Text / Aus der Rede von Xu Jinghe, stellvertretender Direktor der State Drug Administration, auf der Wirtschaftsinformationskonferenz für Medizinprodukte am 25. September
Medizinproduktesind eine wichtige materielle Grundlage für die Entwicklung der Gesundheit der Menschen und die Verbesserung der Gesundheit der Menschen. Die Entwicklung vonMedizinproduktDie Industrie bezieht sich auf die Umsetzung der Strategie des gesunden China und der Herstellung mächtiger Land. Das Zentralkomitee der Partei und der Staatsrat haben der innovativen und qualitativ hochwertigen Entwicklung der von großer BedeutungMedizinproduktIndustrie. Generalsekretär Xi Jinping hat wiederholt betont, die Notwendigkeit zu beschleunigen, um das Short Board der High-End-medizinischen Geräte Chinas auszugleichen, die wichtigsten Kerntechnologieforschung zu beschleunigen, die Engpässe von Technologie und Ausrüstung zu durchbrechen und eine unabhängige Kontrolle über High-End zu erlangen medizinische Ausrüstung. Um sich auf wichtige Kerntechnologieforschung zu konzentrieren, beschleunigen Sie die Lösung einer Reihe von Arzneimitteln, medizinischen Geräten, medizinischen Geräten, Impfstoffen und anderen Bereichen des „Nacken“ -Problems. Um die Grundlagenforschung sowie die Aufbau von wissenschaftlichen und technologischen Innovationskapazitäten zu stärken, ist das Lebenselixier der Entwicklung der biomedizinischen Industrie fest in unseren eigenen Händen.
In den letzten Jahren hat sich die staatliche Arzneimittelbehörde an Xi Jinpings Gedanken über den Sozialismus mit chinesischen Merkmalen in der neuen Ära als grundlegende Richtlinie eingehalten, die den Schutz und die Förderung der öffentlichen Gesundheit als Noble -Mission genommen und den Sprung aus einem großen Land der Making beschleunigten Gerätigkeit Die Arbeit der Partei und des Landes. Wir werden uns bewusster sein, die Ursache der Regulierung von Medizinprodukten in die Arbeit der Partei und des Staates integrieren, die Konstruktion der Rechtsstaatlichkeit für die Regulierung von Medizinprodukten fördern und den wissenschaftlichen Aktionsplan für die chinesische Arzneimittelregulierung aktiver umsetzen. vertiefen Sie die Reform des Überprüfungs- und Genehmigungssystems fürMedizinprodukteEntschlossener und am internationalen Austausch und die Zusammenarbeit der Regulierung von teilnehmenMedizinproduktein einer detaillierteren Weise, um die qualitativ hochwertige Entwicklung der Brancheninnovation mit wissenschaftlicher Regulierung und moderner Regierungsführung zu steigern und die Gesundheitsrechte und die Interessen der Öffentlichkeit zu schützen.
Starke Industrie fordert eine starke Regulierung, und eine starke Regulierung schafft eine starke Industrie. Angesichts der neuen Ära der zunehmenden Sorge der Menschen um Glück und Gesundheit sowie das neue Entwicklungsmuster des inländischen und internationalen Doppelzyklus Chinas, ChinasMedizinproduktDie Industrie reformierte und innovativ, marschierte den Traum von Dream vorwärts und hat die Entwicklung von Grund auf neu, von klein bis big, von schwach bis stark erkannt und hat nun in die neue Entwicklungsphase „Laufen, parallel rennen, führend“ und in die neue Entwicklung eingetreten, und führt nun in die neue Entwicklungsphase eingetreten, und führt nun in die neue Entwicklungsphase, und führt “und führt nun in die neue Entwicklungsphase ein. gleichzeitig bestehen. Gegenwärtig präsentiert Chinas Medizinproduktindustrie die folgenden Merkmale:
Erstens wächst das Ausmaß der Industrie von Tag zu Tag. In den letzten Jahren hat sich die chinesische Medizinproduktindustrie mit mehr als 32.000 Fertigungsunternehmen und mehr als 1.278.000 operativen Unternehmen rasant entwickelt. Jahr, das deutlich höher ist als die Gesamtwachstumsrate der chinesischen Pharmaindustrie und die Wachstumsrate der globalen Medizinproduktindustrie. Nach Angaben des Southern Institute of Pharmaceutical Economics der State Drug Administration wird Chinas Einnahmen von Medizinprodukten im Jahr 2023 200 Milliarden US -Dollar überschreiten, und der Anteil des globalen Marktes für medizinische Geräte wird 28,5%erreichen.
Zweitens wird das industrielle Muster klarer. Die schnelle Entwicklung von Industrieclustern, industrieller Agglomeration und industriellem Transfer parallel, die Bildung von Industrieclustern und unverwechselbare Merkmale. Bohai Rim, Yangtse River Delta und Guangdong, Hong Kong und Macao Bay Area, während die traditionellen drei großen Cluster mit hoher Geschwindigkeit weiterentwickeln , Bildung regionaler Industriecluster mit herausragender Spezialisierung in Nischenfeldern. Als Mitte der Branchenkette treibt die Ausweitung des Umfangs der Medizinproduktindustrie die Entwicklung der gesamten Branchenkette vor.
Drittens wird der Technologieniveau zunehmend verbessert. In den letzten Jahren hat China nicht nur beschleunigt, um die Engpässe und kurze Boards in den Bereichen Grundkomponenten, Basissoftware, Basismaterialien und Basistechnologie auszugleichen, sondern auch bemerkenswerte Ergebnisse zur Verbesserung der Produktleistung und der Qualität von hohen. End medizinische Geräte, durchbricht eine Reihe von Schlüsseltechnologien von Kernkomponenten wie supraleitende Magnete, Elektronenbeschleuniger, RF/Spektrometer usw. und die Schlüsseltechnologien des Protonen- und Kohlenstoff-Ionentherapie-Systems, orthopädischer chirurgischer Roboter, künstliches Herz der dritten Generation, künstliches Herz der dritten Generation , fokussierter Fokusz -Ultraschalltherapiesystem, Gensequenzierungssystem usw. sind in der Nähe oder haben das internationale fortgeschrittene Niveau erreicht.
Viertens beschleunigt die Innovationsfähigkeit der Branche von Tag zu Tag. In den letzten Jahren fördern die staatliche ArzneimittelverwaltungMedizinproduktTechnologische Innovationspolitik erzwingt weiter. Seit diesem Jahr haben innovative Produkte die Dynamik des schnellen Wachstums weiterhin beibehalten, und bisher wurden 41 innovative Produkte für die Auflistung zugelassen. Einige innovative Produkte wie Brain Pacemeacher gewannen den ersten Preis für nationale wissenschaftliche und technologische Fortschritte.
Fünftens wird das Qualitätsmanagementsystem immer perfekter. In den letzten Jahren steigt die Aufbau und die Korrekturbemühungen der Branche des Demonstrationsbaues der Branchenmanagementsysteme weiter.
Sechstens wächst der internationale Einfluss. In den letzten Jahren hat sich der internationale Einfluss chinesischer Medizinprodukte erweitert. Immer mehr chinesische Unternehmen mit fortschrittlicher Technologie, konformer Betrieb und solide Qualität haben die Strategie implementiert, ihre Produkte auf das Meer zu exportieren, und zeigten allmählich ihren internationalen Einfluss. Gemäß der Liste der Top 100 Global GlobalMedizinproduktHersteller im Jahr 2022, die von der maßgeblichen Website der Medizinproduktindustrie veröffentlicht wurden, haben 12 chinesische Unternehmen erfolgreich in die Liste eingegeben.
Das Programm „Healthy China 2030“ besagt, dass Gesundheit eine notwendige Voraussetzung für die umfassende Entwicklung des Menschen und eine Grundbedingung für die wirtschaftliche und soziale Entwicklung ist. Als wichtiges Mittel zum Schutz der Gesundheit der Menschen,Medizinproduktespielen eine immer wichtigere Rolle in den Bereichen Prävention, Diagnose und Behandlung. Aus den dringenden Bedürfnissen des Landes und der langfristigen Nachfrage ist die Medizinproduktindustrie ein Schlüsselbereich, das sich auf vorteilhafte Ressourcen konzentrieren muss, und es ist eine strategische aufstrebende Branche mit starkem Wachstum, Relevanz und Impuls. Umfassende Forschung und Urteilsvermögen befindet sich derzeit in der chinesischen medizinischen Geräteindustrie noch in der „goldenen Entwicklungsperiode“. Unter der kontinuierlichen Unterstützung und Stärkung von Informatisierung, Digitalisierung und Intelligenz werden in verschiedenen Segmenten und Spuren von vielen neuen Änderungen entstehenMedizinprodukte. Zum Beispiel wird die neue Generation der medizinischen Bildgebung die Entwicklung von intelligenten, entfernten, miniaturisierten, schnellen, genauen, multimodalen Fusions-, Diagnose- und Behandlungsintegration beschleunigen und die Methodik und Leistung von Gentests, gleichzeitige Diagnose von weiterhin stetig verbessern Tumoren und frühe Diagnose, Tuberkuloseprävention und -diagnose sowie Erkennung neuer Krankheitserreger. Upgrade Raum für pflanzeninterventionelle Geräte -Technologie ist breit, Innovation und Entwicklung neuer implantierbarer Herzschrittmacher, Neurostimulatoren und anderer Produkte, müssen auf die Entwicklung der Gewebebehandlung und Reparaturfunktion der bioaktiven Verbundmaterialforschungen und -entwicklung und -veränderung achten und die Förderung der Förderung des Anwendung von fortschrittlichen Materialien, Tissue Engineering, 3D -Druck und anderen Technologien.
Verbessern Sie zunächst das Regulierungssystem und stärken Sie die Entwicklung der Entwicklung. 2021 überarbeitete Vorschriften für die Aufsicht und Verwaltung vonMedizinprodukts, die Rechtsstaatlichkeit zur Konsolidierung und Vertiefung der Erfolge der Reform des Überprüfungs- und Genehmigungssystems von medizinischen Geräten, der umfassenden Einrichtung des Registrantensystems für medizinische Geräte, der klinischen Bewertung der Anforderungen der internationalen Standards, der Umsetzung des Aufzeichnungssystem für klinische Studienorganisationen, die Implementierung des klinischen Studienprojekts impliziert das Berechtigungssystem, mit dem Unternehmen die Selbstentests für Produkte gemäß dem Gesetz durchführen können. Darüber hinaus wurde ein bedingter Zulassungssystem und ein erweitertes klinisches Studiensystem festgelegt, um die Überprüfung und Zulassung innovativer Medizinprodukte vorzunehmen und die klinische Förderung und Verwendung innovativer Produkte zu unterstützen. Bisher wurde das gesamte Lebenszyklusqualitäts- und Sicherheitsmanagementsystem von Medizinprodukten mit den „Vorschriften für die Aufsicht und Verabreichung von Medizinprodukten“ als Kern gebildet, die durch 14 unterstützende Vorschriften, mehr als 140 normative Dokumente, mehr als 600 Leitprinzipien für die Registrierung und technische Überprüfung sowie mehr als 760 technische Überprüfungspunkte, die eine starke Rechtsstaatlichkeit für die innovative und qualitativ hochwertige Entwicklung der Medizinproduktindustrie liefern.
Zweitens die Planung strategischer Prioritäten, Navigation der Entwicklungsrichtung. 2021 ergaben die staatliche Arzneimittelbehörde und eine Reihe von Abteilungen gemeinsam den „14. Fünfjahresplan“ für die nationale Drogensicherheit und die Förderung einer hochwertigen Entwicklung, die bis zum Ende des Zeitraums „14. Fünfjahresplan“ klar ist, die Gesamtkapazität der Arzneimittelregulierung in der Nähe des internationalen fortgeschrittenen Niveaus, der Arzneimittelsicherheit und des Sicherheitsniveaus der nachhaltigen Entwicklung der Medizinproduktindustrie. Bis zum Ende des Zeitraums „14. Fünfjahresplan“ wird die Gesamtkapazität der Arzneimittelregulierung in der Nähe des internationalen fortgeschrittenen Niveaus liegen, das Ausmaß der Drogensicherheit und die Sicherheit werden sich weiter verbessern, und die Menschen werden zufriedener sein mit und mehr Mit der Qualität und Sicherheit von Drogen entspannt. Das regulatorische Umfeld zur Unterstützung der qualitativ hochwertigen Entwicklung der Branche wird optimierter sein, die Reform des Überprüfungs- und Zulassungssystems wird weiterhin vertieft, eine Reihe klinisch benötigter innovativer Arzneimittel werden zugelassen, die Auflistung klinisch valter Innovative Medikamente werden beschleunigt, und weltweit innovative Medikamente und innovative medizinische Geräte, die in China angewendet werden, werden so bald wie möglich im Territorium aufgeführt. Die staatliche Arzneimittelbehörde hat zusammen mit dem Ministerium für Industrie und Informationstechnologie, dem Gesundheitsministerium und anderen Abteilungen gemeinsam den „14. Fünfjahresplan“ für die Entwicklung der medizinischen Gerätebranche herausgegeben, wodurch bis 2025 die Der Niveau der chinesischen medizinischen Gerätebranche wird im Hinblick auf die fortschrittliche Grundlage und die Modernisierung der Industriekette erheblich verbessert, die medizinische Mainstream-Ausrüstung wird im Wesentlichen effektiv geliefert und der Grad der Leistung und Qualität der High-End-medizinische Geräte wird erheblich verbessert. Anfänglich die Grundlage für die öffentliche Gesundheit und medizinische Geräte. Die Leistung und das Qualitätsniveau der Produkte für hochwertige medizinische Geräte werden erheblich verbessert, und die umfassende Unterstützungskapazität für die öffentliche Gesundheit sowie für medizinische und medizinische Anforderungen wird zunächst gebildet. In den letzten Jahren haben die staatlichen Arzneimittelbehörde und die relevanten Abteilungen den Aktionsplan für einen konzentrierten Angriff auf High-End-medizinische Geräte, den Implementierungsplan für Robotics+ -Antragsmaßnahmen und die Leitmeinung zur Beschleunigung der innovativen Entwicklung der medizinischen Geräteindustrie gemeinsam herausgegeben. die das Design der obersten Ebene gestärkt und bei der politischen Unterstützung unterstützt haben, um einen umfassenderen Entwicklungsweg für die innovative und qualitativ hochwertige Entwicklung der Medizinproduktindustrie zu eröffnen. Ein breiterer Entwicklungspfad.
Drittens die Integration von Governance -Ressourcen und das Sammeln von Entwicklungsmacht. In den letzten Jahren hat die State Drug Administration die Zusammenarbeit mit vielen Abteilungen gestärkt und eine künstliche Intelligenz eingerichtetMedizinproduktPlattform für die Innovation Kooperation und eine Biomaterialien-Innovationskooperationsplattform, um die synergistischen Bemühungen von Industrie, Wissenschaft, Forschung, Nutzung und Management zu fördern und die Stärke aller Parteien zu sammeln, um eine steigende kinetische Energie für die qualitativ hochwertige Entwicklung industrieller Innovationen zu bilden. Die State Drug Administration hat gemeinsam mit dem Ministerium für Industrie- und Informationstechnologie (MIIT) ausgeführtMedizinprodukteund konzentriert sich auf die Unterstützung der qualitativ hochwertigen Entwicklung von Innovationen für medizinische Geräte, um Macht und Stärkung zu sammeln. Unterstützen Sie aktiv das Ministerium für Wissenschaft und Technologie -Spezialforschung und Entwicklung neuer Coronavirus -Erkennungsprodukte, Ministerium für Industrie und Informationstechnologie Spezielle extrakorporale Lungenmembran -Sauerstoffversorgungsmaschine (ECMO) -Produktregistrierung. Das Yangtze River Delta, die Bay Area, die Unter-Zentrum von Medical Device Review und Inspection läuft stetig, um die nationalen regionalen Hauptstrategien besser zu bedienen und die Innovation der Medizinerbranche und die qualitativ hochwertige Entwicklung besser zu bedienen.
Viertens vertiefen Sie die Genehmigungsreform und den innovativen Entwicklungsmechanismus. In den letzten Jahren hat die staatliche Arzneimittelbehörde die Reform des Überprüfungs- und Genehmigungssystems gemäß den „besonderen Überprüfungsverfahren für innovative ÜberprüfungMedizinprodukte"Und" vorrangige Zulassungsverfahren für medizinische Geräte "und Vorrang der Überprüfung und Genehmigung von High-End-Medizinprodukten, deren Kerntechnologien Patente für die Erfindung in China haben und deren Produkte die erste inländische Erfindung des Hauptarbeitsprinzips/Mechanismus von haben Das Produkt, dessen Produkte einen erheblichen Wert für die klinische Anwendung haben und dringend in der Klinik benötigt werden und diese Produkte „separat anstellen und den ganzen Weg laufen“ ermöglichen. Bisher 230 innovative medizinische Geräte wie Haushaltsschritthersteller des Gehirns, Carbon-Ion-Therapie, Protonentherapiesystem, 5.0T-Magnetresonanz-Bildgebungssystem, Panorama-dynamische PET/CT, künstliches Herz der dritten Generation, künstliche Blutgefäße und andere innovative medizinische Geräte wurden auf dem Markt zugelassen und aufgeführt, wobei der Durchbruch der inländischen hochwertigen medizinischen Geräte erkannt wurde. In den letzten Jahren hat das Technical Review Center des Medical Device kontinuierlich innovierte Überprüfungsinitiativen und hat einen Arbeitsmechanismus festgelegt, um den Schwerpunkt der technischen Überprüfung der Medizinprodukte in die Produktentwicklungsphase zu verlagern. Kernkomponenten und haben unabhängige Rechte an geistig Entwicklung, um den Weg zu leiten, um Chinas High-End-Medizinprodukte für einen großen Durchbruch zu fördern. Gegenwärtig hat die State Drug Administration neun Innovationsstationen für Medizinprodukte eingerichtet, um die Innovation der lokalen Medizinerbranche und eine qualitativ hochwertige Entwicklung zu unterstützen.
Fünftens entwickelte die Regulierungswissenschaft zur Verbesserung des Entwicklungsniveaus Zulassung und Regulierung sowie die Innovation neuer Instrumente, Standards und Regulierungsmethoden, um Regulierung zu einem Führungskräfte und Enabler für die innovative und qualitativ hochwertige Entwicklung der Branche zu machen. Bisher hat SDA 9 erkanntMedizinproduktRegulierungswissenschaftsforschungsbasis, 29 wichtige Labors im Zusammenhang mit dem Bereich Medical Device von SDA, und zwei Chargen regulatorischer Wissenschaftsprojekte auf den Markt gebracht. Angesichts der zunehmenden Tiefe der wissenschaftlichen Erforschung der regulatorischen wissenschaftlichen Forschung werden neue Instrumente, Standards und Methoden in der Überprüfung und Genehmigung von Medizinprodukten sowie Überwachung und Management angewendet, wodurch wissenschaftliche und technologische Unterstützung und Weisheit unterstützt werden für die Entwicklung industrieller Innovationen und hoher Qualität.
Sechstens vertiefen Sie den Austausch und die Zusammenarbeit, um den Entwicklungsraum zu erweitern. In den letzten Jahren leitete die staatliche Arzneimittelbehörde zur Erhöhung des internationalen Austauschs und der Kooperation, der globalen Konvergenz, Koordination und des Vertrauens der medizinischen Geräte, die die Entwicklung von vier internationalen Richtlinien für klinische Bewertungsmanagements für medizinische Geräte leitete und die Entwicklung des „medizinischen elektrischen Geräte -Teils“ leitete 2-90 Atemtherapie mit hoher Flow-Therapie, grundlegende Sicherheit und Grundleistung “„ In-vitro-diagnostisches Testsystem-Nukleinsäureverstärkungsmethode zur Erkennung neuer Anforderungen und Empfehlungen für Coronavirus (SARS-CoV-2) “und weitere sechs internationale Standards. Derzeit hat die Gesamtzahl der Standards für Medizinprodukte in China 1.961 erreicht, und der Grad der Konsistenz mit internationalen Standards hat mehr als 90%erreicht. Wir nehmen aktiv an den Aktivitäten von IMDRF, GHWP und anderen internationalen Organisationen teil, um die Globale zu beschleunigenMedizinproduktregulatorische Konvergenz, Koordination und Vertrauen und um Chinas Medizinprodukte zu helfen, global besser zu werden.
Generalsekretär Xi Jinping hat wiederholt betont, dass die Gesundheit der Menschen ein wichtiges Symbol für nationale Wohlstand und nationale Stärke ist. Diese Einhaltung von Innovation hat einen zentralen Platz in der Gesamtsituation der Modernisierung Chinas; und diese hochwertige Entwicklung ist eine Hauptaufgabe bei der umfassenden Konstruktion eines modernen sozialistischen Landes. Das wichtige Symbol, die Kernposition und die primäre Aufgabe erarbeiten zutiefst den strategischen Wert und die herausragende Position der Gesundheit, Innovation und qualitativ hochwertigen Entwicklung der sozialistischen Modernisierung. Der Bericht des Kongresses der 20. Partei schlägt vor, dass wir darauf bestehen sollten, den Schwerpunkt der wirtschaftlichen Entwicklung auf die Realwirtschaft zu stecken, neue Industrialisierung zu fördern und den Bau eines starken Produktionslandes, eines starken hochwertigen Landes, eines starken Netzwerks, ein starkes Digital, zu beschleunigen China und so weiter. Förderung der Integration und Clusterentwicklung strategischer aufstrebender Branchen, um eine neue Generation von Informationstechnologie, künstliche Intelligenz, Biotechnologie, neue Energie, neue Materialien, High-End-Geräte, grüne Umweltschutz und eine Reihe neuer Motoren des Wachstums aufzubauen. 25. August berücksichtigte und verabschiedete die Exekutivversammlung des Staatsrates den „Pharmaindustrie hochwertigen Entwicklungsaktionsplan (2023-2025)“, „Hochwertige Entwicklungsplan für die medizinische Geräteindustrie (2023-2025)“ und „Medizinische Geräteindustrie hohe Industrieindustrie -Qualitätsentwicklungsaktionsplan (2023-2025) ”. Entwicklungsaktionsplan (2023-2025) für die medizinische Gerätebranche. In dem Treffen wurde betont, dass die Industrie der Pharmaindustrie und die medizinische Geräte die wichtige Grundlage für die Gesundheitsversorgung sind und sich auf das Leben und die Gesundheit der Menschen und die Gesamtsituation qualitativ hochwertiger Entwicklung einsetzen. Es sollten Anstrengungen unternommen werden, um die Widerstandsfähigkeit und Modernisierung der Industrie der Pharmaindustrie und der medizinischen Geräte zu verbessern, die Versorgung von High-End-Medikamenten, Schlüsseltechnologien sowie Roh- und Hilfsmaterialien zu verbessern und die Besserung des kurzen Verwaltungsrates des High-End-Mediziners zu beschleunigen Ausrüstung in China. Implementieren Sie die Hauptentscheidungen und Einsätze des CPC -Zentralausschusses und des Staatsrates, beschleunigen Sie die Modernisierung der chinesischen Regulierung der medizinischen Geräte und beschleunigen Chinas Fortschritte von einem großen Land in ein starkes Land bei der Herstellung von medizinischen Geräten aus dem regulatorischen Ende der medizinischen Geräte, der medizinischen Geräte, der medizinischen Geräte, der medizinischen Geräte, der medizinischen Geräte, der medizinischen Geräte, der medizinischen Geräte, der medizinischen Geräte, der medizinischen Geräte, der medizinischen Geräte, des Wir werden uns auf die folgenden Aspekte der Arbeit konzentrieren:
Versenken Sie zunächst die Reform des Überprüfungs- und Genehmigungssystems und beschleunigen Sie das Tempo innovativer medizinischer Geräte auf dem Markt. Gegenwärtig ChinasMedizinproduktDie Industrie hat eine neue Ära unabhängiger Innovation und Entwicklung vor allem aus Nachahmung der Nachbeobachtung eingetreten. Die Fähigkeit zur Entwicklung von medizinischen Geräten und die Fähigkeit zur Überprüfung von Medizinprodukten ist zu den Kernelementen geworden, um die globale Wettbewerbsfähigkeit eines Landes und der Region medizinischen Geräte zu messen. Innovation ist die erste treibende Kraft, die die Entwicklung führt, und die größte Quelle, um Veränderungen zu fördern. Für die Überwachung vor dem Markt ist das Produkt König. Wir werden uns immer an den Geist der Wissenschaft und den Geist der Rechtsstaatlichkeit halten, sich aktiv an die neuen Bedürfnisse des globalen medizinischen und technologischen Fortschritts und der industriellen Entwicklung anpassen, sich aktiv an die neuen Bedürfnisse der klinischen Behandlung der Patienten anpassen, unerlaubt sich tief vertiefen Die Reform des Überprüfungs- und Genehmigungssystems für Medizinprodukte sowie die wissenschaftliche Forschung zur Regulierung von medizinischen Geräten, das Überprüfungs- und Genehmigungssystem, die Überprüfung und Genehmigungsprozess und die Überprüfung und Genehmigungsmethode, damit wir innovativ sind kann, mit besserer Leistung. Beschleunigen Sie das Tempo innovativer medizinischer Geräte auf dem Markt.
Zweitens werden wir alle Anstrengungen unternehmen, um die Konstruktion der Rechtsstaatlichkeit für medizinische Geräte zu fördern und die Schaffung einer verbesserten Version des Rechtssystems für die Regulierung zu beschleunigenMedizinprodukte. Das Gesetz zur Management von Medizinprodukten wurde in die gesetzgebende Planung des ständigen Ausschusses des 14. Nationalen Volkskongresses einbezogen. Das Gesetz ist ein Instrument, um ein neues Leben zu schaffen. Der Gesetzgebungsprozess ist der Prozess der Vertiefung des Verständnisses des Gesetzes vonMedizinproduktManagement und der Prozess der Verbesserung des wissenschaftlichen, rechtlichen, internationalen und modernen Maßstabs des Managements von Medizinprodukten. Wir werden uns an die Problemorientierung, die internationale Vision, die Reform und die Innovation, die wissenschaftliche Entwicklung und die stärkere Stärke einberufen, um ein medizinisches Managementgesetz mit moderneren Konzepten, harmonischeren Werten, vollständigeren Systemen und umfassenderen Maßnahmen zu erstellen. Weitere solide Mechanismen und die Internationalisierung und Modernisierung des chinesischen Managements für medizinische Geräte weiter verbessern. Das Gesetz ist eine institutionelle Vereinbarung für das öffentliche Glück. Wir werden uns an wissenschaftliche, demokratische und offene Gesetzgebung einhalten und alle Sektoren der Gesellschaft aufrichtig darauf begrüßen, aktiv am Gesetzgebungsverfahren des Gesetzes über das Management von Medizinprodukten teilzunehmen und sich zu bemühen, Ihre Weisheit und Stärke beizutragen.
Drittens werden wir eingehende Maßnahmen ausführen, um die Arzneimittelsicherheit zu konsolidieren und zu verbessern und die Qualitätsaufsicht von umfassend zu stärkenMedizinprodukteWährend ihres gesamten Lebenszyklus. Im Laufe der Jahre haben wir weiterMedizinproduktQualität und Sicherheit, etablierte Schlüsselsorten, Schlüsselverbindungen, Schlüsselbereiche und Schlüsselregionen und darauf bestanden, den Governance -Mechanismus zu verbessern, die Governance -Kapazität zu verbessern, wichtige Fälle zu untersuchen und Sicherheitsrisiken zu kontrollieren. Gegenwärtig in Übereinstimmung mit den Anforderungen der Konsolidierung und Verbesserung der Arzneimittelsicherheit in Bezug auf die herausragenden Fragen der allgemeinen Besorgnis für die breite Öffentlichkeit, um die Mängel und Schwächen des Regulierungssystems und der Kapazitätsaufbau von Medizinprodukten, um die umfangreich zu konsolidieren Ergebnisse der besonderen Korrektur und verbessern aktiv die Wirksamkeit der Governance der Konzentration, der praktischen Maßnahmen, der praktischen Schlaganfälle und der Suche Leistung und so dass die Teilnehmer ein größeres Gefühl der Zufriedenheit haben.
Viertens fördern Sie aktiv die Konstruktion des Qualitätsmanagementsystems, HilfeMedizinproduktBrancheninnovation und qualitativ hochwertige Entwicklung. Die Produktqualität ist die Lebensader eines Unternehmens. Die Essenz und der wichtigste Punkt des modernen Managements für medizinische Geräte liegen im Qualitätsmanagement von Qualitätssystemen. So wie es keine Gerechtigkeit ohne Verfahrensgerechtigkeit gibt, gibt es keine Produktsicherheit ohne Systemsicherheit. Im gesamten Lebenszyklus des Qualitätsmanagementprozesses für medizinische Geräte können alle kleinen Defekte zu einem Systembruch führen. Das Qualitätssystem läuft normalerweise, das Produktproblem ist zufällig. Das Qualitätssystem läuft ungewöhnlich, das Produkt hat kein Problem. Auf dem Gebiet der medizinischen Geräte ist es erforderlich, den Bau des Qualitätsmanagementsystems durchzuführen, Risiken mit dem System zu verhindern, die Sicherheit mit dem System zu gewährleisten, die Fähigkeit des Systems zu stärken und sich mit dem System zu entwickeln. Bei der Förderung des Bausystems für das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten hoffen wir, dass dieMedizinproduktDer Industry Association kann ein größeres Engagement und ein größeres Handeln haben.
Fünftens, aktiv an internationalen Austausch und Zusammenarbeit teilnehmen, helfen der globalen Konvergenz, Koordination und Vertrauen der medizinischen Geräte. Die heutige Welt ist eine offene Welt. Generalsekretär Xi Jinping wies darauf hin, dass „der Aufbau einer Gemeinschaft menschliches Schicksals die Zukunft der Völker der Welt ist“. "Derzeit entfalten sich die Veränderung der Welt, der Veränderung der Zeit und die Veränderung der Geschichte auf beispiellose Weise." „Wir müssen unsere Weltvision erweitern, einen tiefen Einblick in den Trend der menschlichen Entwicklung und des Fortschritts erhalten, positiv auf die universellen Anliegen von Menschen aus allen Ländern reagieren, die gemeinsamen Probleme der Menschheit auflösen und alle zurückgreifen und absorbieren Die herausragenden zivilisatorischen Errungenschaften der Menschheit mit einer Aufstieg, die alle Flüsse umfasst, um den Aufbau einer besseren Welt zu fördern. “ Anpassung an die Entwicklung wirtschaftlicher Globalisierung und Handelsliberalisierung werden wir aktiv an Global teilnehmenMedizinproduktregulatorischer Austausch und Zusammenarbeit mit einer breiteren Vision, einer positiveren Einstellung und einem stetigeren Tempo und bemühen sich, die globale Konvergenz, die Koordination und das Vertrauen der globalen Medizinprodukte zu fördern, um gemeinsam auf die globale öffentliche Gesundheit beizutragen Das ist dieser großartigen Ära wert.
Wir werden nicht weit von den Bergen und Ozeanen entfernt sein; Wir werden nicht durch Sonne und Mond begrenzt sein, wenn wir mit dem Schwung fahren. Die bessere Zukunft der chinesischen Medizinproduktindustrie liegt in der Zukunft vorne und unter den Füßen. Lassen Sie uns gemäß den Anforderungen der staatlichen Arzneimittelbehörde zusammenarbeiten, „um Politik zu sprechen, eine starke Aufsicht zu sprechen, die Sicherheit zu gewährleisten, die Entwicklung zu fördern und das Leben der Menschen zu profitieren“, voranzukommen, hart zu arbeiten, den Sprung von einem großen Land in ein starkes Land zu beschleunigen Land in der Herstellung vonMedizinprodukteund mehr Beiträge zum Schutz und der Förderung der öffentlichen Gesundheit leisten.
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Postzeit: Okt-17-2023