Am 10. wurde in Peking die Nationale Woche zur Sensibilisierung für die Sicherheit medizinischer Geräte 2023 eröffnet.Xu Jinghe, stellvertretender Direktor der China Drug Administration (CFDA), gab bei der Eröffnungszeremonie bekannt, dass Chinas Regulierungsarbeit für Medizinprodukte in den letzten Jahren große Fortschritte gemacht hat, die Medizingeräteindustrie boomt und viele hochwertige Medizingeräte zugelassen wurden und gelistet, und die Rechte und Interessen der öffentlichen Gesundheit wurden besser geschützt. Im Jahr 2022 erreichte Chinas Hauptgeschäftsumsatz mit medizinischen Geräten 1,3 Billionen Yuan und wurde damit zum zweitgrößten Markt der Welt.
Es wird davon ausgegangen, dass die staatliche Arzneimittelbehörde im Jahr 2014 die Sondergenehmigungsverfahren für innovative Medizinprodukte (für die Durchführung von Studien) erlassen hat und im Dezember desselben Jahres das erste innovative Medizinprodukt zur Listung zugelassen wurde.Bisher hat die staatliche Arzneimittelbehörde 217 innovative Medizingeräteprodukte zugelassen, und die zugelassenen Produkte umfassen viele medizinische High-End-Geräte wie Schwerionentherapiesysteme, Protonentherapiesysteme, Operationsroboter, künstliche Blutgefäße usw eine doppelte Ernte in Quantität und Qualität erzielt.
Bei der Überprüfung von Medizinprodukten hat die staatliche Arzneimittelbehörde einen Arbeitsmechanismus eingerichtet, um den Schwerpunkt der technischen Überprüfung von Medizinprodukten auf die Phase der Produktforschung und -entwicklung zu verlagern, wobei der Schwerpunkt auf möglichen Durchbrüchen bei Schlüsseltechnologien, Schlüsselmaterialien, Kernkomponenten und Produkte mit unabhängigen Rechten an geistigem Eigentum und frühzeitiges Eingreifen, um die Forschung und Entwicklung wichtiger Kerntechnologien zu steuern und zu beschleunigen, um den Durchbruch von Chinas High-End-Medizingeräten zu fördern, indem wir gegenüber den Großen die Führung übernehmen Durchbrüche.Inländische „Gehirnschrittmacher“, 5.0T-Magnetresonanztomographiesysteme, künstliche Herzen der dritten Generation und andere Produkte werden weiterhin gelistet, um inländische Durchbrüche bei hochwertigen medizinischen Geräten zu erzielen und die Situation zu lösen, dass einige Produkte stark von Importen abhängig sind.
Xu Jinghe stellte vor, dass China derzeit als Gesamtführer die „Überwachungs- und Verwaltungsvorschriften für Medizinprodukte“ entwickelt hat, 13 relevante unterstützende Vorschriften, mehr als 140 normative Dokumente und mehr als 500 Leitprinzipien für die Registrierung technischer Überprüfungen zur Unterstützung des Ganzen Lebenszyklus des Regulierungssystems für die Verwaltung medizinischer Geräte;gab 1937 Normen für Medizinprodukte heraus, mit einer Übereinstimmung der internationalen Standards von mehr als 90 %;und in Zusammenarbeit mit mehreren Abteilungen die Einrichtung von zwei Innovationskooperationsplattformen für medizinische Geräte und Biomaterialien mit künstlicher Intelligenz;Einrichtung von zwei Unterzentren für die Überprüfung und Inspektion medizinischer Geräte im Jangtse-Delta und in der Greater Bay Area sowie von sieben Innovationsservicestationen für medizinische Geräte und Förderung der kontinuierlichen Vitalität industrieller Innovation und hochwertiger Entwicklung.
„Wir werden auch in Zukunft die Anwendung der wissenschaftlichen Forschung zur Regulierung von Medizinprodukten fördern, um der industriellen Innovation und Entwicklung Schwung zu verleihen.“sagte Xu Jinghe.
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Zeitpunkt der Veröffentlichung: 11. Juli 2023