Um die Reform des Überprüfungs- und Genehmigungssystems für Medizinprodukte weiter zu vertiefen, basierend auf der Entwicklung der Medizinproduktindustrie und der tatsächlichen Überwachung und Behandlung von medizinischen Geräten gemäß den „Vorschriften für die Aufsicht und Verwaltung von medizinischen Geräten“ "Medizinprodukte Klassifizierung Katalog Dynamische Anpassungsarbeitsverfahren", hat die staatliche Arzneimittelbehörde beschlossen, einen Teil des Inhalts des „Klassifizierungskatalogs von Medizinprodukten“ anzupassen. Die relevanten Angelegenheiten werden wie folgt bekannt gegeben:
Anpassung von 58 Klassen von medizinischen Geräten im Zusammenhang mit dem Inhalt des „Klassifizierungskatalogs für medizinische Geräte“ werden die spezifischen Anpassungen im Anhang angezeigt.
Implementierungsanforderungen
(I) Für die Anpassungen im Anhang im Zusammenhang mit 01-01-03 „Accessoires ultraschallchirurgisch-Ausrüstungszubehör“ im „Ultraschallschneidemittel und Hämostase-Kopf, ultrasonischer Weichgewebe-Operationsköpfe, ultrasonischer Saugschuhe-chirurgische Kopf“ und 01-01-06 “Brust“ Rotary Excision Biopsie System und Zubehör “, die ab dem Datum der Veröffentlichung dieser Ankündigung als medizinische Geräte der Klasse III verwaltet werden Zubehör". Biopsie -System und Zubehör des Brustrotary Exzision “in„ Brustrotary -Exzisionsnadeln und Zubehör “seit dem Datum dieser Ankündigung, die Abteilungen für Arzneimittelüberwachung und -management gemäß den Ankündigung von„ Registrierungs- und Anmeldungsmanagement für Medizinprodukte ““ zur Bekanntgabe von Die Anforderungen an die Registrierung von medizinischen Geräten und das Format des Genehmigungsdokuments usw. Ankündigung zur Veröffentlichung von Anforderungen für die Registrierung von Medizinprodukten und das Format des Genehmigungsdokuments “usw. Die Abteilung für Arzneimittelbehörden akzeptiert den Antrag auf Registrierung von Medizinprodukten gemäß der angepassten Kategorie.
Für die Ankündigung wurde vor Abschluss der Registrierungsgenehmigung (einschließlich der ersten Registrierung und Fortsetzung der Registrierung) von Medizinprodukten, Drogenüberwachung und Verwaltungsabteilungen weiterhin gemäß der ursprünglichen Annahme der Kategorie überprüft und genehmigt. Die Registrierung wird gewährt, Die Ausstellung eines Registrierungszertifikats für medizinische Geräte, beschränkt auf die Gültigkeit des Zertifikats der Registrierung von medizinischen Geräten zum 31. Dezember 2025 und in der Spalte Zertifikat für Registrierungszertifikate nach Anpassung der Kategorie der Produktmanagement. Für hat das Registrierungszertifikat der medizinischen Geräte der Klasse II vor dem 31. Dezember 2025 weiterhin gültig, der Registrant sollte in Übereinstimmung mit den entsprechenden Anforderungen der entsprechenden Verwaltungskategorie beteiligt sein, um die Umwandlung der Registrierung aktiv durchzuführen Zertifikat vor dem 31. Dezember 2025, um die Konvertierung abzuschließen. Führen Sie die Conversion -Arbeiten während des ursprünglichen Registrierungszertifikats für medizinische Geräte aus, in der Produktsicherheit und effektiv und auf der Prämisse ohne ernsthafte unerwünschte Ereignisse oder Qualitätsunfälle aufgeführt. Der Registrant kann den ursprünglichen Verwaltungsattributen und -kategorien dem Original entsprechen Die Genehmigungsabteilung zur Beantragung einer Verlängerung, die erweitert werden soll, beträgt die Gültigkeit des ursprünglichen Registrierungszertifikats für medizinische Geräte nicht mehr als der 31. Dezember 2025.
Seit dem 1. Januar 2026 dürfen solche Produkte nicht produziert, importiert und verkauft werden, ohne das Registrierungszertifikat für medizinische Geräte der Klasse III gemäß dem Gesetz zu erhalten. Die zuständigen Hersteller sollten die Hauptverantwortung für die Produktqualität und -sicherheit effektiv umsetzen, um die Sicherheit und Wirksamkeit der gelisteten Produkte zu gewährleisten.
(B) Für die Anpassung des Inhalts anderer Produkte seit dem Datum der Veröffentlichung dieser Ankündigung, Drogenüberwachung und Verwaltungsabteilungen basierend auf der Anmeldung „Registrierung und Einreichung von medizinischen Geräten“ “Auf der Ankündigung der Anforderungen an die Registrierung von medizinischen Geräten Um die Informationen und Genehmigung des Formats des Dokuments zu deklarieren, „zur Einreichung von medizinischen Geräten der Klasse I über die Ankündigung der relevanten Angelegenheiten“ usw. gemäß der angepassten Kategorie, um den Antrag auf Registrierung von medizinischen Geräten oder zu akzeptieren für den Aufzeichnung.
Denn die Annahme hat die Registrierungsgenehmigung (einschließlich der ersten Registrierung und Erneuerung der Registrierung) von medizinischen Geräten, Drogenüberwachung und Verwaltungsabteilungen noch nicht abgeschlossen. Registrierungszertifikat für medizinische Geräte und in der Spalte Zertifikat nach Anmeldungen nach Anpassung der Produktmanagementkategorie.
Für die registrierten medizinischen Geräte ist seine Verwaltungskategorie aus der dritten Klasse an die zweite Klasse angepasst. Die Registrierungszertifikat für medizinische Geräte in der Gültigkeitszeit ist weiterhin gültig. Wenn Sie fortfahren müssen, sollte der Registrant im Registrierungszertifikat für Medizinprodukte 6 Monate vor dem Ablaufdatum gemäß der Kategorie nach der Änderung der entsprechenden Abteilung für Drogenüberwachung und Verwaltungsabteilung zur Beantragung einer Erneuerung der Registrierung abgelaufen der Registrierung gemäß der angepassten Kategorie des Produktmanagements, die vom Registrierungszertifikat für Medizinprodukte ausgestellt wurde.
Für die registrierten medizinischen Geräte, seine Verwaltungskategorie aus der zweiten Klasse, angepasst an die erste Klasse, ist das Registrierungszertifikat für medizinische Geräte im Gültigkeitszeitraum weiterhin gültig. Vor Ablauf des Registrierungszertifikats kann der Registrant die Produktakten an die entsprechende Abteilung beantragen.
Registrierungszertifikat für medizinische Geräte Bei der Gültigkeit der Registrierungsänderungen gilt der Registrant bei der ursprünglichen Registrierungsabteilung, um die Registrierung zu ändern. Wenn das ursprüngliche Registrierungszertifikat gemäß dem ursprünglichen „Klassifizierungskatalog für Medizinprodukte“ ausgestellt wird, sollte diese Ankündigung eine Änderung der Produktregistrierungsdatei in der Spalte Bemerkungen nach der Implementierung der Ankündigung der Kategorie zur Produktverwaltung angezeigt werden.
(C) Abteilungen für Arzneimittelüberwachungs- und Managementabteilungen auf allen Ebenen zur Stärkung der Inhaltsanpassung der Öffentlichkeitsarbeit und Schulung „Medizinprodukte Klassifizierung“ und leisten effektiv eine gute Aufgabe in Bezug auf die Überprüfung und Zulassung, Einreichung und Aufsicht nach dem Markt.
Post-Zeit: Aug-25-2023