Seit dem 18. CPC -Nationalkongress hat das CPC -Zentralkomitee mit Genosse Xi, Jinping im Kern , was die von Menschen zentrierte Entwicklungsideologie vollständig demonstriert hat. Die technische Überprüfung der medizinischen Geräte folgt genau der wichtigen Darstellung des Generalsekretärs Xi Jinping beim Aufbau eines gesunden China und dem Geist der wichtigen Anweisungen zur Drogenüberwachung, die an den Menschen zentrierten Menschen, Schutz und Förderung der öffentlichen Gesundheit des Originals entspricht Die Mission mit den „vier strengsten“ Anforderungen als grundlegender Leitfaden vertieft die Reform und vertieft die Förderung aller Arbeiten bemerkenswerte Ergebnisse. Die Arbeit hat bemerkenswerte Ergebnisse erzielt.
Im Laufe der Jahre das State Drug Medical Administration Medical Device Technical Review Center (im Folgenden als Zentrum bezeichnet) bei der Einhaltung der innovationsgetriebenen Entwicklung, aufbauen und verbessert das System, um Innovationen zu fördern. Förderung der Landung der wichtigsten nationalen Projekte und der Schwerpunkt auf der Lösung des „Nacken“ -Problems; Wissenschaftlicher und effizienter Abschluss der Notfallreaktion auf die Überprüfung, um sicherzustellen, dass die neue Krone der epidemischen Prävention und Kontrolle usw. eine Reihe von Initiativen implementieren, wichtige Sorten von Sorten der Umsetzung von „Frühintervention, ein Unternehmen einer Richtlinie, eine Richtlinie, Richtlinie, Der gesamte Prozess der Anleitung, Forschung und Überprüfung “, um die pharmazeutische Industrie zu fördern, ein hohes Maß an wissenschaftlicher und technologischer Selbstverständnis und Selbstverständnis, um die Öffentlichkeit effektiv mit Zugang zu und erschwinglich für den dringenden Bedarf an neuem Bedarf zu treffen Waffen und um die Rechte und Interessen der Gesundheit der Öffentlichkeit effektiv zu sichern.
Halten Sie sich an den Innovation Drive
Hilfe bei der stetigen Verbesserung der Wettbewerbsfähigkeit der Branche
Der Bericht des 20. CPC National Congress betont, dass wir auf Innovation als erste treibende Kraft bestehen müssen, die innovationsgetriebene Entwicklungsstrategie, neue Felder und neue Entwicklungsstrecken eröffnen und neue Dynamik und neue Vorteile kontinuierlich formen. Beschleunigen Sie die Realisierung von wissenschaftlichen und technologischen Selbstvertrauen und Selbstvertrauen auf hoher Ebene und orientieren sich an den nationalen strategischen Bedürfnissen, sammeln Kräfte, um originelle und führende wissenschaftliche und technologische Forschung und Entwicklung durchzuführen, entschlossen den Kampf der Kerntechnologien zu gewinnen und beschleunigen Sie die Umsetzung einer Reihe strategischer globaler und zukunftsgerichteter nationaler wichtiger wissenschaftlicher und technologischer Projekte sowie die Umsetzung einer Reihe strategischer und umfassender wissenschaftlicher und technologischer Projekte. Wir werden die Umsetzung einer Reihe wichtiger nationaler wissenschaftlicher und technologischer Projekte mit strategischer und globaler Bedeutung beschleunigen und die Fähigkeit unabhängiger Innovationen verbessern.
Der Bericht des 20. CPC National Congress hat auf die praktische Richtung hingewiesen, die Innovation von medizinischen Geräten im Rahmen der neuen Situation zu fördern. In den letzten Jahren ist die Unterstützung für medizinische Geräte und technologische Innovationsunterstützung Chinas immer noch schwach, die Qualität der aufgelisteten Produkte und das internationale fortgeschrittene Maß der Lücke zwischen der tatsächlichen Situation, medizinische Geräte, um Innovationen zur Förderung der industriellen Umstrukturierung und technologischen Innovation zu fördern, die industriellen Industrie zu verbessern Wettbewerbsfähigkeit als Ziel, Benchmarking des internationalen fortschrittlichen Konzepts von Innovation und Überwachung, langfristiger Planung und allmählicher Umsetzung der Innovation und Entwicklung der Situationsanalyse und -forschung, der Transformation innovativer Erfolge zur Bestätigung der Bedürfnisse der Innovationsprioritätskanalkonstruktion und des Betriebs und andere Initiativen und erreichten eine Reihe strategischer und zukunftsgerichteter nationaler Großprojekte, um die unabhängigen Innovationsfähigkeit zu verbessern. Die langfristige Planung und schrittweise Umsetzung von Initiativen wie Analyse und Beurteilung der Situation der Innovationsentwicklung, der Bestätigung der Nachfrage nach Transformation innovativer Leistungen sowie die Konstruktion und den Betrieb von Prioritätskanälen für Innovationen haben bemerkenswerte Ergebnisse erzielt.
Förderung der schnellen Auflistung innovativer medizinischer Geräte
In den Jahren 2014 und 2017 haben die Nationalen Arzneimittelregulierungsbehörden nacheinander einen speziellen Überprüfungskanal für innovative medizinische Geräte und Prioritätsgenehmigungskanal für Medizinprodukte eingerichtet. Seit der Einrichtung der beiden Kanäle hat das Zentrum die relevanten Anforderungen des Sonderüberprüfungsverfahrens für innovative medizinische Geräte und das Prioritätsgenehmigungsverfahren für medizinische Geräte ernsthaft umgesetzt, das innovative Überprüfungsbüro und das Prioritätsprüfungsbüro einrichten und das Überprüfungsprozess perfektioniert und Systemkonstruktion des Rapid Review -Kanals für medizinische Geräte mit innovativen, hohen und dringenden klinischen Bedürfnissen, um den Eintritt innovativer und klinisch dringend benötigter medizinischer Geräte in den Rapid Review -Kanal zu fördern. Bis Ende 2023 wurden 251 innovative medizinische Geräte und 138 priorisierte medizinische Geräte durch den Green Channel schnell auf den Markt gebracht, einschließlich einer Reihe innovativer, hochtechnologischer und klinisch dringender medizinischer Geräte wie Kohlenstoff-Ionentherapie-System, Proton Therapiesystem, künstliches Herz, chirurgischer Roboter, extrakorporale Membran-Sauerstoffversorgung (ECMO) usw., die die Lücken in den relevanten Bereichen effektiv füllen und die Bedürfnisse der Menschen besser erfüllen, hochrangige medizinische Geräte zu verwenden. Dies hat die Lücken in den relevanten Bereichen effektiv gefüllt und das Bedürfnis der Menschen nach hochrangigen medizinischen Geräten besser erfüllt.
Als Executive Department of Innovative Medical Device Review und Priority Review of Medical Devices hat das Zentrum die internen Betriebsnormen der beiden Angelegenheiten formuliert und allmählich optimiert, die hauptsächlich die Überprüfungsanforderungen verfeinern, die Arbeitsmethoden klären und die Grundsätze der Grundsätze vereinen Gleichzeitig hat das Zentrum die „Special Innovative Medical Device Review“ und die „Special Innovative Medical Device Review“ übernommen. Gleichzeitig hat das Zentrum die „Richtlinien für die Erstellung von Erklärungsinformationen für eine besondere Überprüfung innovativer Medizinprodukte“ veröffentlicht, die die Anforderungen für die Vorbereitung und Verfeinerung von Erklärungsinformationen für die Anwendung innovativer medizinischer Geräte klärt und spezifische Anleitungen vorlegen, Für Bewerber und F & E -Mitarbeiter. Um die reibungslose Umsetzung von Arbeitsverfahren zu gewährleisten, hat das Zentrum auch Kommunikationskanäle für innovative und vorrangige Medizinprodukte festgelegt und eine Online -Beratungsplattform eingerichtet, um die effiziente und geordnete Implementierung der damit verbundenen Arbeiten zu fördern.
Stellen Sie sicher, dass die wissenschaftliche und faire Überprüfung und Prüfung die Qualität der Innovationsüberprüfung und Prioritätsprüfung sicherstellen kann. Das Instrument Review Center hat einen gemeinsamen Überprüfungs- und Prüfungsmechanismus festgelegt, der von der Überwachungsführung des Zentrums, dem Innovation Review Office und der vorrangigen Überprüfung geleitet wird Büro zu implementieren. Mitglieder der beiden Büros der staatlichen Arzneimittelverwaltung Abteilung für Medizinprodukte Registrierung, Instrumentation Review Center, der chinesischen Biomedizinischen Ingenieurgesellschaft, der chinesischen Gesellschaft für Biomaterialien relevante Mitarbeiter, werden in Form von Mitgliedern der Arbeit in Form von a organisiert Überprüfung und Prüfungen, die Expertenüberprüfung der Ansichten und damit verbundenen Probleme für die kollektive Forschung und Entscheidungsfindung.
Die effektive und wissenschaftliche Nutzung externer Expertenressourcen trägt zur weiteren Verbesserung der Arbeitsqualität der Innovationsüberprüfung und der vorrangigen Überprüfung bei. Der Expertenpool für die technische Überprüfung der Medizinprodukte wurde im März 2017 offiziell ins Leben gerufen, und das Zentrum für instrumentelle Überprüfung hat ein unterstützendes System für die Verwaltung externer Experten eingerichtet Pool. In Bezug auf den Betrieb des Expertenberatungstreffens wurde die Einrichtung eines zufälligen Blindauswahlmechanismus für Experten untersucht, die Form des Expertenberatungstreffens verbessert, die menschliche Intervention in der Expertenüberprüfung bestaus vermieden und die garantierte die garantierte die menschliche Intervention in der Expertenüberprüfung, die die Eingriffe in die Experten bestand, und garantiert die Fairness, Unparteilichkeit und wissenschaftliche Wirksamkeit der Überprüfungsarbeit. Derzeit steht der Expertenpool unter dynamischem Management und ist im Prinzip durch die klinische Anwendung von medizinischen Geräten der Klasse III geteilt, und 17 Expertenberatungsausschüsse wurden eingerichtet, und die Auswahl von 5 Chargen externer Experten wurde abgeschlossen mit insgesamt 2.374 externen Experten (einschließlich 41 Akademikern), an denen 119 Spezialitäten und 244 Forschungsanweisungen beteiligt sind.
Beschleunigung der Überprüfung innovativer Prioritätsprodukte für innovative medizinische Geräte mit unabhängigen Rechten an geistigem Eigentum auf internationalem Führungsebene mit erheblichem klinischem Anwendungswert und medizinischen Geräten für dringend klinische Bedürfnisse, die von nationalen Hauptprojekten und nationalen Schlüsselprogrammen unterstützt werden, die Das Zentrum hat die vorrangige Überprüfung gemäß dem Prinzip, die Standards nicht zu senken und die Dienste voranzutreiben, weiterhin implementiert. Das Zentrum optimiert weiterhin den technischen Überprüfungsprozess innovativer Prioritätsprodukte und ist klinisch orientiert. Sie konzentriert sich auf hochrangige Gutachter aus verschiedenen Überprüfungsabteilungen, um ein Team zur kollektiven Überprüfung zu bilden, wobei die Meinungen der umfassenden Überprüfung von klinischen, technischen und anderen professionellen Teams vorgestellt werden. Während des Überprüfungsprozesses werden Rezensenten zur Teilnahme an der Überprüfung des Registrierungsqualitätsmanagementsystems durch die Überprüfung vor Ort gesendet, um die innovativen und priorisierten Produkte objektiv und umfassend zu verstehen und wissenschaftlichere und angemessenere Überprüfungsmeinungen vorzulegen. Darüber hinaus kombiniert es den Überwachungsmechanismus in der Projektmanagement und zur Qualitätskontrolle, um die effektive Verkürzung der Produktüberprüfungszeit im Vergleich zum Zeitpunkt der gesetzlichen Überprüfung zu realisieren.
Förderung der Transformation innovativer Leistungen, die nach klinischen Bedürfnissen orientieren
Die klinische Bewertung ist eine wichtige regulatorische Verbindung im Listing -Prozess innovativer medizinischer Geräte. In den letzten Jahren hat das Zentrum eine Reihe von Arbeiten im Bereich der klinischen Bewertung von medizinischen Geräten durchgeführt und das Überprüfungskonzept, die Anforderungen und den Rahmen der klinischen Bewertung von medizinischen Geräten allmählich rationalisiert, die Quellen klinischer Daten angereichert und erweitert, viele gelöste, löste viele Wichtige Themen wie die Durchführung klinischer Studien und generierte neue Methoden und Instrumente zur klinischen Bewertung und bildeten grundsätzlich eine Idee der klinischen Bewertung der klinischen Bewertung. Bei der Überprüfung spezifischer Produkte hat der Weg der klinischen Bewertung verschiedener Produkte im Wesentlichen einen Konsens in den Aufsichtsbehörden und in der Branche erreicht, und der Anteil der klinischen Studien zur Produktregistrierung und Lizenzveränderungsprojekten ist auf einem angemessenen Niveau.
Das Erstellen eines standardisierten Systems zur technischen Überprüfung der klinischen Bewertung in den letzten Jahren hat das Zentrum internationale Koordinationsdokumente für die klinische Bewertung formuliert und sie gleichbedeutend in die normativen Dokumente Chinas verwandelt und 8 allgemeine Leitprinzipien und 22 empfohlene Pfade für die klinische Bewertung formuliert, die umfassend abdecken, die umfassend abdecken Die wichtigsten Probleme im Bereich der klinischen Bewertung. In der Zwischenzeit wurde ein dreistufiges Standardisierungssystem für technische Überprüfung mit dem Rahmen „Allgemeine Leitprinzipien für die klinische Bewertung-Leitprinzipien für die klinische Bewertung verschiedener Arten von Produkten-wichtige Punkte für die technische Überprüfung der klinischen Bewertung verschiedener Arten von Produkten“ festgelegt. . Gegenwärtig wurden auf der Grundlage der allgemeinen Leitprinzipien mehr als 70 Leitprinzipien für die klinische Bewertung verschiedener Arten von Produkten und mehr als 400 wichtige Punkte für die technische Überprüfung der klinischen Bewertung formuliert, wodurch die umfassende Abdeckung der Produkte, die die Produkte versichert haben, im Wesentlichen realisiert wurden muss klinisch unter dem dreistufigen Katalog des Klassifizierungskatalogs der medizinischen Geräte klinisch bewertet werden und die klinische Bewertung von medizinischen Geräten mit einem klaren Produktumfang, einem klaren Bewertungsweg und spezifischen Bewertungsanforderungen erreicht, die grundlegende Richtlinien für die enthält Durchführung klinischer Studien mit innovativen medizinischen Geräten. Es bietet eine grundlegende Richtlinie für innovative medizinische Geräte für klinische Studien.
Die Verbesserung der Zugänglichkeit innovativer Produkte, die die Zugänglichkeit innovativer Produkte für den klinischen Gebrauch verbessern, ist eine wichtige Verbindung, um den Behandlungsbedarf von Patienten mit schwerwiegenden lebensbedrohlichen Krankheiten gerecht zu werden. Das Zentrum hat weiterhin auf wichtige Themen in diesem Bereich geachtet und relevante Implementierungsinitiativen vorgeschlagen. Zum Beispiel hat das Zentrum Untersuchungen zur bedingten Zulassung von medizinischen Geräten durchgeführt, die Risiken und Vorteile der Produkte umfassend bewertet und die Anforderungen an die bedingte Zulassung verfeinert, wodurch die bedingte Zulassung von Medizinprodukten, die für die Behandlung schwerer lebensbedrohlicher Krankheiten verwendet werden, gefördert wurden und für die es so bald wie möglich keine wirksame Behandlung zur Verfügung steht; Es wurde auch untersucht, ob die Verwendung von medizinischen Geräten in der klinischen Praxis ausgebaut wurde, die Anforderungen an die Erweiterung der klinischen Studien geklärt und die klinische Verwendung von medizinischen Geräten gefördert haben ist keine wirksame Behandlung. Förderung des klinischen Einsatzes von medizinischen Geräten zur Behandlung schwerer lebensbedrohlicher Krankheiten, für die es keine wirksamen Behandlungsmittel gibt, und um die dringenden Bedürfnisse bestimmter Patienten für die klinische Behandlung so weit wie möglich zu befriedigen, während die Sicherheit der öffentlichen Verwendung von öffentlicher Einsatz garantiert wird Medizinprodukte; Um die Pilotarbeiten zur Anwendung realer Daten in Boao Lenzeng ständig voranzutreiben, die klinischen Bewertungsmethoden zu innovieren und den Weg der Verwendung realer Daten zur Produktregistrierung aktiv zu untersuchen. Als Reaktion auf die oben genannten Initiativen hat es die Leitprinzipien für die bedingte Genehmigung von Medizinprodukten für die Auflistung, die technischen Leitprinzipien für die klinische Bewertung der realen Daten für medizinische Geräte (zur Implementierung von Versuchen) und an der Formulierung von der Formulierung der Versuchsumsetzung nacheinander formuliert die medizinischen Geräte
Darauf bestehen auf die Konzentration der Bemühungen
Konzentrieren Sie sich auf die Lösung des „Nacken“ -Problems
Generalsekretär Xi Jinping erhält wichtige Kerntechnologien von großer Bedeutung. Er betonte, dass wir uns auf wichtige Kerntechnologieforschung konzentrieren und die Lösung einer Reihe von Arzneimitteln, medizinischen Geräten, medizinischen Geräten, Impfstoffen und anderen Bereichen des „Nacken“ -Problems beschleunigen sollten. Um das Short Board of Chinas High-End-medizinische Geräte auszugleichen, die wichtigsten Kerntechnologieforschung, die Durchbrüche in diesen technologischen Geräte Engpassungen zu beschleunigen und die unabhängigen und kontrollierbaren High-End-medizinischen Geräte zu realisieren. Stärkung der Grundlagenforschung sowie der Aufbau wissenschaftlicher und technologischer Innovationskapazität und das Lebenselixier der Entwicklung der biomedizinischen Industrie fest in die eigene Hände. Grundlagenforschung und wissenschaftliche und technologische Innovationskapazitätsaufbau, das Lebenselixier der Entwicklung der biomedizinischen Industrie fest in unseren eigenen Händen.
Um das „Hals“ -Problem im Bereich der medizinischen Geräte zu lösen Leiten Sie die entsprechenden Implementierungsinitiativen weiter. Bei der Integration innovativer Ressourcen, basierend auf der Mobilisierung von Überprüfungsressourcen, der gemeinsamen Regierung, der Industrie, der Wissenschaft, der Forschung und der Verwendung aller Parteien im Bereich künstlicher Intelligenz und Biomaterialien, um eine offene Innovation und Kooperation offen und gemeinsam zu teilen. In der Innovation des Arbeitsmodells fördern Forschungen die Überprüfung des Schwerpunkts nach und nach in die Produktentwicklungsphase, die Implementierung des Medizinprodukts vor der Überprüfung. In den Durchbrüchen der wichtigsten Themen war das Gesicht des beschleunigten Kurzes in Chinas High-End-Short-Board der dringenden Situation ausgeht. In Bezug auf das Brechen wichtige Themen, angesichts der dringenden Situation der Beschleunigung, um den kurzen Verwaltungsrat der High-End-medizinischen Geräte in China auszugleichen, wurde eingehende Forschung und Unterstützung für häusliche hochwertige medizinische Geräte durchgeführt. und bestimmte Ergebnisse wurden erzielt.
Aufbau einer offenen und gemeinsamen Innovations- und Kooperationsplattform
Um die strategische Initiative der neuen Runde der wissenschaftlichen und technologischen Revolution zu erfassen und sich auf Schlüsselbereiche zu konzentrieren, um die Auflistung relevanter innovativer innovativer Medizinprodukte zu fördern und Biomaterialien auf der Grundlage der Analyse und Beurteilung der Entwicklungssituation des Feldes Chinas medizinisch Innovation, Leistungstransformation, staatliche Überwachung und Produktumwandlung. Es ist bestrebt, eine innovative Kooperationsplattform aufzubauen, um der wissenschaftlichen Aufsicht von Medizinprodukten, wissenschaftlichen und technologischen Innovationen und Produkttransformationen zu dienen und eine gute interaktive Situation der wissenschaftlichen und technologischen Innovation, Leistungstransformation, der Überwachung der Regierung und der Selbstregulierung der Industrie zu schaffen.
Seit seiner Gründung und Betrieb im Juli 2019 hat die Innovationsplattform für künstliche Intelligenz Innovation Innovation Cooperation erfolgreich die technischen Anforderungen, Testmethoden und andere verwandte Standardsysteme für künstliche Intelligenz erstellt, wie z. B. „Schlüsselpunkte für die Überprüfung von Deep Learning- Unterstützung bei der Entscheidungsfindung für medizinische Geräte “,„ Schlüsselpunkte für die Überprüfung der Lungenentzündung CT Imaging Assisted Diagnostic and Evaluation Software (Versuch) “und„ Richtlinien für die Registrierung der medizinischen Geräte für künstliche Intelligenz “wurden nacheinander formuliert und veröffentlicht. Die Grundsätze wurden nacheinander formuliert und freigegeben, was die erforderliche grundlegende Garantie für die Entwicklung der AI -Medizinproduktindustrie bietet. Darüber hinaus hat die Plattform die ursprünglichen Datenbanken von Tests, die viele Krankheitsbereiche wie Fundus -Ultraschall für diabetische Retinopathie, CT für Pneumonie, Schilddrüsen -Ultraschall usw., erfolgreich konstruiert haben. Bereitstellung einer Möglichkeit für die Sammlung, Verwaltung und Verwendung von Daten, damit KI -Produkte zusammengefasst und geteilt werden können.
Seit seiner Gründung im April 2021 hat die Plattform für die Innovationskooperation von Biomaterialien an der Formulierung von Leitprinzipien, Überprüfungspunkten und technischen Richtlinien teilgenommen, die eine Vielzahl von Feldern wie In -vitro -diagnostische Reagenzien und Geräte, additive Herstellung, ECMO -Devices und medizinische Kosmetikmaterialien, medizinische Kosmetikmaterialien, additive Herstellung, additive Fertigung, ECMO -Devices, medizinische Kosmetikmaterialien, medizinische Kosmetikmaterial,, Dies hat die Transformation und Anwendung wissenschaftlicher und technologischer Leistungen im Bereich von Biomaterialien und Schlüsseltechnologien im Bereich der medizinischen Geräte gefördert. Mit der Unterstützung der Plattform wurden durch den Durchbruch bei der Lokalisierung von importabhängigen Rohstoffen wie Polyetherether-Ketonmaterialien (Peek) für Implantate erzielt. China führt weiterhin die internationale Arena im Bereich vorteilhafter biomedizinischer Materialien wie Natriumhyaluronat an. Die führende Klasse von innovativen Produkten nimmt weiter zu.
Erforschen Sie die Einrichtung des Arbeitsmechanismus vor der Überprüfung
Auf der Grundlage der Zusammenfassung und Analyse der Effektivität der Reform des Überprüfungs- und Genehmigungssystems für Medizinprodukte hat das Zentrum für instrumentelle Überprüfung das internationale Advanced Review -Modell bewertet und schrittweise eine innovative Überprüfungsarbeitsideen bildete und einen Teil der Überprüfungsressourcen aktiv untersuchte zur Produktentwicklung Ende der Vorwärtsbewegung des Arbeitsmodells. In der Vorzeit von relevanten inländischen High-End-, selbst entwickelten Produkten, um eine frühzeitige Intervention in den Produktentwicklungspiloten durchzuführen, aber auch mit der Untersuchung der Überprüfung des Schwerpunkts der Vorwärtsverschiebung der Implementierung des spezifischen Prozesses, des Piloten Produktbewertungsmethoden, dedizierte Docking -Projektmanagementmethoden und andere Details. 2022 Im Jahr 2022 wird die Regierung die Überprüfung von Medizinprodukten offiziell einleiten, den „Verfahren der Praxis für die Überprüfung von Schlüsselprojekten und wichtigen Produkten für die technische Überprüfung von Medizinprodukten (zur Implementierung von Versuchen)“, Screening wichtige Projekte und medizinische Geräte mit wichtigen Kerntechnologien und erheblichem klinischem Anwendungswert und Förderung der Überprüfung der Überprüfung der frühzeitigen Intervention in der innovativen Forschung und Entwicklung von Produkten durch frühzeitige Intervention, ein Unternehmen, eine Richtlinie, eine ganze Prozessanleitung sowie Forschungs- und Überprüfungsverbindung .
Unterstützen Sie die Forschung und Entwicklung von häuslichen hochwertigen medizinischen Geräten
Chinas High-End-medizinische Geräte gibt es in einem Teil der wichtigsten Prozessbeschränkungen, der gesamte Maschinenherstellungsniveau ist relativ niedrig und andere Probleme. Um die obigen Probleme zu lösen Technologieforschung und -entwicklung, Beschleunigung der Realisierung des Lokalisierungsprozesses von High-End-medizinischen Geräten und Beschleunigung, um das kurze Board der High-End-medizinischen Geräte auszugleichen. Wir werden eingehende Untersuchungen zur aktuellen Situation des „Choke-Punkts“ von Rohstoffen für medizinische Geräte (Komponenten) durchführen und die Unterstützung für hochwertige medizinische Geräte mit unabhängig entwickelten Kernkomponenten wie ECMO, flüssigfreier Helium-Magnetresonanz, erhöhen, usw. und führen Sie verschiedene Formen der Forschung und proaktive Kommunikation durch. 2022, das erste im Inland entwickelte Protonentherapiesystem, die erste implantierbare medizinische Geräte mit Magnet-Flüssigkeits-Levitationstechnologie und die erste implantierbare medizinische Geräte mit Magnet-Flüssig-Levitationstechnologie wird auf dem häuslichen Markt entwickelt. Implantierbares linksventrikuläres Assistenzsystem unter Verwendung einer magnetischen Technologie der Flüssigsuspension wird zugelassen und vermarktet, und das Kohlenstoff -Ionentherapie -System wird seine Transformation und das Upgrade abgeschlossen haben. Im Jahr 2023 werden drei im Inland hergestellte ECMO-Geräteprodukte zugelassen und vermarktet, und das Problem der kurzen Boards von High-End-medizinischen Ausrüstungen in China wird auf nachhaltige und effektive Weise gelöst.
Erstens an die Menschen festhalten
All-out-Bemühungen zum Schutz der epidemischen Prävention und Kontrolle
Im Dezember 2019 bedrohte eine plötzliche neue Kronen -Epidemie das Leben und die Gesundheitssicherheit der Menschen ernsthaft. Generalsekretär Xi Jinping gab wichtige Anweisungen zur Prävention und Kontrolle der Epidemie. Unter der starken Führung der Parteigruppe der State Drug Administration haben die technische Überprüfung der medizinischen Geräte, die von Xi Jinpings Gedanken an den Sozialismus mit chinesischen Merkmalen in der neuen Ära geleitet, gewissenhaft die Anforderungen der „vier strengsten“ implementierten, die festgehalten wurden, an Das Prinzip der Lebenssicherheit und Gesundheit der Menschen in erster Linie gemäß den „einheitlichen Befehl, Frühintervention, wissenschaftlicher Genehmigung“ und den „vier strengsten“ Anforderungen gemäß den Grundsätzen des „Unified Command“ , frühzeitige Intervention, Überprüfung vor Ort und wissenschaftliche Genehmigung “und die Anforderungen an die Gewährleistung der Produktsicherheit, der Wirksamkeit und der steuerbaren Qualität haben wir die Notfallüberprüfungsarbeiten mit hoher Qualität abgeschlossen, was eine wirksame Garantie für die Prävention und Kontrolle der Epidemie gewährt hat .
Ausgabe von Notfallüberprüfungspunkten
Nach dem Ausbruch der Epidemie leitete die State Drug Administration (SDA) zum ersten Mal das Notfallgenehmigungsverfahren für medizinische Geräte ein und stellte fest, dass der Produktumfang in die Notfallgenehmigung einbezogen wird. Um die Hersteller bei der Entwicklung neuer Coronavirus -Erkennungsreagenzien für die Prävention und Kontrolle von Epidemien so bald wie möglich und erfolgreich auf dem Markt zu unterstützen, ist es besonders wichtig, zeitnahe Leitlinien zur Leitung der Produktentwicklung und -registrierung auszustellen. Auf der Grundlage der Sammlung relevanter Literatur und der Werbung von Experten von Experten wurde das Zentrum für Instrumentalüberprüfung (CIR) untersucht und formuliert und global die „Schlüsselpunkte für die technische Überprüfung der Registrierung von 2019 neuer Coronavirus nucleinsäure -Nachweisreagenzien“ und die „Schlüssel Punkte für die technische Überprüfung der Registrierung von 2019 neuartigen Reagenzien von Coronavirus Antigen/Antikörper -Erkennung “, die den Antragstellern bei der Erstellung der Erklärungsinformationen Leitlinien geben, die Qualität der Überprüfung sicherstellen und die Genehmigung neuer Coronavirus -Tests nach Reagenzien für die Reagenzien für die Reagenzien für die Reagenzien für die Reagenz für die Überprüfung beschleunigen sollen Verwendung in der Prävention und Kontrolle der Epidemie. Die neuen Reagenzien für die Erkennung von Coronavirus auf dem Markt bilden die technische Grundlage. Während der Epidemie, die Richtlinien für die Überprüfung der Registrierung von New Coronavirus (2019-NCOV) Antigenerkennungsreagenzien, Richtlinien für die Überprüfung von Pneumonia CT-Imaging-Assisted Diagnose and Evaluation Software (Versuch) sowie Richtlinien für die Überprüfung der Extrakorpor-Membran-Lung Oxygenation (ECMO) -Aufhilfe und andere wichtige Leitdokumente wurden gemäß der Situation der Anti-Epidemie formuliert und freigegeben, die wirksame Richtlinien für die technische Überprüfung sowie die Forschung und Entwicklung der Produkte des Unternehmens enthält.
Notfallüberprüfung durchführen
Bewegen Sie Bestellungen und nehmen Sie schwere Belastungen an. Nachdem die staatliche Arzneimittelbehörde das Notfallgenehmigungsverfahren eingeleitet hatte, hat das Center for Instrumental Review (CIRC) die Notfallüberprüfungsarbeiten dringend implementiert, wobei die Merkmale von Wissenschaft und hoher Effizienz und die strenge Kontrolle der Produktqualität hervorgehoben werden. Durch die wissenschaftliche Konstruktion von Produktsicherheits- und effektivem Bewertungsmodell beurteilen wir genau über die Überprüfungsanforderungen verschiedener neuer Produkte, kommunizieren effizient mit der Inspektion, der Systembewertung und der Überprüfung von dreigliedrigen Themen und fördern die Notfallüberprüfung synergistisch. Spezifische Modus Operandi der Arbeitsgruppe für Notfallüberprüfungen umfasst das Intervenieren in die Produktentwicklung im Voraus, die direkte Kommunikation mit dem F & E -Team, das Verständnis der F & E -Situation und die Führung der Produktdesign- und Entwicklungspfade. rechtzeitige technische Bewertung der zu deklarierenden Produkte und die Anleitung der Registrierungsbewerber, die Registrierungserklärung zum ersten Mal durchzuführen; Durchführung von rund um die Uhr Überprüfung der von den Unternehmen eingereichten Informationen und Reaktion auf die Probleme der Unternehmen bei der Überprüfung der Produkte in 24 Stunden. Zu Beginn des epidemischen Ausbruch Die Notfallüberprüfung von Reagenzien für Antigen-Tests, inländische ECMO-Geräte und andere Produkte, die eine positive Rolle bei der Linderung des Mangels an anti-epidemischen medizinischen Geräten spielten. Laut Statistiken wurden bis Ende 2023 mehr als 150 neue Reagenzien für Coronavirus -Erkennung und mehr als 30 verwandte Instrumente, Software und Verbindungen für das Vermarktung zugelassen, einschließlich Blutreinigungsausrüstung, Beatmungsgeräte, ECMO -Geräte und anderen wichtigen Support -Geräten, die, die, welche wichtigsten Support -Geräte, welche effektiv den Bedürfnissen der epidemischen Prävention und Kontrolle erfüllt.
Postzeit: Mai 23-2024