Vom 31. Oktober bis 1. November 2023 fand in Boao, Hainan, die 2. Boao International Pharmaceutical and Device Real World Research Conference erfolgreich statt.Unter dem Motto „Internationale Real-World-Datenforschung und wissenschaftliche Entwicklung der Arzneimittel- und Geräteregulierung“ umfasste die Konferenz eine Plenarsitzung und acht parallele Unterforen zu Real-World-Datenforschung und Arzneimittelregulierung, Medizinprodukteregulierung und Regulierung von Traditionelle Chinesische Medizin.
Seit 2018 führt das Medical Device Technical Review Center der State Drug Administration (im Folgenden als Zentrum bezeichnet) reale Datenrecherchen im Bereich medizinischer Geräte durch und beschreitet einen Weg, reale Beweise zur Unterstützung klinischer Untersuchungen zu nutzen Bewertung und Förderung der Zulassung und Vermarktung einer Reihe klinisch dringend benötigter importierter Medizinprodukte.2021 Im Mai 2021 leitete das Zentrum die Forschung des International Medical Devices Regulators' Forum (IMDRF) zum Thema. Im Mai 2021 leitete das Zentrum die Forschung des International Medical Devices Regulators' Forum (IMDRF). Die Studie „Post-Market Clinical Follow-up of Medical Devices“ wurde veröffentlicht und schlägt die Anforderungen an Datenquellen, Qualitätsbewertung, Studiendesign und statistische Analyse für die Verwendung realer Daten in Post-Market Clinical Follow-up-Studien vor Übernahme der Führung bei der Einführung realer Daten in die internationalen Koordinierungsdokumente des IMDRF.Das Zentrum hat auch die Führung bei der Formulierung einer Reihe internationaler Koordinierungsdokumente zur klinischen Bewertung und deren Umwandlung in technische normative Dokumente in China übernommen und zunächst ein System allgemeiner Leitprinzipien für die klinische Bewertung von Medizinprodukten aufgebaut.Das Zentrum hat die Verwendung realer Beweise für die Produktregistrierung weiterhin gefördert und dabei bemerkenswerte Ergebnisse erzielt.Bisher wurden zwei Chargen von 13 Sorten in die Pilotanwendung von Praxisdaten für Medizinprodukte einbezogen, von denen sieben Sorten mit insgesamt neun Produkten zur Vermarktung zugelassen wurden.
Da immer mehr Pilotvarianten zur Vermarktung zugelassen werden, untersucht das Zentrum regelmäßig die Anwendung realer Daten für medizinische Geräte.Im April dieses Jahres hat das Center for Instrumental Review zusammen mit der Arzneimittelbehörde der Provinz Hainan und der Verwaltung der internationalen medizinischen Tourismus-Fortschrittszone Hainan Boao LeCheng gemeinsam die „Umsetzungsmaßnahmen für die Umsetzung der klinischen Real-World-Datenanwendung von Medizinprodukten“ herausgegeben in Hainan Boao LeCheng International Medical Tourism Advance Zone (zur Studiendurchführung)“.Derzeit sind neun Sorten offiziell in den Vorkommunikationskanal eingetreten.
Zukünftig wird das Instrument Review Center die Erforschung und Nutzung realer Daten im Rahmen des Aufbaus eines modernen Überprüfungssystems Version 2.0 aktiv fördern und die Rolle realer Beweise insbesondere bei der Bewertung von Medizinprodukten weiter verbessern Hochrisikoprodukte und neue Produkte.
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Zeitpunkt der Veröffentlichung: 16. November 2023