Förderung der Listung innovativer Medizinprodukte

In den letzten Jahren hat sich die chinesische Medizingeräteindustrie rasant entwickelt, mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 10,54 Prozent in den letzten fünf Jahren, und ist zum zweitgrößten Markt für Medizingeräte weltweit geworden.In diesem Prozess werden weiterhin innovative Geräte und High-End-Geräte zugelassen, der Gerätezugriff und das Regulierungssystem verbessern sich ebenfalls.

Heute (5. Juli) hielt das Informationsbüro des Staatsrates „die Befugnis, über die Eröffnung“ einer thematischen Pressekonferenz der State Drug Administration zu sprechen, und Jiao Hong, Direktor der State Drug Administration, um die „Stärkung der Drogenüberwachung und Wirksamkeit“ vorzustellen „Schutz der Sicherheit der Arzneimittel durch die Menschen“ im Zusammenhang mit der Situation.

Bei dem Treffen ging es um die Überprüfung und Zulassung von Medizinprodukten, die Regulierung von Medizinprodukten, innovative Medizinprodukte, den Online-Verkauf von Medizinprodukten und andere Branchenanliegen.

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217 innovative Medizinprodukte zugelassen

Innovationen bei medizinischen Geräten führen zu einer explosiven Phase
Jiao Hong, Sekretär der staatlichen Arzneimittelbehörde, wies bei dem Treffen darauf hin, dass die Innovationskraft und die Dienstleistungen zur Unterstützung der qualitativ hochwertigen Entwicklung der Pharmaindustrie aufrechterhalten werden.Das Überprüfungs- und Zulassungssystem für Arzneimittel und Medizinprodukte wurde ordnungsgemäß vorangetrieben, der Überprüfungs- und Zulassungsprozess kontinuierlich optimiert und eine große Anzahl innovativer Arzneimittel und innovativer Medizinprodukte zugelassen und gelistet.In den letzten Jahren wurden insgesamt 130 innovative Medikamente und 217 innovative Medizinprodukte zugelassen, und allein im ersten Halbjahr dieses Jahres wurden 24 innovative Medikamente und 28 innovative Medizinprodukte zur Listung zugelassen.

Jiao Hong sagte, dass die staatliche Arzneimittelbehörde die Reform des Überprüfungs- und Zulassungssystems für Arzneimittel und medizinische Geräte weiter vertieft und auch die politischen Dividenden im Zusammenhang mit der Förderung von Innovationen freigegeben werden.Anhand der Akzeptanz und Zulassung von Medikamenten und Medizinprodukten in diesen Jahren, einschließlich der Akzeptanz und Überprüfung in der ersten Hälfte dieses Jahres, ist deutlich zu erkennen, dass Chinas Innovationen bei Medikamenten und Medizinprodukten in eine explosive Phase eingetreten sind.

Die Förderung von Innovationen ist der Kerngedanke der Reform des Überprüfungs- und Zulassungssystems für Arzneimittel und Medizinprodukte.Im Laufe der Jahre haben wir die Formulierung und Überarbeitung unterstützender Regeln und Vorschriften für die Registrierung und Verwaltung von Arzneimitteln und Medizinprodukten beschleunigt und verstärkt und kontinuierlich politische Dividenden ausgeschüttet.Durch die Bereitstellung relevanter Ressourcen haben wir die Auflistung neuer Medikamente mit klarem klinischem Wert, Medikamente für dringenden klinischen Bedarf und medizinische Geräte weiter erhöht.

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Optimierung der Zulassung von inländischen Substitutions-, „Halsketten“-, innovativen und High-End-Geräteprodukten
Offiziellen Daten zufolge befindet sich Chinas Industrie für medizinische Geräte mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 10,54 % in den letzten fünf Jahren in einer Phase rasanter Entwicklung.Derzeit ist China der weltweit zweitgrößte Markt für medizinische Geräte, die industrielle Agglomeration und die internationale Wettbewerbsfähigkeit verbessern sich weiter.

Xu Jinghe, stellvertretender Direktor der State Drug Administration (SDA), sprach darüber, dass die SDA in den letzten Jahren das Design auf höchster Ebene gestärkt und die Synergie zwischen den Abteilungen gefördert habe.Die staatliche Arzneimittelbehörde und eine Reihe von Ministerien haben gemeinsam den „14. Fünfjahresplan“ für die nationale Arzneimittelsicherheit und die Förderung einer qualitativ hochwertigen Entwicklung herausgegeben, um die allgemeinen Grundsätze, Ziele und Aufgaben der Förderung einer qualitativ hochwertigen Entwicklung des Medizinprodukts zu klären Industrie.Gemeinsam mit dem Ministerium für Industrie und Informationstechnologie, der Nationalen Gesundheitskommission und anderen Abteilungen wurde der „14. Fünfjahresplan für die Entwicklung der Medizingeräteindustrie“ herausgegeben, um politische Synergien zu schaffen.

Wir übernahmen die Führung bei der Einrichtung von zwei technologischen Innovationskooperationsplattformen für medizinische Geräte mit künstlicher Intelligenz und medizinischen Biomaterialien, beschleunigten die Transformation und Anwendung damit verbundener wissenschaftlicher und technologischer Errungenschaften im Bereich medizinischer Geräte, kooperierten bei der Enthüllung und Markteinführung verwandter Produkte und konzentrierte sich auf die Grenzen der wissenschaftlichen und technologischen Entwicklung und legte den Plan im Voraus fest.

Stärkung der regulatorischen wissenschaftlichen Forschung und kontinuierlich innovative Überprüfungsinitiativen.Starten Sie die Umsetzung von Chinas wissenschaftlichem Aktionsplan zur Arzneimittelregulierung und konzentrieren Sie sich dabei auf Technologie und regulatorische Grenzen, um kontinuierlich neue Instrumente, Standards und Methoden für die Regulierung von Medizinprodukten zu erforschen und zu entwickeln.Richten Sie einen Arbeitsmechanismus für die technische Überprüfung ein, um in die Produktentwicklungsphase vorzudringen, und konzentrieren Sie sich dabei auf medizinische High-End-Geräte wie ECMO, Partikeltherapiesysteme, ventrikuläre Unterstützungssysteme usw., greifen Sie im Voraus ein und leiten Sie sie an, beschleunigen Sie die Forschung zu wichtigen Kerntechnologien und Entwicklung und übernehmen Sie die Führung, um den Durchbruch hochwertiger medizinischer Geräte in China voranzutreiben.

Fördern Sie die Auflistung innovativer Medizinprodukte, um die qualitativ hochwertige Entwicklung der Branche zu fördern.In den letzten Jahren hat die staatliche Arzneimittelbehörde, die innovative Medizinprodukte als Hauptangriffspunkt betrachtet, „Sonderprüfungsverfahren für innovative Medizinprodukte“ und „Prioritätsgenehmigungsverfahren für Medizinprodukte“ erlassen, sodass innovative Produkte und klinisch dringende Produkte „getrennte Warteschlangen“ haben. den ganzen Weg zum Laufen“.

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Diese medizinischen Geräte werden in die nationale Probenahme aufgenommen
Xu Jinghe sagte, die staatliche Arzneimittelbehörde lege großen Wert auf die Sammlung von Arzneimitteln, die Regulierungsarbeit für Medizinprodukte, in strikter Übereinstimmung mit den Grundsätzen des Risikomanagements, den gesamten Kontrollprozess, die wissenschaftliche Überwachung, die soziale Co-Governance und die vollständige Umsetzung die „vier strengsten“ Anforderungen, die vollständige Umsetzung der Hauptverantwortung der Unternehmen für Qualität und Sicherheit sowie die lokale Verantwortung der Arzneimittelregulierungsabteilungen und das Bemühen, der nationalen Sammlung von Arbeiten und der Gesamtsituation der Reformarbeit im Gesundheitswesen zu dienen.und die Gesamtsituation der medizinischen Reform.

Seit der Umsetzung der nationalen Sammelarbeiten ist die staatliche Arzneimittelbehörde jährlich damit beauftragt, die besondere Überwachung der ausgewählten Arzneimittel und Medizinprodukte im Rahmen der Sammelarbeiten durchzuführen, um die Überwachung und Inspektion der Hersteller der ausgewählten Arzneimittel und Medizinprodukte zu erreichen die nationale Sammlung, die Stichprobenkontrolle der Produkte in der Produktion und die Überwachung unerwünschter Arzneimittelwirkungen (unerwünschte Ereignisse der Medizinprodukte), die auch vom State Medical Insurance Bureau genehmigt wurden.Diese Arbeit wurde auch vom State Medical Insurance Bureau nachdrücklich bestätigt.

An der Inspektion sind fast 600 Arzneimittelhersteller und 170 Hersteller medizinischer Geräte beteiligt;Die Produktprobenahme umfasst 333 Arzneimittelsorten und 15 Medizinproduktesorten, was die Qualität und Sicherheit der gesammelten Arzneimittel und Medizinprodukte in hohem Maße gewährleistet.

Gleichzeitig soll die Umsetzung der Hauptverantwortung der Unternehmen und die Umsetzung der lokalen Regulierungsverantwortung umfassend gestärkt werden, von der Überwachung und Inspektion, der Überwachung und Probenahme, der Überwachung von Nebenwirkungen (unerwünschten Ereignissen) und anderen Arbeiten bis hin zur nationalen Sammlung ausgewählter Arzneimittel Die Qualität und Sicherheit medizinischer Geräte ist gut.

Im nächsten Schritt wird die staatliche Arzneimittelbehörde die Überwachung der in der nationalen Sammlung und Beschaffung ausgewählten Produkte weiter verstärken, die Risikoprävention und -kontrolle stärken, die Überwachung und Inspektion umfassend nutzen, Probenahmen durchführen, unerwünschte Reaktionen (unerwünschte Ereignisse) überwachen und andere Maßnahmen ergreifen zur Stärkung des Risikos versteckter Gefahren durch Frühwarnung, Früherkennung und frühzeitige Beseitigung.Im Hinblick auf Medizinprodukte wurde eine Listenverwaltung für Produkte implementiert, die aus der nationalen Sammlung von Gefäßstents, künstlichen Gelenken und orthopädischen Wirbelsäulenprodukten ausgewählt wurden, und Medizinprodukte, die aus der nationalen Sammlung ausgewählt wurden, wurden in die nationale Stichprobenkontrolle einbezogen.

Kontinuierliche Verbesserung der Kapazitäten der Arzneimittelüberwachung, Erneuerung von Überwachungsmethoden und -ansätzen, Stärkung der intelligenten Überwachung, Stärkung der Datenanalyse und des Austauschs der Anwendung regulatorischer Informationen zu kollektiv ausgewählten Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie kontinuierliche Verbesserung der Wirksamkeit der Überwachung durch Informationstechnologie, um dies zu erreichen Gewährleistung der Qualität und Sicherheit der Produkte.

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