Die 2023 National Medical Device Safety Awareness Week wurde am 10. in Peking ins Leben gerufen. Xu Jinghe, stellvertretender Direktor der China Drug Administration (CFDA), enthüllte bei der Startfeier, dass in den letzten Jahren die Regulierungsarbeiten in China große Fortschritte erzielt haben. Die medizinische Geräteindustrie boomt, viele hochwertige medizinische Geräte wurden zugelassen und gelistet, und die öffentlichen Gesundheitsrechte und -interessen wurden besser geschützt. In 2022 erreichte Chinas medizinische Geschäftseinnahmen 1,3 Billionen Yuan und wurde der zweitgrößte Markt der Welt.
Es wird davon ausgegangen, dass die staatliche Arzneimittelbehörde im Jahr 2014 die speziellen Zulassungsverfahren für innovative medizinische Geräte (zur Umsetzung der Versuche) herausgegeben hat, und im Dezember desselben Jahres wurde das erste innovative medizinische Gerät für die Auflistung zugelassen. Bisher hat die State Drug Administration 217 Produkte innovativer Medizinprodukte zugelassen, und die zugelassenen Produkte decken viele hochwertige medizinische Geräte wie schweres Ionentherapie, Protonentherapiesystem, chirurgischer Roboter, künstliche Blutgefäße usw. ab. erreichte eine doppelte Ernte in Bezug auf Quantität und Qualität.
Bei der Überprüfung von Medizinprodukten hat die staatliche Arzneimittelbehörde einen Arbeitsmechanismus für den Schwerpunkt der technischen Überprüfung von medizinischen Geräten auf die Phase der Produktforschung und -entwicklung eingerichtet, wobei der Schwerpunkt auf den möglichen Durchbrüchen in Schlüsseltechnologien, Schlüsselmaterialien und Schwerpunkt liegt Kernkomponenten und -produkte mit unabhängigen Rechten an geistig Durchbruch. Inländischer „Gehirn-Schrittmacher“, 5,0T-Magnetresonanztomographie, künstliches Herz der dritten Generation und andere Produkte werden weiterhin aufgeführt, um inländische Durchbrüche in High-End-Medizinprodukten zu erzielen, um die Situation zu lösen, in der einige Produkte ernsthaft von Importen abhängen.
Xu Jinghe wurde derzeit die „Überwachungs- und Verwaltungsvorschriften von Medizinprodukten“ als Gesamtführer geschlossen, 13 relevante unterstützende Vorschriften, mehr als 140 normative Dokumente, mehr als 500 Registrierungs -technische Überprüfungsgrundsätze für die Unterstützung des Ganzen Lebenszyklus des Regulierungssystems für Medizinprodukte; Ausgabe von 1937 medizinischen Gerätestandards mit einer internationalen Standards von mehr als 90%; und mit der Zusammenarbeit mehrerer Abteilungen der Gründung der 2 Innovation Cooperation Platforms für medizinische Geräte und Biomaterialien für künstliche Intelligenz; Richten Sie zwei Subzentren für medizinische Geräte überprüft und inspiziert im Jangtse-Delta und im Greater Bay Area und in 7 Medical Device Innovation Service Stationen und stimulieren kontinuierlich die Vitalität industrieller Innovationen und qualitativ hochwertiger Entwicklung.
"In Zukunft werden wir weiterhin die Anwendung der wissenschaftlichen Forschung für Medizinprodukte fördern, um die industrielle Innovation und Entwicklung zu vergrößern." Xu Jinghe sagte.
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Postzeit: Juli-11-2023