Regulierungsrichtlinien für indonesische Medizinprodukte

In einem aktuellen Interview mit Cindy Pelou, Leiterin des Fachausschusses für Regulierungsangelegenheiten des APACM-Sekretariats, beschrieb Herr Pak Fikriansyah vom indonesischen Gesundheitsministerium (MOH) die jüngsten Initiativen des MOH zur Regulierung von Medizinprodukten in Indonesien und machte einige Vorschläge für das indonesische Ökosystem medizinischer Geräte.

A: Während des Umetikettierungsprozesses kann die alte Adresse ersetzt werden, sofern das Unternehmen, das die Umetikettierung durchführt, über ein Standardzertifikat verfügt und nachweisen kann, dass die Umetikettierung (in der Regel selbstklebende Etiketten) keinen Einfluss auf die Sicherheit, Qualität und Leistung des Arzneimittels hat Gerät.
F: Welche Abteilung des indonesischen Gesundheitsministeriums prüft derzeit die Registrierungen für Zell- und Gentherapien?

A: Zell- und Gentherapieprodukte werden von der indonesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (BPOM) und der Generaldirektion für Arzneimittel und medizinische Materialien geprüft.
F: Welche Risikoklassifizierung gilt für Unternehmen, die ihre Produkte registrieren müssen?Wie sieht der voraussichtliche Zeitplan für die Registrierungsgenehmigung aus?

A: Die Überprüfung dieser Informationen liegt in der Verantwortung der FDA Indonesien (BPOM).
F: Können geringfügige Beschriftungsänderungen (z. B. Symboländerung/Farbänderung) mit Benachrichtigung umgesetzt werden?

A: Derzeit ist eine Änderung zulässig, wenn sie für alle oder die meisten Produkte gilt.Betrifft es jedoch nur ein oder zwei Produkte, ist eine Änderungsmitteilung erforderlich.
F: Zwischen Mai und August 2021 führten wir Gespräche mit dem Gesundheitsministerium (MOH) über einen Brief von Gakeslab mit Vorschlägen für die RUO-Registrierung (nur für Forschungszwecke) in Indonesien.Eine der Empfehlungen bestand darin, die RUO-Registrierung (vor und nach dem Inverkehrbringen) in Indonesien auszunehmen oder zu vereinfachen.Die Befreiung und Vereinfachung der RUO-Registrierung wird dazu beitragen, das Forschungsumfeld zu fördern und Indonesien bei der Umgestaltung seiner Gesundheitssäule zu unterstützen.Können wir uns an das Gesundheitsministerium bezüglich RUO wenden, während wir weiterhin das Forschungsumfeld in Indonesien unterstützen?

A: Das indonesische Gesundheitsministerium hat die RUO besprochen und Erkenntnisse aus der Art und Weise gewonnen, wie sie von der Health Sciences Authority (HSA) in Singapur verwaltet wird.Wir haben erfahren, dass die HSA RUOs nicht reguliert, sondern strenge Post-Marketing-Kontrollen einführt.Bei der Behandlung mit RUO-Produkten drohen strenge Sanktionen.Aufgrund des großen indonesischen Marktes mit einer großen Anzahl an Laboren werden wir dieses Modell jedoch nicht übernehmen können.Indonesien arbeitet derzeit an einer Verschärfung der Vorschriften und wir sind offen für Gespräche mit APACMed und anderen Interessengruppen, um bewährte Verfahren bereitzustellen.
F: Erlaubt Indonesien die Kennzeichnung nach der Einfuhr?(z. B. nach einer staatlichen Ausschreibung zur Zollabfertigung oder Etikettierungsänderung)

A: Eine Umetikettierung ist nach der Zertifizierung und der Zusicherung, dass dies keine Auswirkungen auf die Qualität und Sicherheit des Produkts hat, zulässig.
F: Welche Risiken bestehen beim Import von Waren mit gemischten Etiketten?Beispielsweise steht auf dem Etikett der Verpackung der neue Firmenname, intern ist in der Gebrauchsanweisung für Medizinprodukte jedoch immer noch der alte Firmenname enthalten.Ermöglicht das indonesische Gesundheitsministerium eine Übergangsfrist, damit die Änderung der Kennzeichnung/Gebrauchsanweisung nicht als eine Zwangsentwöhnungspflicht angesehen wird?

A: Wenn es eine Diskrepanz zwischen der Gebrauchsanweisung und der Kennzeichnung gibt, wird sie höchstwahrscheinlich abgelehnt, da es wichtig ist, die Konsistenz aufrechtzuerhalten.Obwohl im Einzelfall einige Schonfristen vorgesehen sind, sind dennoch Einsprüche und die Prüfung der Auswirkungen auf die Gemeinschaft erforderlich.Es wird daher dringend empfohlen, sicherzustellen, dass alle alten gekennzeichneten Produkte importiert wurden, bevor Sie ein Update einreichen, um einen erneuten Import zu verhindern und einen reibungslosen Übergang zu gewährleisten.Abhängig vom Szenario können Sie das Produkt möglicherweise auch mit der richtigen Berechtigung umetikettieren.
F: APACMed fördert ein Regulatory Trust-Programm. Wie steht das indonesische Gesundheitsministerium zu diesem Programm?Da die derzeitige Politik darin besteht, mehr lokale Produkte zu produzieren, könnte Indonesien vom Vertrauensmodell profitieren und eine Produktexpansion in andere wichtige ASEAN-Märkte ermöglichen.

A: Das indonesische Gesundheitsministerium ist sehr an der Regulierung des Vertrauensmodells interessiert und möchte mit der Health Sciences Authority (HSA) von Singapur und der Medical Supplies Authority (TGA) von Australien zusammenarbeiten.Die Initiative steckt noch in den Kinderschuhen, obwohl die Umsetzung im nächsten Jahr erwartet wird.Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Indonesien gespannt darauf ist, das Vertrauensmodell kennenzulernen und sich daran zu beteiligen, und freut sich auf die Zusammenarbeit mit APACMed bei diesem Projekt.
F: Im Hinblick auf die Halal-Vorschriften (Halal-Gesetz) müssen Produkte, die aus Nicht-Halal-Materialien hergestellt werden, entsprechende Informationen auf dem Etikett aufweisen, bevor sie nach Indonesien importiert und vertrieben werden dürfen.Gibt es Richtlinien, um festzustellen, ob unsere Produkte Halal oder Nicht-Halal sind?

A: Diskussionen über die Herausgabe von Kennzeichnungsrichtlinien bis 2024 sind im Gange.Wir arbeiten immer noch an der Entwicklung klarer Richtlinien und versuchen, den ursprünglichen Prozess nicht zu verkomplizieren.Das indonesische Gesundheitsministerium begrüßt Vorschläge, wie die Leitlinien am besten entwickelt werden können.

F: Was plant die Regierung, wenn ein lokal hergestelltes Produkt/Produkt den erforderlichen Prozentsatz an lokalem Anteil erreicht?(Oben wurde erwähnt, dass dieses Produkt im E-Katalog eingefroren wird. Was ist der nächste Schritt?)

A: Nur Produkte mit anderen Spezifikationen als den lokal hergestellten Produkten dürfen auf den privaten Markt gelangen.Diese Politik wird bis zum nächsten Jahr fortgesetzt und kann sich nach den Wahlen 2024 ändern.Wir werden die Aussichten des Medizingerätesektors weiterhin beobachten.
F: Ich würde gerne wissen, ob private Krankenhäuser das Programm zur Förderung der verstärkten Verwendung lokaler Produkte (P3DN) umsetzen werden.Wenn ja, wie sieht der voraussichtliche Zeitplan aus?Bedeutet das, dass private Krankenhäuser nur noch lokale Produkte beziehen können?

A: Derzeit gibt es kein spezifisches Programm für den privaten Markt und Krankenhäuser.Daher steht es Ihnen frei, am privaten Markthandel und -einkauf teilzunehmen.Nutzung privater Märkte für Handel und Einkauf.
F: Wie geht Indonesien mit generalüberholten medizinischen Geräten um?

A: Wir berücksichtigen die Vorschriften des Handelsministeriums und des Industrieministeriums, die den Eintritt generalüberholter Waren auf den indonesischen Markt verbieten.Diese Regelung wurde als Reaktion auf die Herausforderungen eingeführt, mit denen Indonesien in der Vergangenheit konfrontiert war, als nur generalüberholte Waren auf den Markt kamen.Der Zweck dieser Vorschriften besteht darin, den Zustrom generalüberholter Waren in großen Mengen zu verhindern.Wir priorisieren die Produktverfügbarkeit und stellen stets eine gleichbleibende Qualität sicher.
F: Derzeit basiert die Klassifizierungsgruppierung des indonesischen Gesundheitsministeriums auf Gerätespezifikationen, wie z. B. unterschiedlichen Formen (linker Katheter, rechter Katheter), was die Registrierung mehrerer Lizenzen erfordern würde.Hat das Gesundheitsministerium Pläne, die Gruppierung auf der Grundlage der ASEAN-Medizinprodukterichtlinie (AMDD) anzupassen?

A: Sie können den Leitfaden zur Gruppierung auf der Website Indonesiens einsehen.Medizinprodukte können in verschiedene Klassifizierungen wie Familie, System und Gruppe eingeteilt werden.Für die Registrierung pro Gruppe oder Einzelprodukt fallen keine zusätzlichen Kosten an.
F: Besteht die Absicht, die gleiche Gruppierung für In-vitro-Diagnostika (IVD) anzuwenden?

A: IVD-Produkte werden in geschlossene und offene Systeme eingeteilt.Weitere Einzelheiten finden Sie im Leitliniendokument auf der Website des indonesischen Gesundheitsministeriums. Die Kategorisierung von IVD-Produkten folgt einem ähnlichen Muster wie die von AMDD.Es wird noch darüber diskutiert, wie die Gruppierung an das E-Katalog-System angepasst werden kann.
F: Beziehen sich Nicht-Halal-Produkte auf Produkte, die Materialien tierischen Ursprungs enthalten, aber nicht Halal-zertifiziert sind, oder beziehen sie sich auf Produkte, die keine Materialien tierischen Ursprungs enthalten?

A: Für Produkte nichttierischen Ursprungs ist keine Halal-Zertifizierung erforderlich.Es sind nur Produkte tierischen Ursprungs erforderlich.Wenn das Produkt nicht dem Halal-Zertifizierungssystem entspricht, ist eine ordnungsgemäße Kennzeichnung erforderlich.
F: Wird es hinsichtlich der Halal-Vorschriften gesonderte Richtlinien für IVD-Produkte geben?

A: Die aktuellen Richtlinien gelten nur für Medizinprodukte tierischen Ursprungs.Da IVDs jedoch in direkten Kontakt mit dem Körper des Patienten kommen, ist es möglich, dass für sie gesonderte Richtlinien entwickelt werden.Derzeit gab es jedoch keine Diskussion über IVD-Richtlinien.
F: Was passiert, wenn ein Lebensmittel der Klasse D älter ist als die für die Erlangung der Halal-Zertifizierung erforderliche Zeit, aber von einem Tier stammt?

A: Dies ist eine Situation, in der zusätzliche Kennzeichnungsanforderungen erfüllt werden müssten.Wir führen derzeit Gespräche, um die konkrete Art der erforderlichen Kennzeichnung festzulegen.Unser Ziel ist es, sicherzustellen, dass die Vorschriften angemessen und ausgewogen sind, um die Patientensicherheit zu gewährleisten und eine Unter- oder Überregulierung zu vermeiden.Es ist wichtig zu beachten, dass dies kein Verbot für Produkte darstellt, die auf den indonesischen Markt gelangen, sondern lediglich, dass für den Markteintritt eine Kennzeichnung erforderlich ist.
F: Wenn es nach der Produktgenehmigung zu einer Design- oder Produktänderung kommt, besteht die derzeitige Praxis darin, den Antrag erneut einzureichen.Ist es möglich, das Verfahren oder andere Maßnahmen zu ändern, um eine erneute Einreichung zu vermeiden?

A: Wenn die Änderung die Etikettierung und Verpackung betrifft, ist ein Änderungsverfahren möglich.Ein Änderungsverfahren ist zulässig, wenn sichergestellt werden kann, dass die Änderung die Sicherheit, Qualität oder Wirksamkeit des Produkts nicht beeinträchtigt.