Vom 31. Oktober bis 1. November 2023 wurde die 2. Forschungskonferenz der Real World Real World in Boao International Pharmaceutical und Device erfolgreich in Boao, Hainan, abgehalten. Mit dem Thema „internationale Datenforschung in der realen Welt und der wissenschaftlichen Entwicklung der Pharma- und Geräteregulierung“ umfasste die Konferenz eine Plenarsitzung und acht parallel Traditionelle chinesische Medizin.
Seit 2018 hat das technische Überprüfungszentrum der Medical Device der State Drug Administration (im Folgenden als Zentrum bezeichnet) Datenforschung im Bereich der medizinischen Geräte durchgeführt und einen Weg zur Verwendung realer Beweise für klinische Erkenntnisse bestreitet Bewertung und Förderung der Zulassung und Vermarktung einer Reihe klinisch dringend benötigter importierter medizinischer Geräte.2021 im Mai 2021 leitete das Zentrum die Forschung des International Medical Devices Regulators 'Forum (IMDRF) auf dem Mai 2021, dem IMDRF-LED-LED Studie „Die klinische Follow-up-up-up-up-up-up-up-medizinische Geräte nach dem Markt“ wurde veröffentlicht, in der die Anforderungen an Datenquellen, Qualitätsbewertung, Studiendesign und statistische Analyse für die Verwendung realer Daten in klinischen Nachbeobachtungsstudien nach dem Markt vorgeschlagen wurden, und die statistischen Analyse und statistische Analyse Übernehmen Sie die Führung bei der Einführung realer Daten in die internationalen Koordinationsdokumente des IMDRF. Das Zentrum hat auch die Führung bei der Formulierung einer Reihe internationaler Koordinationsdokumente zur klinischen Bewertung und zur Umwandlung in technische normative Dokumente in China übernommen, wodurch zunächst ein System allgemeiner Leitprinzipien für die klinische Bewertung von Medizinprodukten aufgebaut wird. Das Zentrum hat weiterhin die Verwendung realer Beweise für die Produktregistrierung mit bemerkenswerten Ergebnissen fördert. Bisher wurden zwei Chargen von 13 Sorten in die Pilotanwendung realer Daten für Medizinprodukte aufgenommen, von denen sieben Sorten mit insgesamt neun Produkten für das Marketing zugelassen wurden.
Mit weiteren Pilotsorten, die für das Marketing zugelassen sind, untersucht das Zentrum regelmäßig die Anwendung realer Daten für medizinische Geräte. Im April dieses Jahres erteilte das Zentrum für instrumentelle Überprüfung zusammen mit der Hainan Provincial Drug Administration und der Verwaltung der Vorab-Zone von Hainan Boao Lecheng International Medical Tourism gemeinsam die „Umsetzungsmaßnahmen für die Implementierung klinischer Datenanwendungen der klinischen realen Daten von medizinischen Geräten In Hainan Boao Lecheng International Medical Tourism Advance Zone (zur Umsetzung des Versuchs) “. Gegenwärtig haben neun Sorten offiziell in den Vorkommunikationskanal eingegeben.
In Zukunft wird das Instrument Review Center aktiv die Forschung und Verwendung realer Daten im Rahmen des Rahmens des Aufbaus eines modernen Überprüfungssystems Version 2.0 fördern und die Rolle der realen Beweise bei der Bewertung von medizinischen Geräten, insbesondere bei der Bewertung von medizinischen Geräten, weiter verbessern Hochrisikoprodukte und neue Produkte.
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Postzeit: Nov.-16-2023