Die 6. Innovationswoche lockte zahlreiche Gäste aus dem Ausland und aus dem Ausland an, um sich über die neuesten internationalen Trends und überseebezogene Richtlinien auszutauschen.Die Organisatoren veranstalteten ein Seminar über den praktischen Betrieb und den Plattformbau von Medizinprodukten für den Auslandseinsatz, bei dem die Gäste die aktuelle Situation des Zugangs zu Medizinprodukten aus Übersee in den USA, Großbritannien, Australien, Japan und anderen Ländern sowie die Vorzugsregelung vorstellten Richtlinien jedes Landes für die Einfuhr medizinischer Geräte aus China, um ihre Ansichten auszutauschen.
Dr. Kathrine Kumar, eine leitende FDA-Regulierungsexpertin aus den USA, erklärte, wie man im Hinblick auf FDA-Regulierungen und die neuesten Trends erfolgreich in den US-Markt einsteigt.Dr. Kumar erwähnte, dass die neueste Aktualisierung der FDA-Richtlinie besagt, dass sich Antragsteller bei der Einreichung eines Antrags ausschließlich auf ausländische klinische Daten verlassen können.
Chinesische Hersteller können chinesische Daten verwenden, um eine US-amerikanische FDA-Zulassung zu beantragen, müssen der FDA jedoch Zugriff auf Ihre Studiendatenquellen in China gewähren.Die GCP der USA (Good Clinical Practice for Medical Devices) unterscheidet sich von der GCP in China, aber es gibt große Überschneidungen.Wenn ein chinesischer Hersteller seinen Hauptsitz in China hat und Studien in China durchführt, reguliert die FDA seine Studien nicht und der Hersteller ist lediglich verpflichtet, die lokalen chinesischen Gesetze und Vorschriften einzuhalten.Wenn der chinesische Hersteller beabsichtigt, die Daten in den USA zur Unterstützung eines Geräts oder einer Anwendung zu verwenden, muss er die fehlenden Teile gemäß den US-GCP-Anforderungen ergänzen.
Wenn ein Hersteller unvorhergesehene Umstände hat, die ihn daran hindern, die lokalen Anforderungen einzuhalten, kann er eine Ausnahmegenehmigung beantragen, um ein Treffen mit der FDA zu beantragen.Vor der Sitzung müssen eine Beschreibung des Geräts und ein Plan verfasst und der FDA vorgelegt werden. Die FDA wird zu einem späteren Zeitpunkt schriftlich antworten.Unabhängig davon, ob Sie sich für ein persönliches Treffen oder eine Telefonkonferenz entscheiden, wird das Treffen dokumentiert und ist für das Treffen kostenlos.
In Bezug auf Überlegungen zur präklinischen Forschung sagte Dr. Brad Hubbard, Mitbegründer von EastPoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd: „Präklinische Tierversuche sind ein Vorhersagemodell, mit dem wir sehen können, wie tierisches Gewebe auf das Design eines Produkts reagiert.“ Ein medizinisches Gerät wird in Tierversuchen untersucht, um zu verstehen, wie es funktioniert, und um vorherzusagen, wie das Gerät funktionieren wird, wenn es am Menschen verwendet wird.
Wenn präklinische Arbeitsstudien in Betracht gezogen werden, gibt es zwei Empfehlungen als Orientierungshilfe: Die eine ist eine US-Bundesnorm CFR 21, Teil 58 Design GLP, auf die zurückgegriffen werden kann, wenn Bedarf besteht, die GLP-Studienanforderungen, z. B. bei Tierversuchen, zu verstehen Fütterung, wie man Testausrüstung und Kontrollausrüstung bewertet und so weiter.Es gibt auch Richtlinienentwürfe der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde und der FDA-Website, die spezifische Anweisungen für präklinische Studien enthalten, beispielsweise wie viele Schweine für Tierversuche für Studien zur Entfernung von Blutgerinnseln an der Aorten-Mitralklappe benötigt werden.
Wenn es darum geht, detaillierte Berichte für die FDA-Zulassung bereitzustellen, erhalten chinesische Medizingerätehersteller mehr Aufmerksamkeit und Fragen, und die FDA sieht oft eine schlechte Qualitätssicherung, fehlende Tierpflegeinformationen, unvollständige Rohdaten und unvollständige Laborpersonallisten.Diese Elemente müssen im detaillierten Bericht zur Genehmigung berücksichtigt werden.
Raj Maan, Handelskonsul des britischen Generalkonsulats in Chongqing, erläuterte die Vorteile des britischen Gesundheitswesens und analysierte die freundliche Politik des Vereinigten Königreichs gegenüber Medizingeräteunternehmen anhand von Beispielen von Unternehmen wie Myriad Medical und Shengxiang Biological, die nach Großbritannien gereist sind.
Als Europas Nummer eins für Investitionen in den Biowissenschaften haben britische Innovatoren im Bereich Biowissenschaften mehr als 80 Nobelpreise gewonnen und liegen damit an zweiter Stelle hinter den USA.
Das Vereinigte Königreich ist auch ein führendes Unternehmen für klinische Studien und belegt in Europa den ersten Platz für klinische Studien im Frühstadium. Jedes Jahr werden 20 klinische Studien im Wert von 2,7 Milliarden Pfund durchgeführt, was 20 Prozent aller EU-Anträge ausmacht.
Die kontinuierliche Führungsrolle bei neuen Technologien, gepaart mit einer Unternehmerkultur, hat zur Entstehung einer Reihe von Unicorn-Start-ups im Vereinigten Königreich mit einem Wert von über 1 Milliarde US-Dollar geführt.
Das Vereinigte Königreich hat eine Bevölkerung von 67 Millionen, von denen rund 20 Prozent ethnische Minderheiten sind, was eine vielfältige Bevölkerung für die Durchführung klinischer Studien bietet.
R&D Expenditure Tax Credit (RDEC): Der Steuergutschriftssatz für F&E-Ausgaben wurde dauerhaft auf 20 Prozent erhöht, was bedeutet, dass das Vereinigte Königreich den höchsten unbegrenzten Steuererleichterungssatz für große Unternehmen in den G7 bietet.
Steuererleichterung für Forschung und Entwicklung für kleine und mittlere Unternehmen (KMU): Ermöglicht Unternehmen, neben dem normalen 100-Prozent-Abzug, der insgesamt 186 Prozent beträgt, zusätzlich 86 Prozent ihrer anrechenbaren Kosten von ihrem Jahresgewinn abzuziehen.
Zeitpunkt der Veröffentlichung: 11. Okt. 2023