaden, die Reform zu vertiefen und die Förderung aller Arbeiten zu vertiefen, hat bemerkenswerte Ergebnisse erzielt. Die Arbeit hat bemerkenswerte Ergebnisse erzielt.
Im Laufe der Jahre hat das Medical Device Technical Review Center der State Drug Administration (im Folgenden als Zentrum bezeichnet) bei der Einhaltung der innovationsgetriebenen Entwicklung das System aufgebaut und verbessert, um Innovationen zu fördern. Förderung der Landung großer nationaler Projekte mit Schwerpunkt auf der Lösung des „Hals“-Problems; wissenschaftlicher und effizienter Abschluss der Notfallreaktion auf die Überprüfung, um sicherzustellen, dass die neue Krone der Epidemieprävention und -kontrolle usw. eine Reihe von Initiativen umsetzt, Schlüsselvarianten von Varianten der Umsetzung von „Frühintervention, einem Unternehmen, einer Politik, „Der gesamte Prozess der Beratung, Forschung und Überprüfungsverknüpfung“, um die pharmazeutische Industrie zu fördern, ein hohes Maß an wissenschaftlicher und technologischer Eigenständigkeit und Eigenständigkeit, um der Öffentlichkeit effektiv Zugang zu und erschwinglich zu bieten, um den dringenden Bedarf an neuen Produkten zu decken Waffen und zur wirksamen Sicherung der Rechte und Interessen der Gesundheit der Allgemeinheit.
Bleiben Sie dem Innovationsdrang treu
Wir tragen dazu bei, die Wettbewerbsfähigkeit der Branche stetig zu verbessern
Der Bericht des 20. Nationalkongresses der KP Chinas betont, dass wir auf Innovation als erster treibender Kraft bestehen, die innovationsgetriebene Entwicklungsstrategie tiefgreifend umsetzen, neue Felder und neue Entwicklungswege erschließen und kontinuierlich neue Impulse und neue Vorteile schaffen müssen; Beschleunigen Sie die Verwirklichung einer hohen wissenschaftlichen und technologischen Eigenständigkeit und Eigenständigkeit und orientieren Sie sich an den nationalen strategischen Bedürfnissen. Sammeln Sie Kräfte, um originelle und führende wissenschaftliche und technologische Forschung und Entwicklung durchzuführen und den Kampf um die wichtigsten Kerntechnologien entschlossen zu gewinnen und die Umsetzung einer Reihe strategischer globaler und zukunftsweisender nationaler wissenschaftlicher und technologischer Großprojekte sowie die Umsetzung einer Reihe strategischer und umfassender wissenschaftlicher und technologischer Projekte zu beschleunigen. Wir werden die Umsetzung einer Reihe wichtiger nationaler wissenschaftlicher und technologischer Projekte von strategischer und globaler Bedeutung beschleunigen und die Fähigkeit zur unabhängigen Innovation verbessern.
Der Bericht des 20. Nationalkongresses der Kommunistischen Partei Chinas hat die praktische Richtung aufgezeigt, die Innovation bei medizinischen Geräten in der neuen Situation zu fördern. In den letzten Jahren ist die Innovationsunterstützung für Wissenschaft und Technologie in der Medizintechnik in China immer noch schwach, die Qualität der gelisteten Produkte und das internationale fortgeschrittene Niveau der Kluft zwischen der tatsächlichen Situation, Medizintechnik, um Innovationen zu fördern, industrielle Umstrukturierung und technologische Innovation zu fördern und die Industrie zu verbessern Wettbewerbsfähigkeit als Ziel, Benchmarking des international fortschrittlichen Innovations- und Überwachungskonzepts, langfristige Planung und schrittweise Umsetzung der Innovation und Entwicklung der Situationsanalyse und Forschung, Umwandlung innovativer Errungenschaften zur Bestätigung der Bedürfnisse des Innovationsprioritätskanalbaus und -betriebs und andere Initiativen und erreichte eine Reihe strategischer Ziele und zukunftsweisende nationale Großprojekte zur Stärkung der eigenständigen Innovationsfähigkeit. Die langfristige Planung und schrittweise Umsetzung von Initiativen wie die Analyse und Beurteilung der Situation der Innovationsentwicklung, die Bestätigung des Bedarfs an Transformation innovativer Errungenschaften sowie der Aufbau und Betrieb vorrangiger Innovationskanäle haben bemerkenswerte Ergebnisse erzielt.
Förderung der raschen Listung innovativer Medizinprodukte
In den Jahren 2014 und 2017 haben die nationalen Arzneimittelregulierungsbehörden nacheinander einen speziellen Prüfkanal für innovative Medizinprodukte und einen vorrangigen Zulassungskanal für Medizinprodukte eingerichtet. Seit der Einrichtung der beiden Kanäle hat das Zentrum die relevanten Anforderungen des Sonderprüfungsverfahrens für innovative Medizinprodukte und des Prioritätsgenehmigungsverfahrens für Medizinprodukte ernsthaft umgesetzt, das Innovative Review Office und das Priority Audit Office eingerichtet und den Überprüfungsprozess perfektioniert und Systemaufbau des Schnellprüfungskanals für Medizinprodukte mit innovativem, hohem Niveau und dringendem klinischem Bedarf, um den Eintritt innovativer und klinisch dringend benötigter Medizinprodukte in den Schnellprüfungskanal zu fördern. Bis Ende 2023 wurden 251 innovative medizinische Geräte und 138 priorisierte medizinische Geräte über den grünen Kanal schnell auf den Markt gebracht, darunter eine Reihe innovativer, hochtechnologischer und klinisch dringender medizinischer Geräte wie das Kohlenstoffionentherapiesystem Proton Therapiesystem, künstliches Herz, chirurgischer Roboter, extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) usw., die die Lücken in den relevanten Bereichen effektiv schließen und das Bedürfnis der Menschen nach der Verwendung hochwertiger medizinischer Geräte besser befriedigen. Dadurch wurden die Lücken in den relevanten Bereichen effektiv geschlossen und der Bedarf der Menschen an hochwertigen medizinischen Geräten besser erfüllt.
Als leitende Abteilung für die Überprüfung innovativer Medizinprodukte und die vorrangige Überprüfung medizinischer Geräte hat das Zentrum die internen Betriebsnormen für die beiden Bereiche formuliert und schrittweise optimiert. Dazu gehören hauptsächlich die Verfeinerung der Überprüfungsanforderungen, die Klärung der Arbeitsmethoden und die Vereinheitlichung der Grundsätze Verabschiedung von Stellungnahmen usw. Gleichzeitig hat das Zentrum die „Special Innovative Medical Device Review“ und die „Special Innovative Medical Device Review“ herausgegeben. Gleichzeitig hat das Zentrum die „Richtlinien für die Erstellung von Deklarationsinformationen für die besondere Prüfung innovativer Medizinprodukte“ herausgegeben, die die Anforderungen für die Erstellung und das Verfassen von Deklarationsinformationen für die Anwendung innovativer Medizinprodukte klarstellen und spezifische Leitlinien bereitstellen für Bewerber und F&E-Personal. Um die reibungslose Umsetzung der Arbeitsabläufe sicherzustellen, hat das Zentrum außerdem Kommunikationskanäle für innovative und vorrangige Medizinprodukteprodukte eingerichtet und eine Online-Beratungsplattform eingerichtet, um die effiziente und ordnungsgemäße Umsetzung der damit verbundenen Arbeiten zu fördern.
Stellen Sie die wissenschaftliche und faire Überprüfung und Prüfung sicher. Um die Qualität der Arbeit der Innovationsprüfung und der Prioritätsprüfung sicherzustellen, hat das Instrument Review Center einen gemeinsamen Überprüfungs- und Prüfungsmechanismus eingerichtet, der von der Aufsichtsleitung des Zentrums, dem Innovation Review Office und der Priority Review geleitet wird Büro zur Umsetzung. Mitglieder der beiden Büros der State Drug Administration Division of Medical Device Registration, Instrumentation Review Center, der Chinese Biomedical Engineering Society, der Chinese Society for Biomaterials relevantes Personal, in Form von Mitgliedern der Arbeit, werden in Form von a organisiert Überprüfungs- und Prüfungssitzungen, die Expertenbewertung der Ansichten und damit verbundener Fragen für gemeinsame Forschung und Entscheidungsfindung.
Der effektive und wissenschaftliche Einsatz externer Expertenressourcen trägt dazu bei, die Arbeitsqualität der Innovationsprüfung und Prioritätsprüfung weiter zu verbessern. Der Expertenpool für die technische Prüfung von Medizinprodukten wurde im März 2017 offiziell ins Leben gerufen, und das Center for Instrumental Review hat ein unterstützendes System für die Verwaltung externer Experten eingerichtet, um die Bildung, Auswahl, den täglichen Betrieb und andere Arbeiten des Prüfexperten zu standardisieren Pool. Im Hinblick auf die Durchführung des Expertenkonsultationstreffens wurde die Einrichtung eines zufälligen Blindauswahlmechanismus für Experten untersucht, die Form des Expertenkonsultationstreffens verbessert, menschliches Eingreifen in die Expertenbewertung weitestgehend vermieden und dies gewährleistet Fairness, Unparteilichkeit und wissenschaftliche Wirksamkeit der Gutachterarbeit. Derzeit wird der Expertenpool dynamisch verwaltet und ist grundsätzlich nach der klinischen Anwendung von Medizinprodukten der Klasse III unterteilt. Es wurden 17 Expertenbeiräte eingerichtet und die Auswahl von 5 Gruppen externer Experten ist abgeschlossen , mit insgesamt 2.374 externen Experten (darunter 41 Akademiker), die 119 Fachgebiete und 244 Forschungsrichtungen umfassen.
Beschleunigung der Überprüfung innovativer vorrangiger Produkte Für innovative medizinische Geräte mit unabhängigen Rechten an geistigem Eigentum auf international führendem Niveau, mit erheblichem klinischem Anwendungswert und medizinischen Geräten mit dringendem klinischem Bedarf, unterstützt durch nationale große Sonderprojekte und nationale wichtige F&E-Programme, die Das Zentrum hat die vorrangige Überprüfung weiterhin nach dem Grundsatz umgesetzt, die Standards nicht zu senken und die Dienstleistungen voranzutreiben. Das Zentrum optimiert weiterhin den technischen Überprüfungsprozess innovativer Prioritätsprodukte und ist klinisch ausgerichtet. Es konzentriert sich auf leitende Gutachter aus verschiedenen Überprüfungsabteilungen, um ein Team für die gemeinsame Überprüfung zu bilden, wobei umfassende Überprüfungsmeinungen von klinischen, technischen und anderen professionellen Teams vorgelegt werden. Während des Überprüfungsprozesses werden Gutachter entsandt, um durch Vor-Ort-Überprüfungen an der Überprüfung des Qualitätsmanagementsystems der Registrierung teilzunehmen, um die innovativen und priorisierten Produkte objektiv und umfassend zu verstehen und wissenschaftlichere und vernünftigere Bewertungsmeinungen abzugeben. Darüber hinaus werden die Überwachungsmechanismen im Projektmanagement und in der Qualitätskontrolle kombiniert, um eine effektive Verkürzung der Produktüberprüfungszeit im Vergleich zur gesetzlichen Überprüfungszeit zu erreichen.
Förderung der Transformation innovativer Leistungen, die sich an klinischen Bedürfnissen orientieren
Die klinische Bewertung ist ein wichtiges regulatorisches Glied im Listungsprozess innovativer Medizinprodukte. In den letzten Jahren hat das Zentrum eine Reihe von Arbeiten im Bereich der klinischen Bewertung von Medizinprodukten durchgeführt, das Überprüfungskonzept, die Anforderungen und den Rahmen der klinischen Bewertung von Medizinprodukten schrittweise rationalisiert, die Quellen klinischer Daten bereichert und erweitert und viele Lösungen gefunden Schlüsselfragen wie die Durchführung klinischer Studien wurden entwickelt, neue Methoden und Werkzeuge für die klinische Bewertung entwickelt und im Wesentlichen eine wissenschaftliche Idee für die klinische Bewertung entwickelt. Bei der Überprüfung spezifischer Produkte hat der Weg der klinischen Bewertung verschiedener Produkte bei den Aufsichtsbehörden und der Industrie grundsätzlich einen Konsens erzielt, und der Anteil klinischer Studien an Produktregistrierungs- und Lizenzänderungsprojekten liegt auf einem angemessenen Niveau.
Aufbau eines standardisierten Systems zur technischen Überprüfung der klinischen Bewertung In den letzten Jahren hat das Zentrum internationale Koordinierungsdokumente für die klinische Bewertung formuliert und diese entsprechend in Chinas normative Dokumente umgewandelt sowie 8 allgemeine Leitprinzipien und 22 empfohlene Wege für die klinische Bewertung formuliert, die umfassend abdecken die Schlüsselthemen im Bereich der klinischen Bewertung. Mittlerweile wurde ein dreistufiges Standardisierungssystem für technische Überprüfungen mit dem Rahmen „allgemeine Leitprinzipien für die klinische Bewertung – Leitprinzipien für die klinische Bewertung verschiedener Produkttypen – Schlüsselpunkte für die technische Überprüfung der klinischen Bewertung verschiedener Produkttypen“ eingerichtet. . Derzeit wurden auf der Grundlage der allgemeinen Leitprinzipien mehr als 70 Leitprinzipien für die klinische Bewertung verschiedener Arten von Produkten und mehr als 400 Schlüsselpunkte für die technische Überprüfung der klinischen Bewertung formuliert, wodurch im Wesentlichen die umfassende Abdeckung der Produkte realisiert wird müssen im Rahmen des dreistufigen Katalogs des Klassifizierungskatalogs für Medizinprodukte klinisch bewertet werden, und die klinische Bewertung von Medizinprodukten muss mit einem klaren Produktumfang, einem klaren Bewertungspfad und spezifischen Bewertungsanforderungen erreicht werden, die grundlegende Richtlinien dafür bereitstellen Durchführung klinischer Studien innovativer medizinische Geräte. Es bietet einen grundlegenden Leitfaden für innovative Medizinprodukte zur Durchführung klinischer Studien.
Verbesserung der Zugänglichkeit innovativer Produkte Die Verbesserung der Zugänglichkeit innovativer Produkte für den klinischen Einsatz ist ein wichtiger Faktor, um den Behandlungsbedarf von Patienten mit schweren lebensbedrohlichen Krankheiten zu decken. Das Zentrum widmet sich weiterhin wichtigen Fragen in diesem Bereich und hat entsprechende Umsetzungsinitiativen vorgeschlagen. Das Zentrum hat beispielsweise Untersuchungen zur bedingten Zulassung von Medizinprodukten durchgeführt, die Risiken und Vorteile der Produkte umfassend bewertet und die Anforderungen für die bedingte Zulassung verfeinert, um die bedingte Zulassung von Medizinprodukten zu fördern, die zur Behandlung schwerer lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt werden und für die es nicht schnellstmöglich eine wirksame Behandlung gibt; Es hat auch Untersuchungen zur Ausweitung des Einsatzes von Medizinprodukten in der klinischen Praxis durchgeführt, die Anforderungen für die Ausweitung klinischer Studien geklärt und den klinischen Einsatz von Medizinprodukten gefördert, die zur Behandlung schwerer lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt werden ist keine wirksame Behandlung. Förderung des klinischen Einsatzes von Medizinprodukten zur Behandlung schwerer lebensbedrohlicher Krankheiten, für die es keine wirksamen Behandlungsmöglichkeiten gibt, und um den dringenden Bedarf bestimmter Patienten an klinischer Behandlung so weit wie möglich zu decken und gleichzeitig die Sicherheit der öffentlichen Nutzung zu gewährleisten medizinische Geräte; die Pilotarbeit zur Anwendung realer Daten in Boao Lecheng stetig voranzutreiben, die klinischen Bewertungsmethoden zu erneuern und aktiv den Weg der Nutzung realer Daten für die Produktregistrierung zu erkunden. Als Reaktion auf die oben genannten Initiativen hat es nacheinander die Leitprinzipien für die bedingte Zulassung von Medizinprodukten zur Listung und die technischen Leitprinzipien für die klinische Bewertung realer Daten für Medizinprodukte (für die Durchführung von Studien) formuliert und sich an der Formulierung von beteiligt die Medizinprodukte
Bestehen Sie auf konzentrierten Anstrengungen
Konzentrieren Sie sich auf die Lösung des „Hals“-Problems
Generalsekretär Xi Jinping legt großen Wert auf Schlüsselkerntechnologien. Er betonte, dass wir uns auf die Kerntechnologieforschung konzentrieren und die Lösung einer Reihe von Medikamenten, medizinischen Geräten, medizinischer Ausrüstung, Impfstoffen und anderen Bereichen des „Hals“-Problems beschleunigen sollten; Beschleunigung, um den Mangel an hochwertigen medizinischen Geräten in China auszugleichen, die Kerntechnologieforschung zu beschleunigen, Durchbrüche bei diesen technologischen Ausrüstungsengpässen zu erzielen und unabhängige und kontrollierbare medizinische High-End-Geräte zu realisieren; die Grundlagenforschung sowie den Aufbau wissenschaftlicher und technologischer Innovationskapazitäten zu stärken und die Entwicklung der biomedizinischen Industrie fest in unsere eigenen Hände zu legen. Grundlagenforschung und Kapazitätsaufbau für wissenschaftliche und technologische Innovation, der Lebenselixier der Entwicklung der biomedizinischen Industrie liegt fest in unseren eigenen Händen.
Um das „Hals“-Problem im Bereich der Medizinprodukte zu lösen, wurden bei der technischen Überprüfung von Medizinprodukten drei Schlüsselpunkte identifiziert, die sich auf die Integration innovativer Ressourcen, Innovation im Arbeitsmodus und Durchbrüche in Schlüsselfragen konzentrieren, um mit der Forschung zu beginnen und sie umzusetzen die entsprechenden Umsetzungsinitiativen voranzutreiben. Bei der Integration innovativer Ressourcen, basierend auf der Mobilisierung von Überprüfungsressourcen, der gemeinsamen Regierung, Industrie, Wissenschaft, Forschung und Nutzung aller Parteien im Bereich künstlicher Intelligenz und Biomaterialien, um eine offene und gemeinsame Nutzung von Innovation und Zusammenarbeit zu schaffen; in der Innovation des Arbeitsmodells, der Forschung, der schrittweisen Überprüfung des Schwerpunkts bis zur Produktentwicklungsphase und der Umsetzung der Vorprüfung medizinischer Geräte; Bei den Durchbrüchen in den Schlüsselthemen wird das Gesicht der beschleunigten Entwicklung von Chinas High-End-Medizintechnik-Kurzvorstand der dringenden Situation beschleunigt. Im Hinblick auf die Lösung zentraler Probleme wurden angesichts der dringenden Situation, den Mangel an medizinischen High-End-Geräten in China immer schneller aufzuholen, eingehende Untersuchungen und Unterstützung für inländische High-End-Medizingeräte durchgeführt. und bestimmte Ergebnisse wurden erzielt.
Aufbau einer offenen und gemeinsamen Innovations- und Kooperationsplattform
Um die strategische Initiative der neuen Runde der wissenschaftlichen und technologischen Revolution zu erfassen und sich auf Schlüsselbereiche zu konzentrieren, um die Auflistung relevanter inländischer innovativer medizinischer Geräte zu fördern, hat das Zentrum ein offenes und kollaboratives Innovationssystem für medizinische Geräte in den Bereichen künstliche Intelligenz aufgebaut und Biomaterialien auf der Grundlage der Analyse und Beurteilung der Entwicklungssituation des chinesischen Medizingerätebereichs mit dem Ziel, eine Innovations- und Kooperationsplattform für die wissenschaftliche Überwachung von Medizingeräten, wissenschaftliche und technologische Innovation und Produkttransformation einzurichten, um eine Plattform für Wissenschaft und Technologie zu schaffen Innovation, Leistungstransformation, staatliche Aufsicht, und Produkttransformation. Ziel ist der Aufbau einer innovativen Kooperationsplattform, die der wissenschaftlichen Überwachung medizinischer Geräte, wissenschaftlicher und technologischer Innovation und Produkttransformation dient und eine gute interaktive Situation für wissenschaftliche und technologische Innovation, Leistungstransformation, staatliche Aufsicht und Selbstregulierung der Industrie schafft.
Seit ihrer Gründung und Inbetriebnahme im Juli 2019 hat die Innovationskooperationsplattform für künstliche Intelligenz bei medizinischen Geräten erfolgreich Chinas technische Anforderungen, Testmethoden und andere damit verbundene Standardsysteme für medizinische Geräte mit künstlicher Intelligenz sowie wichtige Richtlinien wie „Wichtige Punkte für die Überprüfung von Deep Learning“ entwickelt. Unterstützte Entscheidungsfindungssoftware für Medizinprodukte“, „Wichtige Punkte für die Überprüfung von Software zur gestützten Diagnose und Bewertung von Pneumonie-CT-Bildgebung (Testversion)“ und „Richtlinien für die Registrierungsüberprüfung von Medizinprodukten mit künstlicher Intelligenz“ wurden formuliert und nacheinander freigegeben. Es wurden nacheinander Grundsätze formuliert und veröffentlicht, die die notwendige Grundgarantie für die Entwicklung der KI-Medizingeräteindustrie bieten. Darüber hinaus hat die Plattform auch erfolgreich Originaldatenbanken mit Tests erstellt, die viele Krankheitsbereiche abdecken, wie Fundusultraschall bei diabetischer Retinopathie, CT bei Lungenentzündung, Schilddrüsenultraschall usw. Datenbanken wie zervikale zytopathische Bilder und multimodale Bilder für pathologische Myopie sind im Aufbau. Bereitstellung einer Möglichkeit zur Sammlung, Verwaltung und Nutzung von Daten für KI-Produkte, die gebündelt und gemeinsam genutzt werden können.
Seit ihrer Gründung im April 2021 beteiligt sich die Biomaterials Innovation Cooperation Platform an der Formulierung von Leitprinzipien, Überprüfungspunkten und technischen Richtlinien für eine Vielzahl von Bereichen wie In-vitro-Diagnose-Reagenzien und -Geräte, additive Fertigung, ECMO-Geräte und medizinische Kosmetikmaterialien. die die Transformation und Anwendung wissenschaftlicher und technologischer Errungenschaften im Bereich Biomaterialien und Schlüsseltechnologien im Bereich medizinischer Geräte gefördert hat. Mit der Unterstützung der Plattform wurden bahnbrechende Fortschritte bei der Lokalisierung importabhängiger Rohstoffe wie Polyetheretherketonmaterialien (PEEK) für Implantate erzielt; China ist weiterhin führend auf der internationalen Bühne im Bereich vorteilhafter biomedizinischer Materialien wie Natriumhyaluronat … Die führende Klasse innovativer Produkte nimmt weiter zu.
Erkunden Sie die Einrichtung eines Arbeitsmechanismus für die Vorprüfung
Auf der Grundlage der Zusammenfassung und Analyse der Wirksamkeit der Reform des Überprüfungs- und Zulassungssystems für Medizinprodukte hat das Center for Instrumental Review das internationale fortgeschrittene Überprüfungsmodell einem Benchmarking unterzogen, nach und nach innovative Ideen für die Überprüfungsarbeit entwickelt und einen Teil der Überprüfungsressourcen aktiv erkundet zum Produktentwicklungsende der Vorwärtsbewegung des Arbeitsmodells. In der vorangegangenen Periode wurden Vereinbarungen für die technische Überprüfung und Inspektion medizinischer Geräte im Unterzentrum des Jangtse-Deltas und im Bay Area District Center eingeführt, um die Zuständigkeit für die Forschung und Entwicklung innovativer, vorrangiger Produkte sowie für eingehende Forschung und Screening zu leiten von relevanten inländischen High-End-Produkten aus eigener Entwicklung, um eine frühzeitige Intervention im Produktentwicklungspiloten durchzuführen, sondern auch mit der Untersuchung der Überprüfung des Schwerpunkts der Vorverlagerung der Umsetzung des spezifischen Prozesses, dem Piloten, synchronisiert zu werden Produktbewertungsmethoden, spezielle Docking-Projektmanagementmethoden und andere Details. 2022 Im Jahr 2022 wird die Regierung offiziell mit der Überprüfung von Medizinprodukten beginnen, den „Verhaltenskodex für die Überprüfung von Schlüsselprojekten und Schlüsselprodukten für die technische Überprüfung von Medizinprodukten (zur Testdurchführung)“ herausgeben und Schlüsselprojekte und medizinische Geräte aussortieren Geräte mit Schlüsselkerntechnologien und erheblichem klinischen Anwendungswert und fördern die Überprüfung der Überprüfung der Frühintervention in der innovativen Forschung und Entwicklung von Produkten durch Frühintervention, ein Unternehmen, eine Richtlinie, ganzheitliche Prozessführung sowie die Verknüpfung von Forschung und Überprüfung .
Unterstützen Sie die Forschung und Entwicklung heimischer hochwertiger medizinischer Geräte
Bei Chinas High-End-Medizingeräten bestehen teilweise wichtige Prozessbeschränkungen, das gesamte Maschinenfertigungsniveau ist relativ niedrig und andere Probleme. Um die oben genannten Probleme zu lösen, konzentriert sich das Zentrum auf die nationalen strategischen Bedürfnisse des aktiven Denkens, der aktiven Planung, der Beherrschung der Branche und der Spitze der wissenschaftlichen und technologischen Entwicklung sowie der ständigen Anhäufung von Schlüsselprozessen und Kerntechnologiereserven zur Unterstützung des Schlüsselkerns Technologieforschung und -entwicklung, Beschleunigung der Umsetzung des Prozesses der Lokalisierung hochwertiger medizinischer Geräte und Beschleunigung des Ausgleichs des Mangels an hochwertigen medizinischen Geräten. Wir werden die aktuelle Situation des „Choke Points“ bei Rohstoffen (Komponenten) für medizinische Geräte eingehend untersuchen und die Unterstützung für medizinische High-End-Geräte mit unabhängig entwickelten Kernkomponenten wie ECMO, flüssigkeitsfreier Helium-Magnetresonanz, erhöhen. usw. und führen verschiedene Formen der Recherche und proaktiven Kommunikation durch. 2022 werden auf dem heimischen Markt das erste im Inland entwickelte Protonentherapiesystem, das erste implantierbare medizinische Gerät mit Magnet-Flüssigkeits-Levitationstechnologie und das erste implantierbare medizinische Gerät mit Magnet-Flüssigkeits-Levitations-Technologie entwickelt. Das implantierbare linksventrikuläre Unterstützungssystem mit magnetischer Flüssigkeitssuspensionstechnologie wird zugelassen und vermarktet, und das Kohlenstoffionentherapiesystem wird seine Transformation und Modernisierung abgeschlossen haben. Im Jahr 2023 werden drei im Inland hergestellte ECMO-Ausrüstungsprodukte zugelassen und vermarktet, und das Problem der kurzen Platinen bei hochwertigen medizinischen Geräten in China wird nachhaltig und effektiv gelöst.
Sich zuerst an die Menschen halten
Umfassende Anstrengungen zur Gewährleistung der Epidemieprävention und -kontrolle
Im Dezember 2019 gefährdete eine plötzliche neue Corona-Epidemie das Leben und die Gesundheitssicherheit der Menschen ernsthaft. Generalsekretär Xi Jinping gab wichtige Anweisungen zur Prävention und Bekämpfung der Epidemie. Unter der starken Führung der Parteigruppe der State Drug Administration wurden bei der technischen Überprüfung medizinischer Geräte, geleitet von Xi Jinpings Gedanken des Sozialismus chinesischer Prägung in der neuen Ära, die Anforderungen der „vier strengsten“ gewissenhaft umgesetzt und eingehalten das Prinzip, die Lebenssicherheit und Gesundheit der Menschen an die erste Stelle zu setzen, in Übereinstimmung mit dem „einheitlichen Kommando, frühzeitigem Eingreifen, wissenschaftlicher Genehmigung“ und den „vier strengsten“ Anforderungen, in Übereinstimmung mit den Prinzipien des „einheitlichen Kommandos“. , Frühintervention, „Vor-Ort-Überprüfung und wissenschaftliche Genehmigung“ und den Anforderungen zur Gewährleistung der Produktsicherheit, Wirksamkeit und kontrollierbaren Qualität haben wir die Notfallüberprüfungsarbeiten mit hoher Qualität abgeschlossen, was eine wirksame Garantie für die Prävention und Kontrolle der Epidemie darstellt.
Ausgabe von Notfallüberprüfungspunkten
Nach Ausbruch der Epidemie leitete die State Drug Administration (SDA) erstmals das Notfallzulassungsverfahren für Medizinprodukte ein und legte den Umfang der Produkte fest, die in die Notfallzulassung einbezogen werden sollen. Um Hersteller dabei zu unterstützen, schnellstmöglich neue Reagenzien zum Nachweis von Coronaviren zur Epidemieprävention und -bekämpfung zu entwickeln und diese erfolgreich auf dem Markt zu registrieren, ist es besonders wichtig, rechtzeitig Leitfäden herauszugeben, die die Produktentwicklung und -registrierung leiten. Auf der Grundlage der Sammlung relevanter Literatur und der Einholung von Expertenmeinungen hat das Center for Instrumental Review (CIR) die „Key Points for Technical Review of the Registration of 2019 Novel Coronavirus Nucleic Acid Detection Reagents“ und den „Key „Points for Technical Review of the Registration of 2019 Novel Coronavirus Antigen/Antibody Detection Reagents“, die den Antragstellern als Orientierungshilfe bei der Erstellung der Deklarationsinformationen dienen sollen, stellen die Qualität sicher die Überprüfung und Beschleunigung der Zulassung neuer Coronavirus-Testreagenzien zur Verwendung bei der Prävention und Kontrolle von Epidemien. Die technischen Grundlagen dafür liefern die neuen Coronavirus-Nachweisreagenzien auf dem Markt. Während der Epidemie wurden die Richtlinien zur Überprüfung der Registrierung von Antigen-Nachweisreagenzien für das neue Coronavirus (2019-nCoV), die Richtlinien zur Überprüfung der durch CT-Bildgebung unterstützten Diagnose- und Bewertungssoftware für Lungenentzündung (Testversion) und die Richtlinien zur Überprüfung von Geräten zur extrakorporalen Membran-Lungenoxygenierung (ECMO) geändert , und andere wichtige Leitdokumente wurden entsprechend der Situation der Antiepidemie formuliert und veröffentlicht und bieten wirksame Richtlinien für die technische Überprüfung sowie die Forschung und Entwicklung der Produkte des Unternehmens.
Durchführung einer Notfallüberprüfung
Befolgen Sie Befehle und nehmen Sie schwere Lasten auf sich. Nachdem die staatliche Arzneimittelbehörde das Notfallgenehmigungsverfahren eingeleitet hatte, hat das Center for Instrumental Review (CIRC) die Notfallüberprüfungsarbeiten dringend umgesetzt, dabei die Merkmale von Wissenschaft und hoher Effizienz hervorgehoben und die Qualität der Produkte streng kontrolliert. Durch den wissenschaftlichen Aufbau der Produktsicherheit und ein effektives Bewertungsmodell können wir die Überprüfungsanforderungen verschiedener neuer Produkte genau beurteilen, effizient mit der Inspektion, Systembewertung und Überprüfung dreigliedriger Probleme kommunizieren und die Notfallüberprüfung synergetisch fördern. Zu den spezifischen Arbeitsweisen der Emergency Review Working Group gehört es, im Vorfeld in die Produktentwicklung einzugreifen, direkt mit dem F&E-Team zu kommunizieren, die F&E-Situation zu verstehen und die Produktdesign- und Entwicklungspfade zu steuern. Durchführung einer zeitnahen technischen Bewertung der zu deklarierenden Produkte und Anleitung der Registrierungsantragsteller bei der erstmaligen Durchführung der Registrierungsdeklarationsarbeiten; Durchführung einer Rund-um-die-Uhr-Überprüfung der von den Unternehmen übermittelten Informationen und Reaktion auf die Probleme der Unternehmen bei der Überprüfung der Produkte innerhalb eines 24-Stunden-Zeitraums. Zu Beginn des Epidemieausbruchs schloss das Center for Instrumental Review die Überprüfung von vier Nukleinsäure-Testreagenzien von vier Unternehmen innerhalb von vier Tagen ab, und zu einem späteren Zeitpunkt, im Einklang mit der Antiepidemie-Situation, schloss das Zentrum die Überprüfung wissenschaftlich und effizient ab die Notfallüberprüfung von Antigen-Testreagenzien, inländischen ECMO-Geräten und anderen Produkten, die eine positive Rolle bei der Linderung des Mangels an medizinischen Geräten zur Epidemiebekämpfung gespielt hat. Statistiken zufolge wurden bis Ende 2023 mehr als 150 neue Reagenzien zum Nachweis des Coronavirus sowie mehr als 30 zugehörige Instrumente, Software und Verbände zur Vermarktung zugelassen, darunter Blutreinigungsgeräte, Beatmungsgeräte, ECMO-Geräte und andere wichtige unterstützende Geräte erfüllte effektiv die Anforderungen der Epidemieprävention und -kontrolle.
Zeitpunkt der Veröffentlichung: 23. Mai 2024