Text / Aus der Rede von Xu Jinghe, stellvertretender Direktor der staatlichen Arzneimittelbehörde, auf der Wirtschaftsinformationskonferenz für Medizinprodukte des Southern Institute am 25. September
Medizinische Gerätesind eine wichtige materielle Grundlage für die Entwicklung der menschlichen Gesundheit und die Verbesserung ihrer Gesundheit.Die Entwicklung vonmedizinisches GerätDie Branche steht im Zusammenhang mit der Umsetzung der Strategie „Gesundes China und produktionsstarkes Land“.Das Zentralkomitee der Partei und der Staatsrat legen großen Wert auf die innovative und qualitativ hochwertige Entwicklung der Parteimedizinisches GerätIndustrie.Generalsekretär Xi Jinping hat wiederholt die Notwendigkeit betont, den Mangel an medizinischer High-End-Ausrüstung in China zu beschleunigen, die Kerntechnologieforschung zu beschleunigen, die Engpässe bei Technologie und Ausrüstung zu überwinden und eine unabhängige Kontrolle über High-End-Geräte zu erreichen medizinische Ausrüstung.Konzentrieren Sie sich auf die Kerntechnologieforschung und beschleunigen Sie die Lösung einer Reihe von Arzneimitteln, medizinischer Ausrüstung, medizinischer Ausrüstung, Impfstoffen und anderen Bereichen des „Hals“-Problems.Zur Stärkung der Grundlagenforschung und des Aufbaus wissenschaftlicher und technologischer Innovationskapazitäten liegt der Lebenselixier der Entwicklung der biomedizinischen Industrie fest in unseren eigenen Händen.
In den letzten Jahren hat sich die staatliche Arzneimittelbehörde an Xi Jinpings Gedanken des Sozialismus chinesischer Prägung in der neuen Ära als grundlegende Leitlinie gehalten, den Schutz und die Förderung der öffentlichen Gesundheit zur edlen Mission gemacht und den Sprung von einem großen Entwicklungsland beschleunigt Geräte zu einem starken Land der Geräteherstellung als Entwicklungsziel machen, Wissenschaft, Rechtsstaatlichkeit, Internationalisierung und Modernisierung als Entwicklungspfad verfolgen, an der Vorherrschaft des Volkes und der Vorherrschaft des Lebens festhalten und die Sache der Regulierung medizinischer Geräte bewusster integrieren die Arbeit der Partei und des Landes.Wir werden uns bewusster dafür einsetzen, die Anliegen der Regulierung von Medizinprodukten in die Arbeit der Partei und des Staates zu integrieren, den Aufbau der Rechtsstaatlichkeit für die Regulierung von Medizinprodukten zu fördern, den wissenschaftlichen Aktionsplan für Chinas Arzneimittelregulierung aktiver umzusetzen, Vertiefung der Reform des Überprüfungs- und Genehmigungssystems fürmedizinische Geräteentschlossener vorzugehen und sich am internationalen Austausch und an der Zusammenarbeit bei der Regulierung zu beteiligenmedizinische Gerätein einer tiefergehenden Art und Weise, um die qualitativ hochwertige Entwicklung der Brancheninnovation durch wissenschaftliche Regulierung und moderne Governance zu fördern und die Gesundheitsrechte und -interessen der Allgemeinheit zu schützen.
Eine starke Industrie erfordert eine starke Regulierung, und eine starke Regulierung schafft eine starke Industrie.Angesichts der neuen Ära der zunehmenden Sorge der Menschen um Glück und Gesundheit und des neuen Entwicklungsmusters des nationalen und internationalen Doppelzyklus ist Chinamedizinisches GerätDie Industrie hat sich reformiert und innoviert, ist Traum für Traum vorangekommen und hat die Entwicklung von Grund auf realisiert, von klein nach groß, von schwach nach stark, und ist nun in die neue Entwicklungsphase des „Nebeneinanderlaufens, Parallellaufens, Führens“ eingetreten koexistieren.Derzeit weist Chinas Medizingeräteindustrie die folgenden Merkmale auf:
Erstens wächst die Größe der Industrie von Tag zu Tag.In den letzten Jahren hat sich Chinas Industrie für medizinische Geräte mit mehr als 32.000 produzierenden Unternehmen und mehr als 1.278.000 operativen Unternehmen rasant entwickelt. Im Jahr 2022 überstieg Chinas branchenweiter Umsatz mit medizinischen Geräten 1,3 Billionen Yuan, was einem Anstieg von 12 Prozent gegenüber dem Vorjahr entspricht. Dies ist deutlich höher als die Gesamtwachstumsrate der chinesischen Pharmaindustrie und die Wachstumsrate der globalen Medizingeräteindustrie.Nach Angaben des Southern Institute of Pharmaceutical Economics der State Drug Administration wird Chinas Umsatz mit medizinischen Geräten im Jahr 2023 200 Milliarden US-Dollar übersteigen und der Anteil am globalen Markt für medizinische Geräte wird 28,5 % erreichen.
Zweitens wird das Industriemuster klarer.Die schnelle Entwicklung von Industrieclustern, die industrielle Agglomeration und der industrielle Transfer parallel, die Bildung von Industrieclustern in ihrer Größe und ihren Besonderheiten.Bohai Rim, Yangtze River Delta und Guangdong, Hong Kong und Macao Bay Area, da sich die traditionellen drei großen Cluster weiterhin mit hoher Geschwindigkeit entwickeln, boomen einige High-Tech-Entwicklungszonen, wirtschaftliche und technologische Entwicklungszonen und andere High-Tech-Industriecluster und bilden regionale Industriecluster mit herausragender Spezialisierung auf Nischenfelder.Als Mittelstrom der Industriekette treibt die Ausweitung der Größe der Medizingeräteindustrie die Entwicklung der gesamten Industriekette voran.
Drittens wird das technische Niveau zunehmend verbessert.In den letzten Jahren hat China nicht nur die Engpässe und Engpässe in den Bereichen Basiskomponenten, Basissoftware, Basismaterialien und Basistechnologie schneller aufgeholt, sondern auch bemerkenswerte Ergebnisse bei der Verbesserung der Produktleistung und der Qualität hochwertiger Produkte erzielt. Endgültige medizinische Ausrüstung, Durchbruch bei einer Reihe von Schlüsseltechnologien für Kernkomponenten wie supraleitende Magnete, Elektronenbeschleuniger, HF/Spektrometer usw. sowie die Schlüsseltechnologien für Protonen- und Kohlenstoffionentherapiesysteme, orthopädische Operationsroboter und künstliche Herzen der dritten Generation , fokussiertes fokussiertes Ultraschalltherapiesystem, Gensequenzierungssystem usw. liegen nahe am internationalen fortgeschrittenen Niveau oder haben es bereits erreicht.
Viertens beschleunigt sich die Innovationsfähigkeit der Branche von Tag zu Tag.In den letzten Jahren hat die staatliche Arzneimittelbehörde dies gefördertmedizinisches GerätTechnologie-Innovationspolitik forciert weiterhin.Seit diesem Jahr haben innovative Produkte die Dynamik des schnellen Wachstums aufrechterhalten und bisher wurden 41 innovative Produkte zur Notierung zugelassen.Einige innovative Produkte, wie zum Beispiel ein Hirnschrittmacher, gewannen den ersten Preis für den nationalen wissenschaftlichen und technologischen Fortschritt.
Fünftens wird das Qualitätsmanagementsystem immer perfekter.In den letzten Jahren hat sich die Hauptverantwortung der Unternehmen, die Umsetzung des Qualitätsmanagementsystems auf dem Niveau der Medizingeräteindustrie zu stärken, weiter verbessert, da der Aufbau, die Aufsicht und die Korrekturbemühungen der Branche mit dem stetigen Fortschritt beim Aufbau, der Überwachung und der Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems weiter zugenommen haben.
Sechstens nimmt der internationale Einfluss zu.In den letzten Jahren hat der internationale Einfluss chinesischer Medizingeräteunternehmen zugenommen.Immer mehr chinesische Unternehmen mit fortschrittlicher Technologie, konformem Betrieb und guter Qualität haben die Strategie des Exports ihrer Produkte ins Meer umgesetzt und nach und nach ihren internationalen Einfluss gezeigt.Laut der Liste der Top 100 weltweitmedizinisches GerätNach Angaben der Hersteller im Jahr 2022, die von der maßgeblichen Website der Medizingeräteindustrie veröffentlicht wurden, haben sich 12 chinesische Unternehmen erfolgreich in die Liste aufgenommen.
Das Programm „Gesundes China 2030“ besagt, dass Gesundheit eine notwendige Voraussetzung für die umfassende Entwicklung des Menschen und eine Grundvoraussetzung für die wirtschaftliche und soziale Entwicklung ist.Als wichtiges Mittel zum Schutz der Gesundheit der Menschen,medizinische Gerätespielen in den Bereichen Prävention, Diagnose und Behandlung eine immer wichtigere Rolle.Angesichts der dringenden Bedürfnisse des Landes und der langfristigen Nachfrage ist die Medizingeräteindustrie ein Schlüsselbereich, der sich auf vorteilhafte Ressourcen konzentrieren muss, und es handelt sich um eine strategische, aufstrebende Industrie mit starkem Wachstum, Relevanz und Dynamik.Nach umfassender Forschung und Beurteilung befindet sich Chinas Medizingeräteindustrie derzeit noch in der „goldenen Entwicklungsphase“.Durch die kontinuierliche Unterstützung und Stärkung der Informatisierung, Digitalisierung und Intelligenz werden viele neue Veränderungen in verschiedenen Segmenten und Bereichen entstehenmedizinische Geräte.Beispielsweise wird die neue Generation der medizinischen Bildgebung die Entwicklung einer intelligenten, ferngesteuerten, miniaturisierten, schnellen, genauen, multimodalen Fusion, Diagnose und Behandlungsintegration beschleunigen und die Methodik und Leistung von Gentests und Begleitdiagnosen kontinuierlich verbessern Tumoren und Früherkennung, Tuberkuloseprävention und -diagnose sowie Erkennung neu auftretender Krankheitserreger.Der Raum für die Aufrüstung der Technologie interventioneller Geräte in Anlagen ist groß. Innovation und Entwicklung neuer implantierbarer Herzschrittmacher, Neurostimulatoren und anderer Produkte müssen auf die Entwicklung der Geweberegeneration und Reparaturfunktion von bioaktiven Verbundwerkstoffen, Forschung, Entwicklung und Transformation achten und diese fördern Anwendung fortschrittlicher Materialien, Tissue Engineering, 3D-Druck und andere Technologien.
Erstens: Verbessern Sie das Regulierungssystem und stärken Sie die Grundlage für die Entwicklung.2021 überarbeitete Vorschriften für die Überwachung und Verwaltung vonMedizinisches Geräts, die Rechtsstaatlichkeit zur Konsolidierung und Vertiefung der Errungenschaften der Reform des Überprüfungs- und Zulassungssystems für Medizinprodukte, die umfassende Einrichtung des Registrierungssystems für Medizinprodukte, die klinische Bewertung der Anforderungen der internationalen Standards, die Umsetzung der Aufzeichnungssystem für Organisationen klinischer Studien, die Umsetzung des Projekts klinischer Studien implizierte ein Genehmigungssystem, das es Unternehmen ermöglichte, Produktselbsttests in Übereinstimmung mit dem Gesetz durchzuführen.Darüber hinaus wurden ein bedingtes Zulassungssystem und ein erweitertes System für klinische Studien eingerichtet, um der Prüfung und Zulassung innovativer Medizinprodukte Vorrang einzuräumen und die klinische Förderung und Verwendung innovativer Produkte zu unterstützen.Bisher wurde das gesamte Lebenszyklus-Qualitäts- und Sicherheitsmanagementsystem von Medizinprodukten mit den „Vorschriften für die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten“ als Kern aufgebaut, unterstützt durch 14 unterstützende Vorschriften, mehr als 140 normative Dokumente, mehr als 600 Leitprinzipien für die Registrierung und technische Überprüfung sowie mehr als 760 technische Überprüfungspunkte, die eine starke Rechtsstaatlichkeit für die innovative und qualitativ hochwertige Entwicklung der Medizingeräteindustrie bieten.
Zweitens die Planung strategischer Prioritäten und die Festlegung der Entwicklungsrichtung.2021 haben die staatliche Arzneimittelbehörde und eine Reihe von Abteilungen gemeinsam den „14. Fünfjahresplan“ für die nationale Arzneimittelsicherheit und die Förderung einer qualitativ hochwertigen Entwicklung herausgegeben, der bis zum Ende des Zeitraums des „14. Fünfjahresplans“ klar ist Die gesamte Arzneimittelregulierungskapazität liegt in der Nähe des internationalen fortgeschrittenen Niveaus, die Arzneimittelsicherheit und das Sicherheitsniveau der nachhaltigen Entwicklung der Medizingeräteindustrie.Bis zum Ende des Zeitraums des „14. Fünfjahresplans“ wird die gesamte Arzneimittelregulierungskapazität nahezu dem internationalen fortgeschrittenen Niveau entsprechen, das Niveau der Arzneimittelsicherheit wird sich weiter verbessern und die Menschen werden zufriedener sein und mehr Sie sind mit der Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln vertraut.Das regulatorische Umfeld zur Unterstützung der qualitativ hochwertigen Entwicklung der Branche wird weiter optimiert, die Reform des Überprüfungs- und Zulassungssystems wird weiter vertieft, eine Reihe klinisch benötigter innovativer Arzneimittel werden zugelassen und die Auflistung klinisch wertvoller Arzneimittel erfolgt Die Entwicklung innovativer Medikamente wird beschleunigt, und in China beantragte global innovative Medikamente und innovative medizinische Geräte werden so schnell wie möglich in dem Gebiet gelistet.Die staatliche Arzneimittelbehörde hat gemeinsam mit dem Ministerium für Industrie und Informationstechnologie, dem Gesundheitsministerium und anderen Abteilungen gemeinsam den „14. Fünfjahresplan“ für die Entwicklung der Medizingeräteindustrie herausgegeben und klargestellt, dass bis 2025 die Das Niveau der medizinischen Geräteindustrie in China wird im Hinblick auf die fortgeschrittene Gründung und Modernisierung der Industriekette erheblich verbessert, die allgemeine medizinische Ausrüstung wird im Wesentlichen effektiv geliefert und das Leistungsniveau und die Qualität hochwertiger medizinischer Geräte werden erheblich verbessert. Sie bildeten zunächst die Grundlage für die öffentliche Gesundheit und medizinische Ausrüstung.Das Leistungs- und Qualitätsniveau hochwertiger medizinischer Geräte wird erheblich verbessert und zunächst werden umfassende Unterstützungskapazitäten für die öffentliche Gesundheit sowie für medizinische und medizinische Bedürfnisse geschaffen.In den letzten Jahren haben die staatliche Arzneimittelbehörde und die zuständigen Abteilungen gemeinsam den Aktionsplan für konzentrierte Angriffe auf hochwertige medizinische Geräte, den Umsetzungsplan für Robotik+-Anwendungsmaßnahmen und die Leitmeinungen zur Beschleunigung der innovativen Entwicklung der Medizingeräteindustrie herausgegeben. die das Top-Level-Design gestärkt und bei der politischen Unterstützung geholfen haben, um einen breiteren Entwicklungspfad für die innovative und qualitativ hochwertige Entwicklung der Medizingeräteindustrie zu eröffnen.Ein breiterer Entwicklungspfad.
Drittens: Integration von Governance-Ressourcen und Stärkung der Entwicklungsmacht.In den letzten Jahren hat die staatliche Arzneimittelbehörde die Zusammenarbeit mit vielen Abteilungen verstärkt und eine künstliche Intelligenz eingerichtetmedizinisches GerätInnovationskooperationsplattform und eine Innovationskooperationsplattform für Biomaterialien, um die synergetischen Bemühungen von Industrie, Wissenschaft, Forschung, Nutzung und Management zu fördern und die Stärke aller Parteien zu bündeln, um eine steigende kinetische Energie für die qualitativ hochwertige Entwicklung industrieller Innovationen zu bilden.Die staatliche Arzneimittelbehörde hat gemeinsam mit dem Ministerium für Industrie und Informationstechnologie (MIIT) die Arbeit an der Veröffentlichung der Liste der medizinischen Geräte und Biomaterialien mit künstlicher Intelligenz durchgeführt, wobei der Schwerpunkt auf der Spitze der technologischen Entwicklung lag, sie im Voraus festgelegt und High-End-Produkte ausgewählt wurdenmedizinische Geräteund konzentriert sich auf die Unterstützung der qualitativ hochwertigen Entwicklung von Innovationen im Bereich Medizinprodukte, um Macht und Ermächtigung zu erlangen.Unterstützen Sie aktiv die spezielle Forschung und Entwicklung neuer Coronavirus-Erkennungsprodukte des Ministeriums für Wissenschaft und Technologie sowie die Produktregistrierung des Projekts „Extrakorporale Lungenmembranoxygenierungsmaschine (ECMO)“ des Ministeriums für Industrie und Informationstechnologie.Das Jangtse-Delta und die Bay Area verfügen über zwei Unterzentren für die Überprüfung und Inspektion medizinischer Geräte, die kontinuierlich in Betrieb sind, um die nationalen regionalen Hauptstrategien besser zu bedienen und die Innovation und qualitativ hochwertige Entwicklung der Medizingerätebranche besser zu unterstützen.
Viertens: Vertiefung der Genehmigungsreform und innovativer Entwicklungsmechanismen.In den letzten Jahren hat die staatliche Arzneimittelbehörde die Reform des Überprüfungs- und Zulassungssystems gemäß den „Special Review Procedures for Innovative“ weiter vertieftMedizinische Geräte” und „Vorrangige Genehmigungsverfahren für Medizinprodukte“ und räumen der Prüfung und Genehmigung von High-End-Medizingeräten Vorrang ein, deren Kerntechnologien Erfindungspatente in China haben und deren Produkte die erste inländische Erfindung des Hauptfunktionsprinzips/-mechanismus aufweisen das Produkt, und deren Produkte einen erheblichen Wert für die klinische Anwendung haben und in der Klinik dringend benötigt werden, und um zu ermöglichen, dass diese Produkte „separat in der Warteschlange stehen und den ganzen Weg laufen“.Bisher wurden 230 innovative medizinische Geräte entwickelt, darunter ein Haushalts-Gehirnschrittmacher, ein Kohlenstoffionentherapiesystem, ein Protonentherapiesystem, ein 5.0T-Magnetresonanztomographiesystem, ein dynamisches Panorama-PET/CT, ein künstliches Herz der dritten Generation, künstliche Blutgefäße und andere innovative medizinische Geräte wurden zugelassen und auf dem Markt gelistet und verwirklichten den Durchbruch inländischer High-End-Medizingeräte.In den letzten Jahren hat das Medical Device Technical Review Center kontinuierlich neue Überprüfungsinitiativen entwickelt und einen Arbeitsmechanismus eingerichtet, um den Schwerpunkt der technischen Überprüfung medizinischer Geräte auf die Produktentwicklungsphase zu verlagern und sich auf die Produkte zu konzentrieren, die möglicherweise Durchbrüche bei Schlüsseltechnologien, Schlüsselmaterialien usw. erzielen Kernkomponenten und verfügen über unabhängige Rechte an geistigem Eigentum, wie das ECMO-System, das Protonen-Kohlenstoff-Ionen-Therapiesystem und das Ventrikelunterstützungssystem sowie andere medizinische High-End-Geräte usw., und greifen im Voraus ein, um die Schlüsselkerntechnologieforschung zu leiten und zu beschleunigen Entwicklung, um den Weg zu weisen und Chinas High-End-Medizingeräte zu fördern, um einen großen Durchbruch zu erzielen.Derzeit hat die staatliche Arzneimittelbehörde neun Servicestationen für Innovationen im Bereich Medizinprodukte eingerichtet, um Innovationen und qualitativ hochwertige Entwicklungen in der Medizinprodukteindustrie vor Ort zu unterstützen.
Fünftens: Entwicklung der Regulierungswissenschaft, um das Entwicklungsniveau zu verbessern. Im Jahr 2019 startete die staatliche Arzneimittelbehörde Chinas Aktionsplan für Arzneimittelregulierungswissenschaft, um sich an die neuen Herausforderungen anzupassen, die neue Technologien, Materialien, Prozesse, Produkte, Unternehmen und Betriebsweisen mit sich bringen Genehmigung und Regulierung sowie die Entwicklung neuer Instrumente, Standards und Methoden der Regulierung, um die Regulierung zu einem Vorreiter und Wegbereiter für die innovative und qualitativ hochwertige Entwicklung der Branche zu machen.Bisher hat die SDA 9 anerkanntmedizinisches GerätForschungszentren für Regulierungswissenschaften, 29 Schlüssellabore im Bereich Medizinprodukte der SDA und Start von zwei Serien regulatorischer Wissenschaftsprojekte.Mit der zunehmenden Tiefe der regulatorischen wissenschaftlichen Forschung werden neue Instrumente, Standards und Methoden bei der Überprüfung und Zulassung von Medizinprodukten sowie bei der Überwachung und Verwaltung eingesetzt und bieten wissenschaftliche und technologische Unterstützung sowie Weisheitsunterstützung für die Entwicklung industrieller Innovation und hoher Qualität.
Sechstens, den Austausch und die Zusammenarbeit vertiefen, um den Entwicklungsraum zu erweitern.In den letzten Jahren hat die staatliche Arzneimittelbehörde den internationalen Austausch und die Zusammenarbeit verstärkt, die Konvergenz, Koordinierung und das Vertrauen der globalen Medizinprodukteregulierung gefördert, die Entwicklung von vier internationalen Richtlinien für das klinische Bewertungsmanagement von Medizinprodukten geleitet und die Entwicklung des „Teils für medizinische elektrische Geräte“ geleitet 2-90 High-Flow-Atemtherapiegeräte, grundlegende Sicherheit und grundlegende Leistung“ „In-vitro-Diagnosetestsystem – Nukleinsäureamplifikationsmethode zum Nachweis neuartiger Anforderungen und Empfehlungen für das Coronavirus (SARS-CoV-2)“ und weitere sechs internationale Standards.Derzeit beträgt die Gesamtzahl der Medizinproduktestandards in China 1.961 und der Grad der Übereinstimmung mit internationalen Standards liegt bei über 90 %.Wir beteiligen uns aktiv an den Aktivitäten von IMDRF, GHWP und anderen internationalen Organisationen, um zur Beschleunigung der globalen Entwicklung beizutragenmedizinisches Gerätregulatorische Konvergenz, Koordinierung und Vertrauen zu gewährleisten und Chinas Medizinprodukte dabei zu helfen, besser global zu agieren.
Generalsekretär Xi Jinping hat wiederholt betont, dass die Gesundheit der Menschen ein wichtiges Symbol für nationalen Wohlstand und nationale Stärke sei;dass das Festhalten an Innovationen einen zentralen Platz in der Gesamtsituation der Modernisierung Chinas einnimmt;und dass eine qualitativ hochwertige Entwicklung eine vorrangige Aufgabe beim umfassenden Aufbau eines modernen sozialistischen Landes ist.Das wichtige Symbol, die Kernposition und die Hauptaufgabe verdeutlichen tiefgreifend den strategischen Wert und die herausragende Stellung der Gesundheit der Menschen, der Innovation und der qualitativ hochwertigen Entwicklung beim Aufbau der sozialistischen Modernisierung.Der Bericht des 20. Parteitags schlägt vor, dass wir darauf bestehen sollten, den Schwerpunkt der wirtschaftlichen Entwicklung auf die Realwirtschaft zu legen, die neue Industrialisierung zu fördern und den Aufbau eines starken Produktionslandes, eines starken Qualitätslandes, eines starken Netzwerklandes und eines starken digitalen Landes zu beschleunigen China und so weiter.Förderung der Integration und Clusterentwicklung strategischer aufstrebender Industrien, Aufbau einer neuen Generation von Informationstechnologie, künstlicher Intelligenz, Biotechnologie, neuer Energie, neuen Materialien, hochwertiger Ausrüstung, grünem Umweltschutz und einer Reihe neuer Wachstumsmotoren.Am 25. August prüfte und verabschiedete die Exekutivsitzung des Staatsrates den „Aktionsplan für die qualitativ hochwertige Entwicklung der Pharmaindustrie (2023–2025)“, den „Aktionsplan für die qualitativ hochwertige Entwicklung der Medizingeräteindustrie (2023–2025)“ und den „Hochwertigen Entwicklungsplan für die Medizingeräteindustrie“. -Aktionsplan für Qualitätsentwicklung (2023-2025)“.Entwicklungsaktionsplan (2023-2025) für die Medizingeräteindustrie.Bei dem Treffen wurde betont, dass die pharmazeutische Industrie und die Medizingeräteindustrie die wichtige Grundlage der Gesundheitsversorgung bilden und einen Einfluss auf das Leben und die Gesundheit der Menschen sowie auf die Gesamtsituation einer qualitativ hochwertigen Entwicklung haben.Es sollten Anstrengungen unternommen werden, um die Widerstandsfähigkeit und Modernisierung der pharmazeutischen Industrie und der Medizingeräteindustrie zu verbessern, die Versorgungskapazität für hochwertige Arzneimittel, Schlüsseltechnologien sowie Roh- und Hilfsstoffe zu verbessern und den Rückstand bei hochwertigen medizinischen Geräten schneller auszugleichen Ausrüstung in China.Umsetzung der wichtigsten Entscheidungen und Maßnahmen des Zentralkomitees und des Staatsrates der KP Chinas, Beschleunigung der Modernisierung der chinesischen Medizinprodukteregulierung, Beschleunigung der Entwicklung Chinas von einem großen Land zu einem starken Land bei der Herstellung von Medizinprodukten, angefangen bei der Regulierung von Medizinprodukten, Wir werden uns auf die folgenden Aspekte der Arbeit konzentrieren:
Erstens: Die Reform des Überprüfungs- und Zulassungssystems weiter vertiefen und das Tempo innovativer Medizinprodukte auf dem Markt beschleunigen.Derzeit Chinasmedizinisches GerätDie Industrie ist in eine neue Ära unabhängiger Innovation und Entwicklung eingetreten, die hauptsächlich auf der Nachahmung beruht.Die Fähigkeit, medizinische Geräte zu entwickeln und medizinische Geräte zu überprüfen, ist zu den Kernelementen geworden, um die globale Wettbewerbsfähigkeit der medizinischen Geräte eines Landes und einer Region zu messen.Innovation ist die erste treibende Kraft für die Entwicklung und die größte Quelle für die Förderung von Veränderungen.Bei der Überwachung vor dem Inverkehrbringen steht das Produkt im Mittelpunkt.Wir werden stets dem Geist der Wissenschaft und dem Geist der Rechtsstaatlichkeit treu bleiben, uns aktiv an die neuen Bedürfnisse des weltweiten wissenschaftlichen und technologischen Fortschritts und der industriellen Entwicklung im Bereich Medizinprodukte anpassen, uns aktiv an die neuen Bedürfnisse der klinischen Behandlung von Patienten anpassen und uns unerschütterlich vertiefen die Reform des Überprüfungs- und Genehmigungssystems für Medizinprodukte und die unbeirrte Förderung der wissenschaftlichen Forschung zur Regulierung von Medizinprodukten, die weitere Verbesserung des Überprüfungs- und Genehmigungssystems, die Optimierung des Überprüfungs- und Genehmigungsprozesses und die Erneuerung der Überprüfungs- und Genehmigungsmethode, damit wir kann, mit besserer Leistung.das Tempo innovativer medizinischer Geräte auf dem Markt beschleunigen.
Zweitens werden wir alle Anstrengungen unternehmen, um den Aufbau einer Rechtsstaatlichkeit für Medizinprodukte zu fördern und die Schaffung einer aktualisierten Version des Rechtssystems für die Regulierung von Medizinprodukten zu beschleunigenmedizinische Geräte.Das Gesetz zur Verwaltung medizinischer Geräte wurde in die Gesetzgebungsplanung des Ständigen Ausschusses des 14. Nationalen Volkskongresses aufgenommen, was ein bedeutendes Ereignis in der Geschichte der chinesischen Regulierung medizinischer Geräte darstellt.Das Gesetz ist ein Werkzeug, um ein neues Leben zu schaffen.Der Prozess der Gesetzgebung ist der Prozess der Vertiefung des Verständnisses des Rechts vonmedizinisches GerätManagement und der Prozess der Verbesserung des wissenschaftlichen, rechtlichen, internationalen und modernen Niveaus des Medizinproduktemanagements.Wir werden an der Problemorientierung, der internationalen Vision, der Reform und Innovation sowie der wissenschaftlichen Entwicklung festhalten und mehr Kraft sammeln, um alle Anstrengungen zu unternehmen, um ein Medizinprodukte-Managementgesetz mit moderneren Konzepten, harmonischeren Werten, umfassenderen Systemen usw. zu schaffen solidere Mechanismen zu schaffen und die Internationalisierung und Modernisierung des chinesischen Medizingerätemanagements weiter voranzutreiben.Das Gesetz ist eine institutionelle Regelung für das öffentliche Glück.Wir werden uns an die wissenschaftliche, demokratische und offene Gesetzgebung halten und heißen alle Bereiche der Gesellschaft aufrichtig willkommen, sich aktiv am Gesetzgebungsprozess des Gesetzes über die Verwaltung medizinischer Geräte zu beteiligen und uns zu bemühen, Ihre Weisheit und Stärke einzubringen.
Drittens werden wir tiefgreifende Maßnahmen zur Konsolidierung und Verbesserung der Arzneimittelsicherheit durchführen und die Qualitätsüberwachung umfassend stärkenmedizinische Gerätewährend ihres gesamten Lebenszyklus.Im Laufe der Jahre haben wir uns weiterhin auf Risiko und Verantwortung, System und Kapazität, Qualität und Effizienz konzentriert und die Governance von durchgeführtmedizinisches GerätQualität und Sicherheit, etablierte Schlüsselsorten, Schlüsselverbindungen, Schlüsselbereiche und Schlüsselregionen und bestand auf der Verbesserung des Governance-Mechanismus, der Stärkung der Governance-Kapazität, der Untersuchung wichtiger Fälle und der Kontrolle von Sicherheitsrisiken.Derzeit werden im Einklang mit den Anforderungen der Maßnahmen zur Konsolidierung und Verbesserung der Arzneimittelsicherheit die wichtigsten Themen von allgemeinem Interesse für die breite Öffentlichkeit, die Mängel und Schwächen des Regulierungssystems für Medizinprodukte und der Kapazitätsaufbau behandelt, um das umfassend zu konsolidieren Ergebnisse der Sonderberichtigung und aktive Verbesserung der Wirksamkeit der Konzentrationsleitung, praktische Maßnahmen, praktische Maßnahmen und Suche nach greifbaren Ergebnissen, damit die Menschen ein besseres Gefühl für den Zugang zu den Menschen haben, damit die Regulierungsbehörden ein besseres Gefühl dafür haben Leistung zu steigern und die Zufriedenheit der Teilnehmer zu steigern.
Viertens fördern Sie aktiv den Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems und helfen Sie dabeimedizinisches GerätBrancheninnovation und qualitativ hochwertige Entwicklung.Produktqualität ist die Lebensader eines Unternehmens.Die Essenz und der Kernpunkt des modernen Medizinproduktemanagements liegt im Qualitätssystemmanagement.So wie es keine Gerechtigkeit ohne Verfahrensgerechtigkeit gibt, gibt es keine Produktsicherheit ohne Systemsicherheit.Im gesamten Lebenszyklus des Qualitätsmanagementprozesses für Medizinprodukte können kleine Mängel zu Systemausfällen führen.Das Qualitätssystem läuft normal, das Produktproblem ist zufällig;Qualitätssystem läuft nicht normal, das Produkt hat kein Problem, ist ein Geschenk.Im Bereich der Medizinprodukte ist es notwendig, den Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems durchzuführen, mit dem System Risiken vorzubeugen, mit dem System die Sicherheit zu gewährleisten, die Leistungsfähigkeit des Systems zu stärken und mit dem System eine Weiterentwicklung anzustreben.Durch die Förderung des Aufbaus eines Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte hoffen wir, dass diemedizinisches GerätDer Branchenverband kann sich stärker engagieren und handeln.
Fünftens: Nehmen Sie aktiv am internationalen Austausch und an der Zusammenarbeit teil und tragen Sie zur globalen Konvergenz, Koordinierung und Vertrauensstellung bei der Regulierung medizinischer Geräte bei.Die heutige Welt ist eine offene Welt.Generalsekretär Xi Jinping wies darauf hin, dass „der Aufbau einer Schicksalsgemeinschaft die Zukunft der Völker der Welt ist“.„Gegenwärtig vollzieht sich der Wandel der Welt, der Wandel der Zeiten und der Wandel der Geschichte in einer noch nie dagewesenen Weise.“„Wir müssen unsere Weltsicht erweitern, einen tiefen Einblick in den Trend der menschlichen Entwicklung und des menschlichen Fortschritts gewinnen, positiv auf die universellen Anliegen der Menschen aus allen Ländern reagieren, zur Lösung der gemeinsamen Probleme der Menschheit beitragen und alle nutzen und absorbieren.“ die herausragenden zivilisatorischen Errungenschaften der Menschheit mit einer alle Flüsse umfassenden Aufgeschlossenheit zu würdigen, um den Aufbau einer besseren Welt voranzutreiben.“Wir passen uns der Entwicklung der wirtschaftlichen Globalisierung und Handelsliberalisierung an und werden uns aktiv an der globalen Entwicklung beteiligenmedizinisches GerätRegulierungsaustausch und Zusammenarbeit mit einer breiteren Vision, einer positiveren Einstellung und einem gleichmäßigeren Tempo und streben danach, die globale Konvergenz, Koordination und das Vertrauen der Regulierungsvorschriften für Medizinprodukte zu fördern, um so gemeinsam zur globalen öffentlichen Gesundheit beizutragen Das ist dieser großartigen Ära würdig.
Wir werden nicht weit von den Bergen und Ozeanen entfernt sein;Wir werden nicht durch die Sonne und den Mond eingeschränkt, wenn wir mit der Dynamik fahren.Die bessere Zukunft der chinesischen Medizingeräteindustrie liegt in der Zukunft, vorn und unter den Füßen.Lassen Sie uns im Einklang mit den Anforderungen der staatlichen Arzneimittelbehörde zusammenarbeiten, um „Politik zu sprechen, strenge Aufsicht zu betreiben, Sicherheit zu gewährleisten, Entwicklung zu fördern und dem Leben der Menschen zu helfen“, voranzukommen, hart zu arbeiten und den Sprung von einem großen zu einem starken Land zu beschleunigen Land bei der Herstellung vonmedizinische Geräteund einen größeren Beitrag zum Schutz und zur Förderung der öffentlichen Gesundheit leisten.
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Zeitpunkt der Veröffentlichung: 17. Okt. 2023