2024, sieben große Veränderungen in der Medizingerätebranche

Durch die Höhen und Tiefen des Jahres 2023 hat der Zyklus von 2024 offiziell begonnen.Nach und nach werden eine Reihe neuer Überlebensgesetze etabliert, die „Zeit für Veränderungen“ in der Medizingeräteindustrie ist gekommen.

Im Jahr 2024 werden diese Veränderungen in der Medizinbranche stattfinden:

01
Ab dem 1. Juni können 103 Gerätetypen mit „richtigem Namen“ verwaltet werden

Im Februar letzten Jahres veröffentlichten die State Drug Administration (SDA), die National Health Commission (NHC) und die National Health Insurance Administration (NHIA) die „Ankündigung zur dritten Umsetzungsphase der eindeutigen Identifizierung von Medizinprodukten“.
Je nach Risikoniveau und regulatorischen Anforderungen wurden einige Einwegprodukte mit großer klinischer Nachfrage, zentralisierter Volumeneinkauf ausgewählter Produkte, medizinische Schönheitsprodukte und andere Medizinprodukte der Klasse II als dritte Charge von Medizinprodukten mit eindeutiger Kennzeichnung identifiziert.
Insgesamt sind 103 Arten von Medizinprodukten in dieser einzigartigen Kennzeichnungsimplementierung enthalten, darunter Ultraschall-Chirurgiegeräte, Laser-Chirurgiegeräte und -Zubehör, Hochfrequenz-/Radiofrequenz-Chirurgiegeräte und -Zubehör, aktive Geräte für die endoskopische Chirurgie sowie neurologische und kardiovaskuläre chirurgische Instrumente – kardiovaskulär interventionelle Geräte, orthopädische chirurgische Instrumente, diagnostische Röntgengeräte, Phototherapiegeräte, Analysegeräte für Schrittmachersysteme, Spritzenpumpen, klinische Laborinstrumente und so weiter.
Der Bekanntmachung zufolge muss der Registrant für Medizinprodukte, die in der dritten Charge des Umsetzungskatalogs enthalten sind, die folgenden Arbeiten ordnungsgemäß und im Einklang mit den Zeitrahmenanforderungen durchführen:
Medizinprodukte, die ab dem 1. Juni 2024 hergestellt werden, müssen mit der eindeutigen Kennzeichnung von Medizinprodukten versehen sein;Produkte, die zuvor für die dritte Charge der Einführung der eindeutigen Kennzeichnung hergestellt wurden, verfügen möglicherweise nicht über eine eindeutige Kennzeichnung.Das Produktionsdatum richtet sich nach dem Etikett des Medizinprodukts.
Bei einem Registrierungsantrag ab dem 1. Juni 2024 muss der Registrierungsantragsteller die Produktidentifikation der kleinsten Verkaufseinheit seines Produkts im Registrierungsverwaltungssystem einreichen;Wenn die Registrierung vor dem 1. Juni 2024 angenommen oder genehmigt wurde, muss der Registrant bei der Erneuerung oder Änderung des Produkts zur Registrierung die Produktidentifikation der kleinsten Verkaufseinheit seines Produkts im Registrierungsverwaltungssystem einreichen.
Die Produktidentifizierung ist keine Angelegenheit der Registrierungsprüfung, und einzelne Änderungen der Produktidentifizierung fallen nicht in den Geltungsbereich der Registrierungsänderungen.
Für Medizinprodukte, die ab dem 1. Juni 2024 hergestellt werden, muss der Registrant vor dem Inverkehrbringen und Verkauf die Produktidentifikation der kleinsten Verkaufseinheit, die höhere Verpackungsstufe und zugehörige Daten in die Datenbank zur eindeutigen Identifizierung von Medizinprodukten hochladen in Übereinstimmung mit den Anforderungen der relevanten Normen oder Spezifikationen, um sicherzustellen, dass die Daten wahr, genau, vollständig und nachvollziehbar sind.
Für medizinische Geräte, die Informationen in der Klassifizierungs- und Codedatenbank für medizinische Verbrauchsmaterialien des Staatlichen Krankenversicherungsbüros für Krankenversicherungen gespeichert haben, ist es notwendig, die Klassifizierungs- und Codefelder für medizinische Verbrauchsmaterialien der Krankenversicherung in der eindeutigen Identifikationsdatenbank zu ergänzen und zu verbessern. und gleichzeitig die Informationen zur eindeutigen Identifizierung von Medizinprodukten bei der Pflege der Klassifizierungs- und Codedatenbank für medizinische Verbrauchsmaterialien der Krankenversicherung zu verbessern und die Konsistenz der Daten mit denen der eindeutigen Identifizierungsdatenbank von Medizinprodukten zu bestätigen.

02

Von Mai bis Juni landete die vierte Charge staatlicher Beschaffungsergebnisse für Verbrauchsmaterialien auf dem Markt
Am 30. November letzten Jahres gab die vierte Charge der staatlichen Beschaffung von Verbrauchsmaterialien die vorgeschlagenen Gewinnerergebnisse bekannt.Kürzlich haben Peking, Shanxi, die Innere Mongolei und andere Orte die Bekanntmachung über die Bestimmung des vertraglich vereinbarten Einkaufsvolumens für ausgewählte Produkte im Rahmen des zentralisierten gebündelten Einkaufs von medizinischen Verbrauchsmaterialien für nationale Organisationen veröffentlicht, die lokale medizinische Einrichtungen dazu verpflichtet, das vereinbarte Einkaufsvolumen für ausgewählte Produkte festzulegen sowie das Einkaufsvolumen.
Gemäß den Anforderungen wird die NHPA zusammen mit den zuständigen Abteilungen die Kommunen und ausgewählten Unternehmen anleiten, gute Arbeit bei der Gewinnung und Umsetzung der ausgewählten Ergebnisse zu leisten, um sicherzustellen, dass Patienten im ganzen Land die ausgewählten Produkte im Mai und Juni verwenden können 2024 nach Preissenkungen.
Berechnet auf der Grundlage des vorab erfassten Preises beträgt die Marktgröße der gesammelten Produkte etwa 15,5 Milliarden Yuan, darunter 6,5 Milliarden Yuan für 11 Sorten IOL-Verbrauchsmaterialien und 9 Milliarden Yuan für 19 Sorten sportmedizinischer Verbrauchsmaterialien.Mit der Einführung des erhobenen Preises wird die Ausweitung des Marktumfangs von IOL und Sportmedizin weiter vorangetrieben.
03

Mai-Juni, Umsetzung der Ergebnisse der Sammlung von Verbrauchsmaterialien in den 32. und 29. Provinzen
Am 15. Januar veröffentlichte das Zhejiang Medical Insurance Bureau die Mitteilung über die Bekanntgabe der Auswahlergebnisse des zentralisierten Bandeinkaufs von koronaren intravaskulären Ultraschalldiagnostikkathetern und Infusionspumpen der Interprovincial Union.Der zentralisierte, gebündelte Einkaufszyklus für beide Arten von Verbrauchsmaterialien beträgt 3 Jahre, berechnet ab dem tatsächlichen Umsetzungsdatum der ausgewählten Ergebnisse im Allianzgebiet.Das vereinbarte Einkaufsvolumen des ersten Jahres wird von Mai bis Juni 2024 umgesetzt, der konkrete Umsetzungstermin wird von der Allianzregion festgelegt.

Die beiden von Zhejiang geleiteten Arten der Sammlung und Beschaffung von Verbrauchsmaterialien decken dieses Mal 32 bzw. 29 Provinzen ab.
Laut der offiziellen Website des Zhejiang Medical Insurance Bureau nehmen 67 Unternehmen aktiv an dieser Allianz-Beschaffungsseite teil. Die durchschnittliche Reduzierung der Sammlung koronarer intravaskulärer Ultraschalldiagnostikkatheter im Vergleich zum historischen Preis beträgt etwa 53 %, was der Allianz-Region jährliche Einsparungen von nahezu 1,3 Milliarden Yuan;Infusionspumpe Sammlung im Vergleich zum historischen Preis einer durchschnittlichen Reduzierung von etwa 76 %, die Allianz Bereich jährliche Einsparungen von fast 6,66 Milliarden Yuan.

04

Die Korruptionsbekämpfung im medizinischen Bereich geht weiter und führt zu härteren Strafen für medizinische Bestechung
Am 21. Juli letzten Jahres konzentrierte sich laut der offiziellen Website der Nationalen Gesundheitskommission die Bereitstellung eines einjährigen nationalen Pharmabereichs auf Korruptionsprobleme auf Korrekturarbeiten.Am 28. Juli wurde eine Videokonferenz der Disziplinarinspektions- und Überwachungsorgane zur Zusammenarbeit mit Korruptionsfragen im nationalen Pharmabereich abgehalten, die sich auf die Mobilisierung und den Einsatz von Berichtigungsarbeiten konzentrierten und eine eingehende Entwicklung der Pharmaindustrie im gesamten Bereich und in der gesamten Kette vorsahen. die gesamte Abdeckung der systematischen Governance.
Derzeit sind es noch fünf Monate bis zum Abschluss der zentralisierten Bereinigungsarbeiten. 2023 In der zweiten Jahreshälfte fegte der Pharma-Antikorruptionssturm mit großer Wucht über das Land und hinterließ äußerst starke Auswirkungen auf die Branche.Seit Anfang des Jahres erwähnte das abteilungsübergreifende Treffen des Bundesstaates, dass die Antikorruptionsbekämpfung in der Pharmaindustrie im neuen Jahr weiter zunehmen wird.
Am 29. Dezember letzten Jahres verabschiedete der Ständige Ausschuss des Vierzehnten Nationalen Volkskongresses auf seiner siebten Sitzung die „Änderungen des Strafrechts der Volksrepublik China (XII)“, die ab dem 1. März 2024 in Kraft treten werden.
Die Änderung erhöht ausdrücklich die strafrechtliche Verantwortlichkeit für einige schwerwiegende Bestechungsfälle.Artikel 390 des Strafgesetzbuchs wurde wie folgt geändert: „Wer die Tat der aktiven Bestechung begeht, wird mit einer Freiheitsstrafe von höchstens drei Jahren oder einer strafrechtlichen Untersuchungshaft und mit einer Geldstrafe bestraft;Wenn die Umstände schwerwiegend sind und die Bestechung dazu verwendet wird, sich einen ungerechtfertigten Vorteil zu verschaffen, oder wenn das nationale Interesse einen erheblichen Schaden erleidet, wird er zu einer Freiheitsstrafe von mindestens drei Jahren und höchstens zehn Jahren verurteilt bestraft werden;Wenn die Umstände besonders schwerwiegend sind oder das nationale Interesse einen erheblichen Schaden erleidet, wird er zu einer Freiheitsstrafe von mindestens zehn Jahren oder zu lebenslanger Freiheitsstrafe verurteilt.eine Freiheitsstrafe von mehr als zehn Jahren oder eine lebenslange Freiheitsstrafe sowie eine Geldstrafe oder die Einziehung von Eigentum.“
In der Änderung wird erwähnt, dass diejenigen, die Bestechungsgelder in den Bereichen ökologische Umwelt, Finanz- und Steuerangelegenheiten, sichere Produktion, Lebensmittel und Medikamente, Katastrophenvorsorge und -hilfe, soziale Sicherheit, Bildung und medizinische Versorgung usw. zahlen und illegale und kriminelle Handlungen begehen Aktivitäten werden mit härteren Strafen belegt.

05

Nationale Inspektion großer Krankenhäuser gestartet
Ende letzten Jahres veröffentlichte die Nationale Gesundheitskommission das Arbeitsprogramm für die Inspektion großer Krankenhäuser (Jahr 2023–2026).Der Umfang dieser Inspektion erstreckt sich grundsätzlich auf öffentliche Krankenhäuser (einschließlich Krankenhäuser für chinesische Medizin) der Stufe 2 (in Bezug auf die Leitung der Stufe 2) und höher.Gesellschaftlich geführte Krankenhäuser werden nach den Führungsgrundsätzen referenziert umgesetzt.
Die Nationale Gesundheits- und Wellnesskommission ist für die Inspektion der Krankenhäuser unter der Kommission (Verwaltung) sowie für die Inspektion und Leitung der Inspektion der Krankenhäuser in jeder Provinz verantwortlich.Provinzen, autonome Regionen, Gemeinden direkt unter der Zentralregierung und die Gesundheitskommission des Xinjiang Production and Construction Corps müssen gemäß dem Prinzip der territorialen Verwaltung, der einheitlichen Organisation und der hierarchischen Verantwortung die Krankenhausinspektionsarbeiten geplant und schrittweise durchführen .
Im Januar dieses Jahres wurden für die zweite Ebene (in Bezug auf die zweite Managementebene) und darüber hinaus öffentliche Krankenhäuser für chinesische Medizin (einschließlich kombinierter Krankenhäuser für chinesische und westliche Medizin sowie medizinische Krankenhäuser für ethnische Minderheiten) ins Leben gerufen, darunter auch Sichuan, Hebei und andere Provinzen Außerdem wurde nacheinander ein Brief herausgegeben, in dem mit der Inspektion großer Krankenhäuser begonnen wurde.
Gezielte Inspektion:
1. Ob die zentralisierte Korrekturarbeit, die „Neun Leitlinien“ und der Aktionsplan für saubere Praxis spezifischer Maßnahmen zur Verbesserung der praktischen, zielgerichteten und einfach zu handhabenden Regeln und Vorschriften entwickelt und umgesetzt werden sollen und ob ein langfristiger Mechanismus eingerichtet werden soll .
2. Ob die zentralisierte Korrekturarbeit die „Sechs an Ort und Stelle“ der ideologischen Initiierung, der Selbstprüfung und Selbstkorrektur, der Weitergabe von Hinweisen, der Überprüfung von Problemen, der organisatorischen Handhabung und der Einrichtung von Mechanismen erreicht hat.Ob die Aufsicht über die „Schlüsselminderheit“ und Schlüsselpositionen gestärkt werden soll.Ob man sich an die Grundsätze „Bestrafung zur Vorbeugung, Behandlung zur Rettung“, strikte Kontrolle und Liebe, Nachsicht und Strenge halten und die „vier Formen“ genau anwenden soll, um die Arbeit auszuführen.
3. Ob die Aufsicht über die Annahme kommerzieller Provisionen, die Beteiligung an betrügerischem Versicherungsbetrug, Überdiagnosen und Behandlungen, die illegale Annahme von Spenden, die Offenlegung der Privatsphäre von Patienten, gewinnbringende Überweisungen, die Untergrabung der Fairness der medizinischen Behandlung und die Annahme „roter Pakete“ gestärkt werden soll. von der Patientenseite und die Annahme von Schmiergeldern vom Unternehmen usw., die im Widerspruch zu den „Neun Richtlinien“ und der „sauberen Praxis“ stehen.Überwachung eines sauberen Übungsverhaltens.
4. Ob das Überwachungs- und Frühwarnsystem sowie der Regulierungsmechanismus eingerichtet und verbessert werden sollen, der Schlüsselpositionen, Schlüsselpersonal, wichtige medizinische Verhaltensweisen, wichtige Medikamente und Verbrauchsmaterialien, medizinische Großgeräte, Infrastrukturbau, große Reparaturprojekte und andere Schlüsselknoten abdeckt und mit Problemen richtig umzugehen und kontinuierliche Verbesserungen vorzunehmen.
5. Ob die Integrität der medizinischen Forschung und die damit verbundenen Verhaltenskodizes umgesetzt und die Überwachung der Forschungsintegrität gestärkt werden sollen.
06

Fördern Sie ab dem 1. Februar die Entwicklung dieser Medizinprodukte
Am 29. Dezember letzten Jahres veröffentlichte die Nationale Entwicklungs- und Reformkommission (NDRC) den Leitlinienkatalog für die Anpassung der Industriestruktur (Ausgabe 2024).Die neue Fassung des Katalogs tritt am 1. Februar 2024 in Kraft, gleichzeitig wird der Leitfaden zur industriellen Strukturanpassung (Ausgabe 2019) aufgehoben.
Im Bereich der Medizin wird die innovative Entwicklung hochwertiger Medizingeräte gefördert.
Im Einzelnen umfasst es: neue Gen-, Protein- und Zelldiagnosegeräte, neue medizinische Diagnosegeräte und Reagenzien, leistungsstarke medizinische Bildgebungsgeräte, hochwertige Strahlentherapiegeräte, lebenserhaltende Geräte für akute und kritische Krankheiten, durch künstliche Intelligenz unterstützte medizinische Geräte, mobile und ferngesteuerte Diagnose- und Behandlungsgeräte, hochwertige Rehabilitationshilfen, hochwertige implantierbare und interventionelle Produkte, chirurgische Roboter und andere hochwertige chirurgische Geräte und Verbrauchsmaterialien, biomedizinische Materialien, Entwicklung und Anwendung additiver Fertigungstechnologien.Technologieentwicklung und -anwendung.
Darüber hinaus sind intelligente medizinische Behandlung, medizinische Bildhilfsdiagnosesysteme, medizinische Roboter, tragbare Geräte usw. im geförderten Katalog enthalten.
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Bis Ende Juni wird der Aufbau engmaschiger Kreisärztegemeinschaften umfassend vorangetrieben
Ende letzten Jahres gaben die Nationale Gesundheitskommission und weitere zehn Ministerien gemeinsam Leitmeinungen zur umfassenden Förderung des Aufbaus eng verbundener medizinischer und gesundheitlicher Gemeinschaften im Landkreis heraus.
Darin heißt es: Bis Ende Juni 2024 wird der Aufbau eng verbundener Kreisärztegemeinschaften auf Provinzebene umfassend vorangetrieben;Bis Ende 2025 werden erhebliche Fortschritte beim Aufbau von Kreisärztegemeinschaften erzielt werden, und wir werden uns um die Vollendung eng verbundener Kreisärztegemeinschaften mit angemessener Aufteilung, einheitlicher Verwaltung der personellen und finanziellen Ressourcen, klaren Befugnissen und Verantwortlichkeiten bemühen. effizienter Betrieb, Arbeitsteilung, Kontinuität der Dienstleistungen und Informationsaustausch in mehr als 90 % der Landkreise (Gemeinden) im ganzen Land;und bis 2027 wird der Aufbau eng verbundener Kreisärztegemeinschaften umfassend gefördert.Bis 2027 werden eng verbundene medizinische Gemeinschaften im Kreis im Wesentlichen eine vollständige Abdeckung erreichen.
Das Rundschreiben weist darauf hin, dass es notwendig ist, das Basisnetz für telemedizinische Dienste zu verbessern, Fernberatung, Diagnose und Schulung mit übergeordneten Krankenhäusern durchzuführen und die gegenseitige Anerkennung von Basisuntersuchungen, Diagnosen und Ergebnissen auf höherer Ebene zu fördern.Betrachtet man die Provinz als Einheit, wird der Telemedizindienst im Jahr 2023 mehr als 80 % der städtischen Gesundheitskrankenhäuser und kommunalen Gesundheitsdienstzentren abdecken und im Jahr 2025 im Wesentlichen eine vollständige Abdeckung erreichen und die Ausweitung der Abdeckung auf die Dorfebene fördern.
Aufgrund des Aufbaus medizinischer Kreisgemeinschaften im ganzen Land steigt die Marktnachfrage nach der Beschaffung von Geräten an der Basis rasch an, und der Wettbewerb um den sinkenden Markt verschärft sich.

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