Durch die Höhen und Tiefen von 2023 hat der Zyklus von 2024 offiziell begonnen. Eine Reihe neuer Überlebensgesetze sind allmählich festgelegt, die „Zeit für Veränderungen“ der Medizinprodukte ist eingetroffen.
Im Jahr 2024 finden diese Änderungen in der medizinischen Branche statt:
01
Ab dem 1. Juni, 103 Arten von Geräten „richtiger Name“ -management
Im Februar letzten Jahres haben die staatliche Arzneimittelbehörde (SDA), die National Health Commission (NHC) und die National Health Insurance Administration (NHIA) die „Ankündigung über die dritte Umsetzung der eindeutigen Identifizierung von medizinischen Geräten“ veröffentlicht.
Gemäß dem Risiko- und regulatorischen Bedarf wurden einige Einwegprodukte mit großer klinischer Nachfrage, zentraler Volumeneinkäufe ausgewählte Produkte, medizinische Schönheitsprodukte und andere Medizinprodukte der Klasse II als dritte medizinische Geräte mit einzigartiger Kennzeichnung identifiziert.
In dieser einzigartigen Kennzeichnung sind insgesamt 103 Arten von medizinischen Geräten enthalten, darunter ultraschallische chirurgische Geräte, laserchirurgische Geräte und Zubehör, Hochfrequenz-/Hochfrequenz-chirurgische Geräte und Zubehör, aktive Ausrüstung für endoskopische Chirurgie, neurologische und kardiovaskuläre chirurgische Instrumente-kardiovaskuläre kardiovaskuläre Interventionelle Geräte, orthopädische chirurgische Instrumente, diagnostische Röntgengeräte, Phototherapiegeräte, Analysegeräte für Stimmsysteme, Spritzenpumpen, klinische Laborinstrumente usw.
Nach der Ankündigung muss der Registrant für medizinische Geräte, die in der dritten Stapel des Implementierungskatalogs enthalten sind, die folgenden Arbeiten in Übereinstimmung mit den Zeitrahmenanforderungen erledigt:
Die vom 1. Juni 2024 erzeugten medizinischen Geräte müssen die einzigartige Markierung von medizinischen Geräten aufweisen. Produkte, die zuvor für die dritte Implementierung der einzigartigen Markierung hergestellt wurden, haben möglicherweise keine einzigartige Markierung. Das Produktionsdatum muss auf dem Etikett für medizinisches Gerät basieren.
Bei der Beantragung der Registrierung vom 1. Juni 2024 muss der Antragsteller die Registrierung die Produktidentifizierung der kleinsten Verkaufseinheit seines Produkts im Registrierungsmanagementsystem einreichen. Wenn die Registrierung vor dem 1. Juni 2024 akzeptiert oder genehmigt wurde, muss der Registrant die Produktidentifizierung der kleinsten Verkaufseinheit seines Produkts im Registrierungsmanagementsystem einreichen, wenn das Produkt für die Registrierung erneuert oder geändert wird.
Die Produktidentifizierung ist keine Frage der Registrierungsüberprüfung, und individuelle Änderungen der Produktidentifizierung fallen nicht in den Umfang der Registrierungsänderungen.
Für medizinische Geräte, die ab dem 1. Juni 2024 produziert wurden, bevor sie auf den Markt gebracht und verkauft werden Übereinstimmung mit den Anforderungen der relevanten Standards oder Spezifikationen, um sicherzustellen, dass die Daten wahr, genau, vollständig und nachvollziehbar sind.
Für medizinische Geräte, die Informationen in der Klassifizierungs- und Codedatenbank von medizinischen Verbrauchsmaterialien des staatlichen Krankenversicherungsbüros für Krankenversicherungen gewartet haben, müssen die Klassifizierungs- und Codefelder von medizinischen Verbrauchsmaterialien der Krankenversicherung in der eindeutigen Identifikationsdatenbank, die Klassifizierung und die Code -Felder medizinischer Verbrauchsmaterialien für Krankenversicherungen, ergänzen und verbessert werden. Gleichzeitig verbessern Sie die Informationen zur eindeutigen Identifizierung von medizinischen Geräten bei der Aufrechterhaltung der Klassifizierungs- und Codedatenbank für medizinische Verbrauchsmaterialien der Krankenversicherung und bestätigen die Konsistenz der Daten mit der der eindeutigen Identifikationsdatenbank von medizinischen Geräten.
02
Mai-Juni, die vierte Charge der staatlichen Beschaffungsergebnisse der Verbrauchsmaterialien landete auf dem Markt
Am 30. November letzten Jahres kündigte die vierte Reihe von Verbrauchsmaterialien die vorgeschlagenen Gewinnergebnisse an. In jüngster Zeit veröffentlichten Peking, Shanxi, Inner Mongolei und andere Orte die Mitteilung über die Ermittlung des Einkaufsvolumens für die ausgewählten Produkte im zentralisierten Kauf von medizinischen Verbrauchsmaterialien für nationale Organisationen, nach denen lokale medizinische Institutionen die Vertragskaufprodukte als Kauf von Vereinbarungen ermitteln müssen sowie das Einkaufsvolumen.
Entsprechend den Anforderungen wird der NHPA zusammen mit relevanten Abteilungen Orte und ausgewählte Unternehmen dazu leiten, die ausgewählten Ergebnisse gut zu leisten, um sicherzustellen 2024 nach Preissenkungen.
Berechnet auf der Grundlage des vorgezogenen Preis Mit der Umsetzung des gesammelten Preises wird es die Expansion der Marktskala von IOL und Sportmedizin weiter anregen.
03
Mai-Juni, 32 + 29 Provinzen der Implementierung der Erfassung von Verbrauchsmaterialien
Am 15. Januar veröffentlichte das Zhejiang Medical Insurance Bureau die Bekanntgabe der Auswahlergebnisse des zentralen Banded -Kaufs der zentralen intravaskulären Ultraschallkatheter und Infusionspumpen der Interprovincial Union. Der zentralisierte Kaufzyklus für beide Verbrauchsmaterialien beträgt 3 Jahre und berechnet aus dem tatsächlichen Implementierungsdatum der ausgewählten Ergebnisse im Allianzbereich. Das vereinbarte Einkaufsvolumen des ersten Jahres wird von Mai bis Juni 2024 implementiert, und das spezifische Implementierungsdatum wird von der Allianzregion festgelegt.
Die beiden Arten von Verbrauchsmaterialien, die von Zhejiang diesmal angeführt werden, umfassen 32 bzw. 29 Provinzen.
Laut der offiziellen Website des Zhejiang Medical Insurance Bureau sind 67 Unternehmen, die aktiv an diesem Bündnis -Beschaffungsort teilnehmen 1,3 Milliarden Yuan; Infusionspumpensammlung im Vergleich zum historischen Preis für eine durchschnittliche Reduzierung von etwa 76%, die jährlichen Einsparungen der Allianzgebiet von fast 6,66 Milliarden Yuan.
04
Medizinische Antikorruption setzt sich mit schwereren Strafen für medizinische Bestechung fort
Laut der offiziellen Website der Nationalen Gesundheitskommission am 21. Juli letzten Jahres konzentrierte sich der Einsatz einer einjährigen Korruptionsprobleme der National Pharmaceutical Field, die sich auf die Berichtungsarbeit konzentriert. 28. Juli, die Inspektion und die Aufsichtsorgane der Disziplin, um mit den National Pharmaceutical Field Corruption-Fragen zusammenzuarbeiten, die sich auf die Mobilisierung und den Einsatzvideokonferenz zur Gleichrichterarbeit konzentrieren, wurde auf der gesamten Pharmaindustrie auf dem gesamten Bereich, der gesamten Kette, der detaillierten Entwicklung der pharmazeutischen Industrie, der gesamten Kette, der gesamten Kette, vorgeschrieben, vorgeschrieben. die gesamte Abdeckung der systematischen Governance.
Derzeit sind vor dem Ende der zentralisierten Korrekturarbeit fünf Monate vor sich. 2023 In der zweiten Jahreshälfte fegte der pharmazeutische Antikorruptionssturm im ganzen Land mit hohem Druck, was einen äußerst starken Einfluss auf die Branche hat. Seit Beginn des Jahres, in dem das multiabteilische Treffen des Staates erwähnte, erwähnte die pharmazeutische Antikorruption, dass die Antikorruptions-Granularität im neuen Jahr weiterhinkalieren wird.
Am 29. Dezember letzten Jahres verabschiedete die siebte Sitzung des ständigen Ausschusses des vierzehnten nationalen Volkskongresses die „Änderungen des Strafrechts der Volksrepublik China (XII)“, die ab dem 1. März 2024 in Kraft treten wird.
Die Änderung erhöht die strafrechtliche Haftung für einige schwerwiegende Bestechungssituationen ausdrücklich. Artikel 390 des Strafrechts wurde geändert, um zu lesen: „Jeder, der die Straftat der aktiven Bestechung begeht, wird zu einer festen Haftstrafe von nicht länger als drei Jahren oder einer strafrechtlichen Inhaftierung verurteilt und wird bestraft. Wenn die Umstände schwerwiegend sind und das Bestechungsgeld verwendet wird, um einen unangemessenen Vorteil zu erzielen, oder wenn das nationale Interesse einen erheblichen Verlust erleidet, wird er zu mindestens drei Jahren, aber nicht mehr als zehn Jahren zu einer festen Haftstrafe verurteilt, und muss er bestraft werden; Wenn die Umstände besonders schwerwiegend sind oder wenn das nationale Interesse einen erheblichen Verlust erleidet, wird er zu einer festen Haftstrafe von mindestens zehn Jahren oder einer lebenslangen Freiheitsstrafe verurteilt. Mehr als zehn Jahre lang befristete Freiheitsstrafe oder lebenslange Freiheitsstrafe und eine Geldstrafe oder Beschlagnahme von Eigentum. “
In der Änderung erwähnt Die Aktivitäten werden schwerere Strafen erteilt.
05
Nationale Inspektion großer Krankenhäuser gestartet
Ende letzten Jahres hat die National Health Commission das große Krankenhausinspektionsprogramm (Jahr 2023-2026) veröffentlicht. Grundsätzlich gilt der Umfang dieser Inspektion für öffentliche Krankenhäuser (einschließlich chinesischer Medizinkrankenhäuser) von Level 2 (unter Bezugnahme auf Stufe 2 Management) und darüber. Sozial geführte Krankenhäuser werden gemäß den Managementprinzipien unter Bezugnahme in Übereinstimmung implementiert.
Die National Health and Wellness Commission ist für die Inspektion von Krankenhäusern im Rahmen der Kommission (Management) und für die Überprüfung und Leitung der Inspektion von Krankenhäusern in jeder Provinz verantwortlich. Provinzen, autonome Regionen, Gemeinden direkt unter der Zentralregierung und der Xinjiang-Kommission für Produktions- und Baukorpsgesundheit gemäß dem Prinzip des territorialen Managements, der einheitlichen Organisation und der hierarchischen Verantwortung, um Krankenhausinspektionsarbeiten in einer geplanten und schrittweisen Weise durchzuführen .
Im Januar dieses Jahres wurde für die zweite Ebene (unter Bezugnahme auf die zweite Stufe des Managements) und über die Krankenhäuser der öffentlichen chinesischen Medizin (einschließlich chinesischer und westlicher Medizin zusammen, Krankenhäuser und medizinische Krankenhäuser der ethnischen Minderheit) eingeleitet, Sichuan, Hebei und andere Provinzen Außerdem gab es einen Brief nach dem anderen aus, um die Inspektion großer Krankenhäuser zu beginnen.
Fokussierte Inspektion:
1. Ob Sie die zentralisierte Korrekturarbeiten, die „neun Richtlinien“ und den Aktionsplan für die saubere Praxis spezifischer Maßnahmen zur Verbesserung der praktischen, gezielten, leicht zu bedienenden Regeln und Vorschriften sowie der Einrichtung eines langfristigen Mechanismus entwickeln und umsetzen .
2. Ob die zentralisierte Korrekturarbeit die „sechs an Ort und Stelle“ der ideologischen Initiierung, Selbstuntersuchung und Selbstkorrektur, Übertragung von Hinweisen, Überprüfung von Problemen, organisatorischer Handhabung und Festlegung von Mechanismen erreicht hat. Ob die Aufsicht der „Schlüsselminderheit“ und der Schlüsselpositionen stärken soll. Ob Sie sich an die Prinzipien der „Bestrafung, zu verhindern, zu behandeln, zu retten, strenge Kontrolle und Liebe, Nachsicht und Strenge zu reflektieren und die„ vier Formen “genau zu verwenden, um die Arbeit auszuführen.
3., ob Sie die Aufsicht der Annahme von Handelsaufträgen, die Teilnahme an betrügerischen Versicherungsbetrug, Überdiagnose und Behandlung, illegal Spenden annehmen, die Privatsphäre der Patienten, Gewinnfaktoren, Überweisungen untergraben, die Fairness medizinischer Behandlung entgegennehmen, „RETPAPTS“ akzeptieren, „RETPAPTS“ akzeptieren, die Fairness der medizinischen Behandlung akzeptieren, „RETPAPTS“ akzeptieren von der Patientenseite und Annahme von Rückschlägen aus dem Unternehmen usw., die gegen die „neun Richtlinien“ und die „saubere Praxis“ verstoßen. Überwachung von sauberem Übungsverhalten.
4., ob die Überwachungs- und Frühwarnsystem und die regulatorischen Mechanismus für wichtige Positionen, Schlüsselpersonal, wichtige medizinische Verhaltensweisen, wichtige Medikamente und Verbrauchsmaterialien, groß angelegte medizinische Geräte, Infrastrukturkonstruktion, große Reparaturprojekte und andere Schlüsselknoten festgelegt und verbessert werden sollen und sie verbessern. und richtig mit Problemen umgehen und kontinuierliche Verbesserungen vornehmen.
5. Ob Sie die Integrität der medizinischen Forschung und die damit verbundenen Verhaltenskodizes umsetzen und die Überwachung der Forschungsintegrität stärken möchten.
06
Vom 1. Februar fördern Sie die Entwicklung dieser medizinischen Geräte
Am 29. Dezember letzten Jahres erteilte die National Development and Reform Commission (NDRC) den Leitlinienkatalog für die Anpassung der Industriestruktur (2024 Ausgabe). Die neue Version des Katalogs wird am 1. Februar 2024 in Kraft treten, und der Leitlinienkatalog für die Anpassung der Industriestruktur (Ausgabe 2019) wird gleichzeitig aufgehoben.
Im Bereich Medizin wird die innovative Entwicklung von High-End-Medizinprodukten gefördert.
Specifically, it includes: new gene, protein and cell diagnostic equipment, new medical diagnostic equipment and reagents, high-performance medical imaging equipment, high-end radiotherapy equipment, life support equipment for acute and critical illnesses, artificial intelligence-assisted medical equipment, Mobile und Fernbedienungs- und Behandlungsgeräte, High-End-Rehabilitationshilfen, hochwertige implantierbare und interventionelle Produkte, chirurgische Roboter und andere hochwertige chirurgische Geräte und Verbrauchsmaterialien, biomedizinische Materialien, Entwicklung der additiven Herstellungstechnologie und Anwendung. Technologieentwicklung und Anwendung.
Darüber hinaus sind intelligente medizinische Behandlung, medizinisches Image -Hilfsdiagnosesystem, medizinische Roboter, tragbare Geräte usw. auch im geförderten Katalog enthalten.
07
Bis Ende Juni wird der Bau der medizinischen Gemeinden mit enger Bezirksbezirk umfassend vorangetrieben werden
Ende letzten Jahres gaben die National Health Commission und andere 10 Abteilungen gemeinsam die Leitmeinungen zur umfassenden Förderung des Konstruktion von engmaschigen Gemeinden für medizinische und medizinische Bezirke aus.
Es wird erwähnt: Bis Ende Juni 2024 wird der Bau von engmaschigen medizinischen Gemeinden in der Grafschaft umfassend auf provinzielle Basis vorangetrieben. Bis Ende 2025 werden im Bau von medizinischen Gemeinden des Landkreises erhebliche Fortschritte erzielt, und wir werden uns um den Abschluss der engen medizinischen Gemeinden mit angemessener Layouts, einheitliches Management von menschlichen und finanziellen Ressourcen, klaren Befugnissen und Verantwortlichkeiten bemühen. effizienter Betrieb, Arbeitsteilung, Kontinuität der Dienstleistungen und das Austausch von Informationen in mehr als 90% der Landkreise (Gemeinden) landesweit; und bis 2027 wird der Bau engmaschiger medizinischer Gemeinden in der Grafschaft umfassend gefördert. Bis 2027 erhalten enge medizinische Gemeinden County County im Grunde genommen die volle Abdeckung.
Das Rundschreiben zeigt, dass es notwendig ist, das Telemedizin-Service-Netzwerk der Basis zu verbessern, eine Fernberatung, Diagnose und Schulung mit höheren Krankenhäusern zu realisieren und die gegenseitige Erkennung der Untersuchung der Basis, der Diagnose auf höherer Ebene und den Ergebnissen auf höherer Ebene zu fördern. Der telemedizinische Dienst wird die Provinz als Einheit betrachten und wird im Jahr 2023 mehr als 80% der Gemeindegesundheitskrankenhäuser und Community Health Service Centers abdecken und im Grunde genommen im Jahr 2025 eine vollständige Abdeckung erzielen und die Erweiterung der Deckung auf das Dorfebene fördern.
Angetrieben von dem Bau von medizinischen Landkreisgemeinschaften im ganzen Land steigt die Marktnachfrage nach Basisgeräten schnell an und der Wettbewerb um den sinkenden Markt ist heiß.
Hongguan kümmert sich um Ihre Gesundheit.
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Postzeit: Februar-28-2024