Um die Reform des Überprüfungs- und Zulassungssystems für Medizinprodukte weiter zu vertiefen, basierend auf der Entwicklung der Medizinprodukteindustrie und der tatsächlichen Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten, gemäß den „Vorschriften für die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten“ „Arbeitsverfahren zur dynamischen Anpassung des Klassifizierungskatalogs für Medizinprodukte“ hat die staatliche Arzneimittelbehörde beschlossen, einige Inhalte des „Klassifizierungskatalogs für Medizinprodukte“ anzupassen.Die relevanten Angelegenheiten werden wie folgt bekannt gegeben:
Anpassung von 58 Medizinprodukteklassen bezogen auf den Inhalt des „Medical Device Classification Catalogue“, die konkreten Anpassungen sind im Anhang dargestellt.
Implementierungsanforderungen
(I) Für die Anpassungen im Anhang in Bezug auf 01-01-03 „Zubehör für Ultraschall-Chirurgiegeräte“ in den Abschnitten „Ultraschall-Schneid- und Hämostasekopf, Ultraschall-Chirurgiekopf für Weichgewebe, Ultraschall-Saugchirurgiekopf“ und 01-01-06 „Brust „Rotations-Exzisionsbiopsiesystem und Zubehör“, die als Medizinprodukte der Klasse III geführt werden, muss die Arzneimittelverwaltungsabteilung ab dem Datum der Veröffentlichung dieser Bekanntmachung in Übereinstimmung mit der „Registrierung von Medizinprodukten und Zubehör“ „Brust-Rotations-Exzisionspunktionsnadeln und Zubehör".System und Zubehör für rotierende Exzisionsbiopsie der Brust“ in „Nadeln und Zubehör für rotierende Exzisionspunktion der Brust“, seit dem Datum dieser Ankündigung haben die Arzneimittelüberwachungs- und -verwaltungsabteilungen gemäß den „Maßnahmen zur Registrierung und Archivierung von Medizinprodukten“ „Zur Ankündigung von die Anforderungen für die Registrierung von Medizinprodukten und das Format des Zulassungsdokuments“ und so weiter.Bekanntmachung über die Veröffentlichung der Anforderungen für die Registrierung von Medizinprodukten und das Format des Genehmigungsdokuments“ usw. akzeptiert die Arzneimittelverwaltungsabteilung den Antrag auf Registrierung von Medizinprodukten entsprechend der angepassten Kategorie.
Da die Ankündigung vor Abschluss der Registrierungsgenehmigung (einschließlich der ersten Registrierung und der Fortsetzung der Registrierung) von Medizinprodukten angenommen wurde, überprüfen und genehmigen die Arzneimittelüberwachungs- und -verwaltungsabteilungen weiterhin die Kategorie gemäß der ursprünglichen Akzeptanz, und die Registrierung wird gewährt. die Ausstellung einer Registrierungsbescheinigung für Medizinprodukte, beschränkt auf die Gültigkeit der Registrierungsbescheinigung für Medizinprodukte für den Stichtag 31. Dezember 2025 und in der Anmerkungsspalte zur Registrierungsbescheinigung nach der Anpassung der Kategorie Produktmanagement.Wenn die Registrierungsbescheinigung für Medizinprodukte der Klasse II vor dem 31. Dezember 2025 erhalten wurde und die Produktregistrierungsbescheinigung weiterhin gültig ist, sollte der Registrant gemäß den einschlägigen Anforderungen der entsprechenden Verwaltungskategorie einbezogen werden, um die Umwandlung der Registrierung aktiv durchzuführen Zertifikat, vor dem 31. Dezember 2025, um die Umwandlung abzuschließen.Führen Sie die Umstellungsarbeiten durch, während das ursprüngliche Medizinprodukt-Registrierungszertifikat abläuft, das Produkt sicher und wirksam ist und unter der Voraussetzung, dass keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse oder Qualitätsunfälle vorliegen, der Registrant in Übereinstimmung mit den ursprünglichen Managementattributen und -kategorien des Originals sein kann Wenn die Zulassungsabteilung eine Verlängerung beantragen kann, darf die Gültigkeitsdauer des Original-Registrierungszertifikats für Medizinprodukte nicht länger als der 31. Dezember 2025 sein.
Seit dem 1. Januar 2026 dürfen solche Produkte nicht mehr hergestellt, importiert und verkauft werden, ohne dass eine Registrierungsbescheinigung für Medizinprodukte der Klasse III gemäß dem Gesetz vorliegt.Die jeweiligen Hersteller sollten die Hauptverantwortung für Produktqualität und -sicherheit wirksam umsetzen, um die Sicherheit und Wirksamkeit der aufgeführten Produkte zu gewährleisten.
(B) Für die Anpassung des Inhalts anderer Produkte basieren die Arzneimittelüberwachungs- und -managementabteilungen seit dem Datum der Veröffentlichung dieser Ankündigung auf der Grundlage der „Registrierung und Einreichung von Medizinprodukten“ auf der Bekanntgabe der Anforderungen für die Registrierung von Medizinprodukten die Informationen und die Genehmigung des Formats des Dokuments zu erklären, „zur Einreichung von Medizinprodukten der Klasse I, zur Ankündigung der relevanten Angelegenheiten“ usw., entsprechend der angepassten Kategorie, den Antrag auf Registrierung von Medizinprodukten anzunehmen oder für's Protokoll.
Für die akzeptierte Registrierungsgenehmigung (einschließlich der ersten Registrierung und Erneuerung der Registrierung) von Medizinprodukten führen die Arzneimittelüberwachungs- und -verwaltungsabteilungen weiterhin eine Überprüfung und Genehmigung gemäß der ursprünglichen Akzeptanzkategorie durch, die Registrierung wird erteilt und die Ausstellung erfolgt Registrierungsbescheinigung für Medizinprodukte und in der Bemerkungsspalte zur Registrierungsbescheinigung nach der Anpassung der Produktmanagementkategorie.
Für die registrierten Medizinprodukte wird die Verwaltungskategorie von der dritten Klasse auf die zweite Klasse angepasst, und die Registrierungsbescheinigung für Medizinprodukte bleibt im Gültigkeitszeitraum gültig.Wenn Sie fortfahren müssen, sollte der Registrant 6 Monate vor dem Ablaufdatum in der Registrierungsbescheinigung für Medizinprodukte eingetragen sein und sich entsprechend der Kategorie nach der Änderung an die zuständige Arzneimittelüberwachungs- und -verwaltungsabteilung wenden, um eine Erneuerung der Registrierung zu beantragen und die Erneuerung zu gewähren der Registrierung gemäß der angepassten Kategorie des Produktmanagements, die im Registrierungszertifikat für Medizinprodukte ausgestellt wird.
Für die registrierten Medizinprodukte, deren Verwaltungskategorie von der zweiten Klasse auf die erste Klasse angepasst wurde, bleibt die Registrierungsbescheinigung für Medizinprodukte im Gültigkeitszeitraum weiterhin gültig.Vor Ablauf der Registrierungsbescheinigung kann der Registrant den Produktdatensatz bei der entsprechenden Abteilung beantragen.
Innerhalb der Gültigkeitsdauer der Registrierungsänderung muss der Registrant bei der ursprünglichen Registrierungsabteilung einen Antrag auf Änderung der Registrierung stellen.Wenn die ursprüngliche Registrierungsbescheinigung gemäß dem ursprünglichen „Medizinprodukte-Klassifizierungskatalog“ ausgestellt wird, beinhaltet diese Ankündigung eine Änderung in der Produktregistrierungsdatei und sollte nach der Umsetzung der Ankündigung der Produktmanagementkategorie in der Bemerkungsspalte angegeben werden.
(C) Arzneimittelüberwachungs- und -managementabteilungen auf allen Ebenen, um die inhaltliche Anpassung der Werbung und Schulung im „Katalog zur Klassifizierung medizinischer Geräte“ zu stärken und im Zusammenhang mit der Produktprüfung und -zulassung, der Einreichung und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen effektiv gute Arbeit zu leisten.
Zeitpunkt der Veröffentlichung: 24. August 2023