In den letzten Jahren hat sich die chinesische Medizinproduktindustrie in den letzten fünf Jahren rasant entwickelt, wobei eine jährliche Wachstumsrate von 10,54 Prozent zu einem zusammengefassten ist. In diesem Prozess werden innovative Geräte, High-End-Geräte weiterhin zugelassen, Gerätezugriff und Regulierungssystem verbessert sich ebenfalls.
Heute (5. Juli) hielt das Informationsbüro des Staatsrates „Befugnis, über die Eröffnungsreihe der thematischen Pressekonferenz zu sprechen, die staatliche Arzneimittelbehörde, Jiao Hong, Direktorin der staatlichen Arzneimittelbehörde, um die„ Stärkung der Drogenüberwachung und wirksam Schutz der Sicherheit der Menschen in Bezug auf die Situation.
In dem Treffen wurde über die Überprüfung und Zulassung von Medizinprodukten, die Regulierung von medizinischen Geräten, innovative Medizinprodukte, Medizinprodukte Online -Vertrieb und andere Branchenprobleme gesprochen.
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217 innovative medizinische Geräte zugelassen
Innovation für medizinische Geräte führt in die Sprengzeit zu
Jiao Hong, Sekretärin der staatlichen Arzneimittelbehörde, wies auf dem Treffen darauf hin, dass sich die Innovations-Drive und die Dienstleistungen zur Unterstützung der qualitativ hochwertigen Entwicklung der Pharmaindustrie einhalten. Das Überprüfungs- und Zulassungssystem für Arzneimittel- und Medizinprodukte wurde auf geordnete Weise gefördert, das Überprüfungs- und Zulassungsverfahren wurde kontinuierlich optimiert und eine große Anzahl innovativer Medikamente und innovativer Medizinprodukte wurde zugelassen und aufgelistet. In den letzten Jahren wurden insgesamt 130 innovative Medikamente und 217 innovative medizinische Geräte zugelassen, und erst in der ersten Hälfte dieses Jahres wurden 24 innovative Medikamente und 28 innovative medizinische Geräte für die Auflistung zugelassen.
Jiao Hong sagte, dass die staatliche Arzneimittelbehörde weiterhin die Reform des Überprüfungs- und Zulassungssystems von Drogen und medizinischen Geräten vertieft, und die politischen Dividenden im Zusammenhang mit der Förderung von Innovationen werden ebenfalls veröffentlicht. Durch die Akzeptanz und Zulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten in diesen Jahren, einschließlich der Akzeptanz und Überprüfung in der ersten Hälfte dieses Jahres, ist deutlich zu erkennen, dass Chinas Innovation für Drogen- und Medizinprodukte in eine Sprengzeit eingegangen ist.
Förderung der Innovation ist die Kernessenz der Reform des Überprüfungs- und Zulassungssystems für Arzneimittel und Medizinprodukte. Im Laufe der Jahre haben wir die Formulierung und Überarbeitung der unterstützenden Regeln und Vorschriften für die Registrierung und Behandlung von Arzneimitteln und medizinischen Geräten sowie die kontinuierlich freigegebenen Richtlinien -Dividenden beschleunigt und gestärkt. Durch die Neigung relevanter Ressourcen haben wir die Auflistung neuer Arzneimittel mit klarem klinischem Wert, Medikamenten für dringende klinische Bedürfnisse und medizinische Geräte weiter erhöht.
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Optimierung der Zulassung der Inlandssubstitution, der „Halskette“, der innovativen und hochwertigen Geräteprodukte
Chinas Medizinproduktindustrie befindet sich in einem Stadium der schnellen Entwicklung, wobei in den letzten fünf Jahren eine jährliche Wachstumsrate von 10,54% laut offizielle Daten in den letzten fünf Jahren ist. Derzeit ist China zum zweitgrößten Markt für medizinische Geräte der Welt, industrieller Agglomeration und internationale Wettbewerbsfähigkeit.
Xu Jinghe, stellvertretender Direktor der State Drug Administration (SDA), hat in den letzten Jahren darüber gesprochen. Die SDA hat das Design auf höchstem Niveau gestärkt und die Abteilungssynergie gefördert. Die staatliche Arzneimittelbehörde und eine Reihe von Abteilungen ergaben gemeinsam den „14. Fünfjahresplan“ für die nationale Drogensicherheit und die Förderung einer qualitativ hochwertigen Entwicklung, um die allgemeinen Grundsätze, Ziele und Aufgaben der Förderung einer qualitativ hochwertigen Entwicklung des medizinischen Geräts zu klären Industrie. Gemeinsam den „14. Fünfjahresplan für die Entwicklung der medizinischen Gerätebranche“ mit dem Ministerium für Industrie und Informationstechnologie, der Nationalen Gesundheitskommission und anderer Abteilungen zur Bildung von Synergien für politische Abteilungen herausgegeben.
Wir übernahmen die Führung bei der Einrichtung von zwei technologischen Innovationsplattformen für medizinische Geräte für künstliche Intelligenz und medizinische Biomaterialien, beschleunigten die Transformation und Anwendung verwandter wissenschaftlicher und technologischer Leistungen im Bereich der medizinischen Geräte, kooperierte mit der Arbeit der Enthüllung und der Einführung verwandter Produkte, usw. konzentrierte sich auf die Grenzen der wissenschaftlichen und technologischen Entwicklung und legte den Plan im Voraus fest.
Verstärkung der regulatorischen wissenschaftlichen Forschung und ständig innovierende Überprüfungsinitiativen. Starten Sie die Implementierung des chinesischen Aktionsplans für Arzneimittelregulierungswissenschaft und konzentrieren sich auf Technologie und regulatorische Grenzen, um kontinuierlich zu erforschen und neue Werkzeuge, Standards und Methoden für die Regulierung von Medizinprodukten zu entwickeln. Legen Sie einen Arbeitsmechanismus für die technische Überprüfung ein, um in die Produktentwicklungsphase zu gelangen und sich auf High-End-Medizinprodukte wie ECMO, Partikel-Therapie-System, ventrikuläres Assist-System usw. zu konzentrieren, einzug und Entwicklung und führen die Führung, um den Durchbruch der High-End-Medizinprodukte in China zu steigern.
Ermutigen Sie die Auflistung innovativer medizinischer Geräte, die hochwertige Entwicklung der Branche zu fördern. In den letzten Jahren hat die staatliche Arzneimittelbehörde innovative medizinische Geräte als Hauptangriffspunkt „Innovative Medical Devices Special Review -Verfahren“, „Zulassungsverfahren für medizinische Geräte“ herausgegeben, sodass innovative Produkte und klinisch dringende Produkte „Separate Warteschlange“, "Separate Warteschlange,) den ganzen Weg zum Laufen “.
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Diese medizinischen Geräte in die nationale Probenahme
Xu Jinghe sagte, dass die staatliche Arzneimittelverwaltung der Sammlung von Arzneimitteln, Regulierungsarbeiten von Medizinprodukten, in strikter Übereinstimmung mit den Grundsätzen des Risikomanagements, dem gesamten Prozess der Kontrolle, wissenschaftlicher Aufsicht, sozialer Co-Regierung, der vollständigen Umsetzung von großer Bedeutung beibehält Die „vier strengsten“ Anforderungen, die vollständige Umsetzung der Hauptverantwortung für die lokale Verantwortung für die Verantwortung der Unternehmensqualität und -sicherheit und der Drogenregulierung, und bemüht sich, der nationalen Erhebung von Arbeiten und der Gesamtsituation der Reform der Gesundheitsreform zu leisten. und die Gesamtsituation der medizinischen Reform.
Seit der Umsetzung der nationalen Sammelarbeiten hat die staatliche Arzneimittelbehörde jährlich eingesetzt Die nationale Sammlung, die Stichprobeninspektion der Produkte in der Produktion und die Überwachung der unerwünschten Arzneimittelreaktionen (unerwünschte Ereignisse der medizinischen Geräte), die auch vom staatlichen Krankenversicherungsbüro zugelassen wurden. Diese Arbeit wurde auch vom staatlichen Krankenversicherungsbüro nachdrücklich bestätigt.
Die Inspektion umfasst fast 600 Arzneimittelhersteller und 170 Hersteller von Medizinprodukten. Die Produktprobenahme umfasst 333 Arzneimittelsorten und 15 Sorten für medizinische Geräte, die die Qualität und Sicherheit gesammelten Arzneimittel und medizinischen Geräte nachdrücklich garantieren.
Gleichzeitig stärken Sie die Umsetzung der Hauptverantwortung von Unternehmen und die Umsetzung der lokalen regulatorischen Verantwortung aus der Überwachung und Inspektion, Überwachung und Probenahme, unerwünschten Reaktionen (unerwünschte Ereignisse) und andere Arbeiten, die nationale Sammlung ausgewählter Drogen Die Qualitäts- und Sicherheitssituation für die medizinische Geräte ist gut.
Im nächsten Schritt wird die staatliche Arzneimittelbehörde die Überwachung der in der nationalen Sammlung und Beschaffung ausgewählten Produkte weiter erhöhen, die Risikoprävention und -kontrolle, die umfassende Verwendung von Überwachung und Inspektion, Probenahme, unerwünschte Reaktion (unerwünschte Ereignis) und andere Mittel stärken das Risiko einer versteckten Gefahr frühzeitiger Warnung, frühzeitige Entdeckung und frühzeitige Entsorgung zu stärken. In Bezug auf medizinische Geräte wurde das Listenmanagement für Produkte implementiert, die aus der nationalen Sammlung von Gefäßstents, künstlichen Gelenken und orthopädischen Wirbelsäulenprodukten ausgewählt wurden, und medizinische Geräte, die aus der nationalen Sammlung ausgewählt wurden, wurden in die nationale Probenahmeprüfung aufgenommen.
Verbessern Sie kontinuierlich die Kapazität der Arzneimittelüberwachung, die Innovationsüberwachungsmethoden und -ansätze, stärken die intelligente Überwachung, stärken die Datenanalyse und teilen die Anwendung regulatorischer Informationen auf gemeinsam ausgewählte Arzneimittel und medizinische Geräte und verbessern kontinuierlich die Wirksamkeit der Überwachung durch Informationstechnologie, um dies zu Stellen Sie die Qualität und Sicherheit der Produkte sicher.
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Postzeit: Juli 19. bis 2023