In einem kürzlich durchgeführten Interview mit Cindy Pelou, dem Leiter des Spezialausschusses des Apacmed Secretariats, beschrieb Pak Fikriansyah vom indonesischen Gesundheitsministerium (MOH) die jüngsten Initiativen des MOH bei der Regulierung von medizinischen Geräten in Indonesien und boten einige Vorschläge an, einige Vorschläge anzubieten Für das indonesische Ökosystem für medizinisches Gerät.
A: Während des Wiedergutmachungsprozesses kann die alte Adresse ersetzt werden, solange das Unternehmen, das das Relabeling ausführt Gerät.
F: Welche Abteilung des indonesischen Gesundheitsministeriums überprüft derzeit Zell- und Gentherapieregistrierungen?
A: Zell- und Gentherapieprodukte werden von der indonesischen Food and Drug Administration (BPOM) und der Generaldirektion für Arzneimittel und medizinische Materialien überprüft.
F: Wie lautet für Unternehmen, die ihre Produkte registrieren müssen, die anwendbare Risikoklassifizierung für medizinische Geräte? Was ist der erwartete Zeitplan für die Registrierungsgenehmigung?
A: Die Überprüfung dieser Informationen liegt in der Verantwortung von FDA Indonesia (BPOM).
F: Können geringfügige Kennzeichnungsänderungen (z. B. Symboländerung/Farbänderung) mit Benachrichtigung implementiert werden?
A: Derzeit ist eine Änderung zulässig, wenn sie für alle oder die meisten Produkte gilt. Wenn es jedoch nur für ein oder zwei Produkte gilt, ist eine Änderungsbenachrichtigung erforderlich.
F: Zwischen Mai und August 2021 führten wir Gespräche mit dem Gesundheitsministerium (MOH) über einen Brief von GakeSlab, der Vorschläge für die Registrierung von Ruo (nur Forschungsnutzung) in Indonesien enthielt. Eine der Empfehlungen bestand darin, die Ruo-Registrierung (Vormarkt und Post-Market) in Indonesien auszunehmen oder zu vereinfachen. Wenn Sie die RUO -Registrierung ausnehmen und vereinfachen, wird das Forschungsumfeld gefördert und Indonesien bei der Veränderung seiner Gesundheitssäule unterstützt. Können wir beim Gesundheitsministerium auf Ruo weiterhin das Forschungsumfeld in Indonesien unterstützen?
A: Das indonesische Gesundheitsministerium hat den Ruo erörtert und Einblicke aus der Art und Weise gewonnen, wie es von der Health Sciences Authority (HSA) in Singapur verwaltet wird. Wir haben gelernt, dass HSA RUOs nicht reguliert, sondern starke Kontrollpersonen nach dem Markt implementiert. Es gibt schwerwiegende Sanktionen, wenn Ruo -Produkte zur Behandlung verwendet werden. Angesichts des großen indonesischen Marktes mit einer großen Anzahl von Labors werden wir dieses Modell jedoch nicht annehmen können. Indonesien arbeitet derzeit daran, die Regulierung zu verschärfen, und wir sind offen für Diskussionen mit ApacMed und anderen Stakeholdern, um Best Practices bereitzustellen.
F: Erlaubt Indonesien die Kennzeichnung nach dem Import? (zB nach einer staatlichen Ausschreibung für Zollabfertigungen oder Kennzeichnungsänderungen)
A: Nach der Zertifizierung und der Gewissheit ist das Relabeling zulässig, dass die Qualität und Sicherheit des Produkts keine Auswirkungen haben.
F: Was sind die Risiken, Waren mit gemischten Etiketten zu importieren? Zum Beispiel hat das Box -Label den neuen Firmennamen, aber intern enthält die IFU (Anweisungen zur Verwendung von medizinischen Geräten) immer noch den alten Firmennamen. Ermöglicht das indonesische Gesundheitsministerium eine Übergangszeit, damit die Änderung der Kennzeichnung/IFU nicht als Anforderung für erzwungene Abspaltung angesehen wird?
A: Wenn zwischen der IFU und der Kennzeichnung eine Diskrepanz besteht, wird es höchstwahrscheinlich abgelehnt, da es entscheidend ist, die Konsistenz aufrechtzuerhalten. Obwohl einige Fall von Fall zu Case-Gnade vorliegen, sind auch Berufungen und Berücksichtigung der Auswirkungen auf die Gemeinschaft erforderlich. Es wird daher dringend empfohlen, sicherzustellen, dass alle alten kennzeichneten Produkte importiert wurden, bevor ein Update eingereicht wurde, um eine Wiederherstellung zu verhindern und einen reibungslosen Übergang zu gewährleisten. Abhängig vom Szenario können Sie das Produkt möglicherweise auch mit der richtigen Autorisierung neu aufeinanderteilen.
F: APACMED fördert ein regulatorisches Vertrauensprogramm. Wie ist das indonesische Gesundheitsministerium zu diesem Programm? Da die derzeitige Politik darin besteht, mehr lokale Produkte herzustellen, könnte Indonesien vom Vertrauensmodell profitieren und die Produktausdehnung in andere wichtige ASEAN -Märkte ermöglichen.
A: Das indonesische Gesundheitsministerium ist sehr an der Regulierung des Vertrauensmodells interessiert und möchte mit der Behörde des Gesundheitswissenschaften (HSA) von Singapur und der Medical Supplies Authority (TGA) Australiens zusammenarbeiten. Die Initiative steckt noch in den Kinderschuhen, obwohl die Umsetzung im nächsten Jahr erwartet wird. Zusammenfassend ist Indonesien begeistert, das Vertrauensmodell zu lernen und daran teilzunehmen und freut sich darauf, mit ApacMed an diesem Projekt zusammenzuarbeiten.
F: In Bezug auf die Halal-Vorschriften (Halal-Gesetz) müssen Produkte aus nicht halbem Material hergestellten Materialien geeignete Informationen auf das Etikett anzeigen, bevor sie importiert und nach Indonesien verteilt werden können. Gibt es Richtlinien, um festzustellen, ob unsere Produkte Halal oder Nicht-Halal sind?
A: Die Diskussionen über die Ausstellung von Kennzeichnungsrichtlinien bis 2024 sind noch nicht abgeschlossen. Wir arbeiten immer noch daran, klare Richtlinien zu entwickeln und versuchen, den ursprünglichen Prozess nicht zu komplizieren. Das indonesische Gesundheitsministerium begrüßt Vorschläge zum besten Weg, um die Richtlinien zu entwickeln.
F: Was ist der Plan der Regierung, wenn ein lokal produziertes Produkt/Produkt den erforderlichen Prozentsatz des lokalen Inhalts erreicht? (Es wurde oben erwähnt, dass dieses Produkt im E-Katalog eingefroren wird. Was ist der nächste Schritt?)
A: Nur Produkte mit unterschiedlichen Spezifikationen von den lokal produzierten Produkten dürfen in den privaten Markt eintreten. Diese Richtlinie wird bis zum nächsten Jahr fortgesetzt und kann sich nach den Wahlen 2024 ändern. Wir werden weiterhin die Aussichten des medizinischen Gerätesektors überwachen.
F: Ich würde gerne wissen, ob private Krankenhäuser das Programm umsetzen werden, um den verstärkten Einsatz lokaler Produkte (P3DN) zu fördern? Wenn ja, was ist die erwartete Zeitleiste? Bedeutet dies, dass private Krankenhäuser nur lokale Produkte kaufen können?
A: Zu diesem Zeitpunkt gibt es kein spezifisches Programm für den privaten Markt und die Krankenhäuser. Daher können Sie an einem privaten Markthandel und -kauf teilnehmen. Nutzung privater Märkte zum Handel und Einkauf.
F: Wie geht Indonesien mit renovierten medizinischen Geräten um?
A: Wir berücksichtigen die Regulierung des Handelsministeriums und des Industrieministeriums, das renovierte Waren daran hindert, in den indonesischen Markt einzutreten. Diese Verordnung wurde als Reaktion auf die Herausforderungen implementiert, mit der Indonesien in der Vergangenheit konfrontiert war, als nur renovierte Waren in den Markt eintraten. Der Zweck dieser Vorschriften besteht darin, den Zustrom von renovierten Gütern in großen Mengen zu verhindern. Wir priorisieren die Produktverfügbarkeit und gewährleisten immer eine konsistente Qualität.
F: Derzeit basiert die Klassifizierungsgruppierung des indonesischen Gesundheitsministeriums auf Gerätespezifikationen wie verschiedenen Formen (linker Katheter, rechter Katheter), für die die Registrierung mehrerer Lizenzen erforderlich ist. Hat das Gesundheitsministerium Pläne, die Gruppierung anhand der ASEAN Medical Device Directive (AMDD) anzupassen?
A: Sie können das Leitfadendokument zur Gruppierung auf der indonesischen Website anzeigen. Medizinprodukte können in verschiedene Klassifizierungen wie Familie, System und Gruppe eingeteilt werden. Es gibt keine zusätzliche Gebühr für die Registrierung nach Gruppen- oder Einzelprodukt.
F: Gibt es die Absicht, dieselbe Gruppierung für In -vitro -Diagnoseprodukte (IVD) anzuwenden?
A: IVD -Produkte werden in geschlossene und offene Systeme eingeteilt. Das Leitfadendokument sind auf der Website des indonesischen Ministeriums für Gesundheit mehr Details verfügbar. Die Kategorisierung von IVD -Produkten folgt einem ähnlichen Muster wie das von AMDD. Die Diskussionen sind noch nicht abgeschlossen, wie die Gruppierung mit dem E-Katalogsystem ausgerichtet ist.
F: Beziehen Sie sich auf Produkte, die materialien von tierischen Herkunft, aber nicht halal zertifiziert sind, oder beziehen sich auf Produkte, die keine Materialien von tierischen Herkunft enthalten?
A: Produkte nicht einimaler Herkunft erfordern keine Halal-Zertifizierung. Es sind nur Produkte erforderlich, die tierische Herkunft enthalten. Wenn das Produkt nicht dem Halal -Zertifizierungssystem entspricht, ist eine ordnungsgemäße Kennzeichnung erforderlich.
F: Wird es separate Richtlinien für IVD -Produkte in Bezug auf Halal -Vorschriften geben?
A: Die aktuellen Richtlinien gelten nur für Medizinprodukte, die von Tieren stammen. In Anbetracht der Tatsache, dass IVDs in direkten Kontakt mit dem Körper des Patienten eingehen, werden für sie separate Richtlinien entwickelt. Zu diesem Zeitpunkt wurde jedoch keine Diskussion über IVD -Richtlinien durchgeführt.
F: Was passiert, wenn ein Lebensmittelprodukt der Klasse D älter ist als die Zeit, die es benötigt, um eine Halal -Zertifizierung zu erhalten, aber von einem Tier stammt?
A: Dies ist eine Situation, in der zusätzliche Kennzeichnungsanforderungen erfüllt werden müssten. Wir befinden uns derzeit in Diskussionen, um die spezifische Art der erforderlichen Kennzeichnung zu bestimmen. Unser Ziel ist es, sicherzustellen, dass die Vorschriften angemessen und ausgewogen sind, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten und eine Unter- oder Überregulierung zu vermeiden. Es ist wichtig zu beachten, dass dies kein Produktverbot für Produkte ist, die in den indonesischen Markt eintreten, sondern dass die Kennzeichnung für den Eintritt in den Markt erforderlich ist.
F: Wenn nach der Produktgenehmigung eine Entwurfsänderung oder Produktänderung auftritt, besteht die derzeitige Praxis darin, die Anwendung erneut zu veranlassen. Ist es möglich, das Verfahren oder andere Maßnahmen zu ändern, um eine Wiedervermittlung zu vermeiden?
A: Wenn die Änderung die Beschriftung und Verpackung beinhaltet, ist ein Änderungsänderungsverfahren möglich. Ein Änderungsänderungsverfahren ist zulässig, wenn sichergestellt werden kann, dass sich die Änderung nicht auf die Sicherheit, Qualität oder Wirksamkeit des Produkts auswirkt.
Postzeit: Jul-28-2023