Die 6. Innovationswoche zog viele Übersee und Übersee -Erfahrungsgäste zur Szene an, um die jüngsten internationalen Trends und Übersee -Richtlinien zu teilen. Die Organisatoren veranstalteten ein Seminar über den praktischen Betrieb und den Plattformaufbau von medizinischen Geräten, in dem die Gäste in den USA, Großbritannien, Australien, Japan und anderen Ländern die derzeit Richtlinien jedes Landes für den Eintritt von medizinischen Geräten aus China, um ihre Ansichten zu teilen.
Dr. Kathrine Kumar, ein hochrangiger FDA -Regulierungsexperte aus den USA, erklärte, wie man in Bezug auf die FDA -Vorschriften und die neuesten Trends erfolgreich in den US -Markt eintritt. Dr. Kumar erwähnte, dass die neueste Aktualisierung der Richtlinien der FDA besagt, dass sich Bewerber ausschließlich auf ausländische klinische Daten bei der Einreichung einer Bewerbung verlassen können.
Chinesische Hersteller können chinesische Daten verwenden, um die US -amerikanische FDA -Zulassung zu beantragen, müssen jedoch den FDA -Zugriff auf Ihre Testdatenquellen in China ermöglichen. Die US -GCP der US -GCP (Good Clinical Practice for Medical Devices) Chinas GCP ist anders, aber ein großer Teil davon überschneidet sich. Wenn ein chinesischer Hersteller seinen Hauptsitz in China hat und Studien in China durchführt, reguliert die FDA ihre Studien nicht und der Hersteller muss nur die lokalen chinesischen Gesetze und Vorschriften einhalten. Wenn der chinesische Hersteller beabsichtigt, die Daten in den USA zur Unterstützung eines Geräts oder einer Anwendung zu verwenden, muss er die fehlenden Teile gemäß den US -GCP -Anforderungen ausfüllen.
Wenn ein Hersteller unvorhergesehene Umstände hat, die ihn daran hindern, die lokalen Anforderungen zu erfüllen, können er einen Verzicht beantragen, um ein Treffen mit der FDA zu beantragen. Eine Beschreibung des Geräts und ein Plan muss vor der Sitzung geschrieben und an die FDA eingereicht werden, und die FDA wird zu einem späteren Zeitpunkt schriftlich antworten. Das Meeting, unabhängig davon, ob Sie sich persönlich oder per Telefonkonferenz treffen, ist dokumentiert und es gibt keine Gebühr für das Treffen.
Dr. Brad Hubbard, Mitbegründer von Eastpoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd, bezieht sich auf präklinische Forschungsüberlegungen: „Präklinische Tierversuche sind ein Vorhersagemodell, mit dem wir feststellen können Ein medizinisches Gerät wird in Tierversuchen untersucht, um zu verstehen, wie es funktioniert, und um zu antizipieren, wie das Gerät funktioniert, wenn es beim Menschen verwendet wird.
Bei der Betrachtung präklinischer Arbeitsstudien gibt es zwei Empfehlungen für die Anleitung: Einer ist ein US -Bundesregulierung CFR 21 -Standard, Teil 58 Design GLP. Fütterung, wie man Testgeräte und Steuerungsausrüstung bewertet und so weiter. Es gibt auch Richtlinien für die US -amerikanische Food and Drug Administration und die FDA -Website, die spezifische Anweisungen für präklinische Studien haben, z.
Wenn es darum geht, detaillierte Berichte für die FDA -Zulassung bereitzustellen, erhalten chinesische Medizinprodukte mehr Aufmerksamkeit und Fragen, und die FDA sieht häufig eine schlechte Qualitätssicherung, fehlende Animalversorgungsinformationen, unvollständige Rohdaten und unvollständige Labor -Personallisten. Diese Elemente müssen im detaillierten Bericht zur Genehmigung widerspiegeln.
Raj Maan, kommerzieller Konsul des britischen Generalkonsulats in Chongqing, erläuterte die Vorteile der Gesundheitsversorgung des Vereinigten Königreichs und analysierte die freundlichen Richtlinien des Vereinigten Königreichs gegenüber medizinischen Geräteunternehmen, indem sie Beispiele von Unternehmen wie Myriad Medical und Shengxiang Biologisch zitierten, die nach Großbritannien gesegelt wurden.
Als Nummer eins Europas für Life Sciences -Investitionen haben die britischen Innovatoren für Biowissenschaften mehr als 80 Nobelpreise gewonnen, an zweiter Stelle nur für die USA.
Großbritannien ist auch ein Kraftpaket für klinische Studien, das die Nummer eins in Europa für klinische Studien im Frühstadium bezeichnet.
Die fortgesetzte Führung in neuen Technologien in Verbindung mit einer unternehmerischen Kultur hat die Geburt einer Reihe von Einhorn-Start-ups in Großbritannien im Wert von über 1 Mrd. USD angeheizt.
Großbritannien hat 67 Millionen Einwohner, von denen rund 20 Prozent ethnische Minderheiten sind und eine vielfältige Bevölkerung für die Durchführung klinischer Studien bieten.
F & E -Ausgaben Steuergutschrift (RDEC): Der Steuergutschrift für F & E -Ausgaben wurde dauerhaft auf 20 Prozent erhöht, dh Großbritannien bietet den höchsten Steuersatz für große Unternehmen in der G7.
F & E -Steuererleichterung für kleine und mittelgroße Unternehmen (KMU): Ermöglicht Unternehmen, weitere 86 Prozent ihrer qualifizierten Kosten aus ihren jährlichen Gewinnen sowie den normalen Abzug von 100 Prozent von 186 Prozent abzuziehen.
Postzeit: Okt.-11-2023